Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi Fotemustinem a intenzivním sledováním u pacientů s vysoce rizikovým uveálním melanomem (FOTEADJ)

30. srpna 2022 aktualizováno: Institut Curie

Randomizovaná studie fáze III srovnávající adjuvantní chemoterapii s fotemustinem s intenzivním sledováním u pacientů s vysoce rizikovým uveálním melanomem

Po lokální léčbě primárního nádoru (protonová terapie, enukleace, zevní radioterapie) jsou pacienti s vysokým rizikem metastáz randomizováni mezi:

  • Adjuvantní chemoterapie Fotemustinem.
  • Pozorování

Obě skupiny jsou sledovány po dobu 3 let z hlediska přežití bez metastáz, bezpečnosti a tolerance Fotemustin, kvality života a celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysoce rizikový uveální melanom je definován:

  • Klinická kritéria: Největší průměr nádoru ≥ 15 mm s extra sklerální extenzí a/nebo odchlípením sítnice nebo největší průměr nádoru ≥ 18 mm A/NEBO
  • Genomický vysoce rizikový podpis (aCGH +/-LOH): Monozomie 3 nebo částečná delece 3p spojená s jakýmkoli ziskem 8.

Léčebný plán:

  • Indukce: Fotemustin 100 mg/m², D1-D8-D15, 1 hodina IV infuze, 1 cyklus
  • Údržba: restart v D50, Fotemustin: 100 mg/m², 1 hodina IV infuze, D1 D21, 5 cyklů.

Obě skupiny jsou sledovány po dobu 3 let z hlediska přežití bez metastáz, bezpečnosti a tolerance Fotemustin, kvality života a celkového přežití.

Poznámka: Na základě druhé prozatímní analýzy, která ukázala zbytečnost a žádnou šanci pozorovat na konci studie jakýkoli významný statistický rozdíl, Nezávislý výbor pro monitorování dat doporučil zastavit randomizaci a upravit protokol tak, aby navrhl intervenční dohled pro vysoce rizikové pacienty podle protokolu (duben 2016).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francie, 06003
        • CHU NICE
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vysoce rizikový uveální melanom, definovaný:

    • Klinická kritéria: Největší průměr nádoru ≥ 15 mm s extrasklerální extenzí a/nebo odchlípením sítnice nebo největší průměr nádoru ≥ 18 mm A/NEBO
    • Genomický vysoce rizikový podpis (cCGH +/- LOH): Monozomie 3 nebo částečná delece 3p a jakýkoli zisk 8 z enukleace, transsklerálních nebo transvitreálních vzorků
  2. Věk ≥ 18 let a stav výkonnosti podle ECOG ≤ 2
  3. Žádná předchozí chemoterapie nebo anamnéza invazivního karcinomu < 5 let
  4. Žádné metastázy
  5. Lokální léčba primárního nádoru (operace a/nebo radioterapie) dosáhla ≤ 30 dnů od randomizace, chemoterapie začít do 15 dnů.

6 - Antikoncepce u žen ve fertilním věku

7- Písemný informovaný souhlas

8- Pacienti s francouzským sociálním zabezpečením v souladu s francouzským zákonem týkajícím se biomedicínského výzkumu.

Kritéria nezařazení:

  1. Největší průměr nádoru < 15 mm nebo největší průměr nádoru 15-18 mm bez extrasklerální extenze a/nebo odchlípení sítnice, v nepřítomnosti genomových změn, jak je definováno v protokolu, nebo v nepřítomnosti biopsie tenkou jehlou pro posouzení genomického rizika.
  2. Kontraindikace podávání Fotemustinu
  3. Hematologická funkce: Hb < 10 g/dl, absolutní počet neutrofilů < 2 000/mm3 a krevní destičky < 100 000/mm3
  4. Biochemické výsledky: Celkový bilirubin a AST/ALT > 1,5 UNL (horní normální limit)
  5. Kreatinin > 1,5 UNL (horní normální limit)
  6. Těhotné a/nebo kojící ženy.

8 - Předchozí anamnéza rakoviny s výjimkou in situ cervikálního karcinomu nebo kožního bazálního karcinomu.

7- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, virovou nebo jinou hepatitidu nebo cirhózu nebo psychiatrické onemocnění/sociální situaci, která by narušovala protokol nebo limit dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A: Chemoterapie
Adjuvantní chemoterapie Fotemustinem 100 mg/m²
Lék: Adjuvantní chemoterapie Fotemustinem

Fotemustin se podává v 6 cyklech:

  • Jeden indukční cyklus: Fotemustin 100 mg/m², 1 hodina IV infuze, D1D8D15, 5týdenní přestávka, restart v D50.
  • Pět udržovacích cyklů: Fotemustin 100 mg/m², 1 hodinová IV infuze, D1-D21.
Ostatní jména:
  • Fotemustin
Jiný: B: Dohled
Intenzivní dohled
Jiný: Intenzivní dohled

Intenzivní dohled

  • Celková doba trvání: 3 roky.
  • jaterní funkční testy/3 měsíce, - MRI nebo CT jater/6 měsíců, - CT celého těla/12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Dohled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
Doba mezi randomizací pacienta a výskytem metastáz nebo úmrtím
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Doba mezi randomizací pacienta a smrtí
3 roky
Bezpečnost: výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit
Časové okno: 3 roky
pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V3 Národního institutu pro rakovinu
3 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 3 roky
Pomocí dotazníku QLQ-C30.
Výchozí stav, 6 měsíců a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Curie

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Servier
UNICANCER

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IC 2008-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení