Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi Fotemustinem a intenzivním sledováním u pacientů s vysoce rizikovým uveálním melanomem (FOTEADJ)

30. srpna 2022 aktualizováno: Institut Curie

Randomizovaná studie fáze III srovnávající adjuvantní chemoterapii s fotemustinem s intenzivním sledováním u pacientů s vysoce rizikovým uveálním melanomem

Po lokální léčbě primárního nádoru (protonová terapie, enukleace, zevní radioterapie) jsou pacienti s vysokým rizikem metastáz randomizováni mezi:

  • Adjuvantní chemoterapie Fotemustinem.
  • Pozorování

Obě skupiny jsou sledovány po dobu 3 let z hlediska přežití bez metastáz, bezpečnosti a tolerance Fotemustin, kvality života a celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoce rizikový uveální melanom je definován:

  • Klinická kritéria: Největší průměr nádoru ≥ 15 mm s extra sklerální extenzí a/nebo odchlípením sítnice nebo největší průměr nádoru ≥ 18 mm A/NEBO
  • Genomický vysoce rizikový podpis (aCGH +/-LOH): Monozomie 3 nebo částečná delece 3p spojená s jakýmkoli ziskem 8.

Léčebný plán:

  • Indukce: Fotemustin 100 mg/m², D1-D8-D15, 1 hodina IV infuze, 1 cyklus
  • Údržba: restart v D50, Fotemustin: 100 mg/m², 1 hodina IV infuze, D1 D21, 5 cyklů.

Obě skupiny jsou sledovány po dobu 3 let z hlediska přežití bez metastáz, bezpečnosti a tolerance Fotemustin, kvality života a celkového přežití.

Poznámka: Na základě druhé prozatímní analýzy, která ukázala zbytečnost a žádnou šanci pozorovat na konci studie jakýkoli významný statistický rozdíl, Nezávislý výbor pro monitorování dat doporučil zastavit randomizaci a upravit protokol tak, aby navrhl intervenční dohled pro vysoce rizikové pacienty podle protokolu (duben 2016).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francie, 06003
        • CHU Nice
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vysoce rizikový uveální melanom, definovaný:

    • Klinická kritéria: Největší průměr nádoru ≥ 15 mm s extrasklerální extenzí a/nebo odchlípením sítnice nebo největší průměr nádoru ≥ 18 mm A/NEBO
    • Genomický vysoce rizikový podpis (cCGH +/- LOH): Monozomie 3 nebo částečná delece 3p a jakýkoli zisk 8 z enukleace, transsklerálních nebo transvitreálních vzorků
  2. Věk ≥ 18 let a stav výkonnosti podle ECOG ≤ 2
  3. Žádná předchozí chemoterapie nebo anamnéza invazivního karcinomu < 5 let
  4. Žádné metastázy
  5. Lokální léčba primárního nádoru (operace a/nebo radioterapie) dosáhla ≤ 30 dnů od randomizace, chemoterapie začít do 15 dnů.

6 - Antikoncepce u žen ve fertilním věku

7- Písemný informovaný souhlas

8- Pacienti s francouzským sociálním zabezpečením v souladu s francouzským zákonem týkajícím se biomedicínského výzkumu.

Kritéria nezařazení:

  1. Největší průměr nádoru < 15 mm nebo největší průměr nádoru 15-18 mm bez extrasklerální extenze a/nebo odchlípení sítnice, v nepřítomnosti genomových změn, jak je definováno v protokolu, nebo v nepřítomnosti biopsie tenkou jehlou pro posouzení genomického rizika.
  2. Kontraindikace podávání Fotemustinu
  3. Hematologická funkce: Hb < 10 g/dl, absolutní počet neutrofilů < 2 000/mm3 a krevní destičky < 100 000/mm3
  4. Biochemické výsledky: Celkový bilirubin a AST/ALT > 1,5 UNL (horní normální limit)
  5. Kreatinin > 1,5 UNL (horní normální limit)
  6. Těhotné a/nebo kojící ženy.

8 - Předchozí anamnéza rakoviny s výjimkou in situ cervikálního karcinomu nebo kožního bazálního karcinomu.

7- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, virovou nebo jinou hepatitidu nebo cirhózu nebo psychiatrické onemocnění/sociální situaci, která by narušovala protokol nebo limit dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Chemoterapie
Adjuvantní chemoterapie Fotemustinem 100 mg/m²
Lék: Adjuvantní chemoterapie Fotemustinem

Fotemustin se podává v 6 cyklech:

  • Jeden indukční cyklus: Fotemustin 100 mg/m², 1 hodina IV infuze, D1D8D15, 5týdenní přestávka, restart v D50.
  • Pět udržovacích cyklů: Fotemustin 100 mg/m², 1 hodinová IV infuze, D1-D21.
Ostatní jména:
  • Fotemustin
Jiný: B: Dohled
Intenzivní dohled
Jiný: Intenzivní dohled

Intenzivní dohled

  • Celková doba trvání: 3 roky.
  • jaterní funkční testy/3 měsíce, - MRI nebo CT jater/6 měsíců, - CT celého těla/12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Dohled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
Doba mezi randomizací pacienta a výskytem metastáz nebo úmrtím
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Doba mezi randomizací pacienta a smrtí
3 roky
Bezpečnost: výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit
Časové okno: 3 roky
pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V3 Národního institutu pro rakovinu
3 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 3 roky
Pomocí dotazníku QLQ-C30.
Výchozí stav, 6 měsíců a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Spolupracovníci

Servier
UNICANCER

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2008-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveální melanom

Klinické studie na Adjuvantní chemoterapie Fotemustinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit