Hodnocení počítačově řízeného komplexního instrumentálního ukazatele denního života (NMI) (AltoidaML)
Vyhodnocení počítačově řízené komplexní instrumentální aktivity markeru denního života (NMI) jako preklinické nebo prodromální Alzheimerovy diagnózy (prognózy) pro optimální výsledky
Navrhovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkon systému ALTIDA™ jako nástroje na pomoc lékařům při diagnostice Alzheimerovy choroby (AD) v reálném klinickém prostředí. Návrh této studie se řídí dvěma hlavními faktory: 1) pro optimalizaci výkonu klasifikátorů prognózy ALTOIDA™ Neuro Motor Index (NMI) musí být subjekty tvořící tréninkové sady dobře charakterizovány, pokud jde o jejich klinickou diagnózu, a 2. ) všechny testy ALTOIDA™ musí být provedeny a reprodukovány v reálném klinickém prostředí.
Ačkoli již existuje velké množství recenzované vědecké literatury dokazující, že určité vzory digitálních biomarkerů jsou spojeny s určitými neurologickými stavy, využití takových nástrojů pro hodnocení neurologických poruch je stále považováno za nově vznikající vědu, a proto je ve fázi zkoumání. Ačkoli tento protokol bude informovat o mozkových vzorcích určitých neurologických stavů, jako je kognitivní porucha a Alzheimerova choroba, na základě vzorců publikovaných v recenzovaných časopisech, taková zjištění nejsou považována za samostatná nebo diagnostická per se a měla by být vždy zvážena primárním lékařem. v souvislosti s klinickým stavem pacienta. Tyto údaje by měly být použity pouze jako doplňkové informace k doplnění diagnostického dojmu primárního lékaře.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je určit vztahy mezi klinickými, kognitivními, zobrazovacími, genetickými a biochemickými biomarkerovými charakteristikami stadia spektra AD, které předchází MCI, nejmírnější symptomatické fázi AD, zde označované jako MCI. Model ADNI-GO předpokládá, že AD začíná ukládáním amyloidu β (Aβ) v kortexu, což vede k synaptické dysfunkci, neurodegeneraci a kognitivně/funkčnímu poklesu.
Může být možné určit budoucí vývoj ALZ v preklinickém stavu u kognitivně normálního, ale vysoce rizikového jedince alespoň 18-24 měsíců před tím, než se rozvinou jakékoli příznaky kognitivní poruchy. Kromě toho nově navrhovaný výzkumný rámec navrhuje použití biomarkerů pro amyloid, tau a neurodegeneraci (ATN) ke klasifikaci pacientů s MCI.
Některé ze studovaných špičkových technologií jsou techniky zobrazování mozku, jako je pozitronová emisní tomografie (PET), včetně FDG-PET (která měří metabolismus glukózy v mozku); PET pomocí radioaktivní sloučeniny (F-AV-45), která měří mozkový beta-amyloid; a strukturální MRI. Skenování mozku vědcům ukazuje, jak se struktura a funkce mozku mění, když AD začíná a postupuje. Biomarkery v mozkomíšním moku odhalují další změny, které by mohly identifikovat, u kterých pacientů s MCI se rozvine Alzheimerova choroba. Vědci sledují hladiny beta-amyloidu a tau v mozkomíšním moku. (Abnormální množství amyloidu a tau proteinů v mozku jsou charakteristické znaky Alzheimerovy choroby.)
Cílem studie je vyhodnotit výkonnost systému ALTIDA™ jako nástroje, který pomáhá lékařům při diagnostice Alzheimerovy choroby (AD) v reálném klinickém prostředí.
Studie bude:
A. Multicentrická studie:
primárním cílem této studie bude vyhodnotit platformu ALTIDA™ na více místech studie. To prokáže schopnost provádět testy, shromažďovat data a generovat klasifikace bez ohledu na odchylky v místech testování a personálu.
Bude vybráno 12 mezinárodních studijních míst, přičemž místa se sídlem v USA budou uznávaným centrem excelence NIH pro Alzheimerovu chorobu nebo jiným celostátně uznávaným střediskem pro výzkum Alzheimerovy choroby. Každé místo vyhodnotí až 60 obyvatel komunity rovnoměrně rozdělených mezi pacienty s MCI a kontroly stejného věku (zatímco prevalence AD je přibližně 12 % v běžné populaci, poměr AD k normálu mezi těmi, kteří navštěvují kliniku kvůli paměti nebo kognitivním funkcím související problémy se pohybuje mezi 50–60 %).
Každé místo se bude řídit stejnými testovacími protokoly. Účastníci budou dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit protokolu, který monitoruje jejich potenciální riziko rozvoje ALZ v krátkodobém horizontu, a zda některé z jejich předepsaných léků mohou mít ochranný účinek. Ti, kteří přijímají účast, jsou poté zapsáni do studie.
Účastníci budou testováni na rizikové faktory pro předklinickou ALZ. Jednotlivci, u kterých bylo na počátku zjištěno riziko, jsou sledováni v 6měsíčních intervalech po dobu 48 měsíců pomocí psychometrického testování a funkčního neurozobrazení. Jejich udržování kognitivní stability nebo kognitivní pokles je sledován, když jsou v péči jejich PMD a když užívají zájmové léky.
Všechna testovací data budou nahrána na online databázový server ALTIDA™.
B. Celkovým dopadem této studie bude zvýšení znalostí týkajících se sekvence a načasování událostí vedoucích k MCI a od MCI k AD, vývoj lepších klinických metod a metod prognózy Neuro Motor Index pro včasnou detekci a pro sledování progrese těchto stavů, a usnadnění klinických zkoušek léčby ke zpomalení progrese onemocnění, což nakonec přispívá k prevenci AD.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 55 a 90 lety
- Studijní partner doprovází pacienta na všechny návštěvy kliniky po dobu trvání protokolu
- Paměťová stížnost ze strany pacienta a/nebo studijního partnera
- Abnormální skóre funkce paměti na Wechslerově stupnici paměti (upraveno pro vzdělávání)
- Skóre zkoušky Mini-Mental State mezi 24 a 30 (včetně)
- Hodnocení klinické demence = 0,5; Memory Box skóre alespoň 0,5
- Celková kognice a funkční výkonnost dostatečně zachovány, takže lékař na místě nemůže stanovit diagnózu Alzheimerovy choroby v době screeningové návštěvy
- Stabilita následujících povolených léků po dobu 4 týdnů (pokud není uvedeno jinak):
- Antidepresiva postrádající významné anticholinergní vedlejší účinky
- Estrogenová substituční terapie
- Gingko biloba je přípustná, ale nedoporučuje se
- Vymývání psychoaktivními léky (např. vyloučená antidepresiva, neuroleptika, chronická anxiolytika nebo sedativní hypnotika atd.) alespoň 4 týdny před screeningem
- Inhibitory cholinesterázy a memantin, pokud jsou stabilní po dobu 12 týdnů před screeningem
- Stupnice geriatrické deprese menší než 6
- Zraková a sluchová ostrost přiměřená pro neuropsychologické vyšetření
- Dobrý celkový zdravotní stav, neočekává se, že by studie narušovaly žádné nemoci
- Nejste těhotná, kojící nebo v plodném věku (tj. ženy musí být dva roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní)
- Hachinski menší nebo rovno 4
- Šestitřídní vzdělání nebo má dobrou pracovní minulost (stačí k vyloučení mentální retardace)
- Plynule anglicky nebo španělsky
- Souhlasí s alespoň jednou lumbální punkcí pro odběr CSF
- Ochota a schopnost dokončit všechna základní hodnocení
- Ochota podstoupit opakované vyšetření magnetickou rezonancí a alespoň dvě PET vyšetření a ochotna poskytnout vzorky DNA a plazmy podle specifikace
- Ochota a schopnost zúčastnit se longitudinální zobrazovací studie
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než podezření na počínající Alzheimerovu chorobu, jako je Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza nebo anamnéza významného poranění hlavy následované přetrvávajícími neurologickými selháními nebo známými strukturálními abnormalitami mozku
- Screening/základní MRI skeny s důkazem infekce, infarktu nebo jiných fokálních lézí; více mezer nebo mezer v kritické paměťové struktuře
- Přítomnost kardiostimulátorů, aneuryzmatických klipů, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů, kovových úlomků nebo cizích předmětů v očích, kůži nebo těle
- Velká deprese, bipolární porucha popsaná v DSM-IV během posledního 1 roku
- Psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním během posledních 3 měsíců, které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu
- Historie schizofrenie
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let
- Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu
- Klinicky významné abnormality v B12 nebo TFT, které mohou interferovat se studií
- Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
- Současné užívání specifických psychoaktivních léků (např. určitých antidepresiv, neuroleptik, chronických anxiolytik nebo sedativních hypnotik atd.); současné užívání warfarinu (vylučující pro lumbální punkci)
- Použití zkoumaných látek jeden měsíc před vstupem a po dobu trvání studie
- Vyloučení pro zobrazování amyloidu pomocí 18F-AV-45: Současná nebo nedávná účast na jakýchkoli postupech zahrnujících radioaktivní látky tak, že celková radiační dávka vystavená účastníkovi v jakémkoli daném roce by překročila limity ročního a celkového dávkového závazku stanovené v USA. Code of Federal Regulations (CFR) Hlava 21 Oddíl 361.1
- Výjimky z těchto pokynů mohou být zváženy případ od případu podle uvážení ředitele protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prodromální AD (MCI)
Altoida: neuropsychologické, MRI, EEG a biomarkery CSF Účastníci MCI podstoupí na začátku a každých 6 měsíců neurologické vyšetření a neuropsychologické vyšetření. Měření biomarkerů Alzheimerovy choroby bude provedeno při zařazení a na konci studie (nebo konverze). |
Sběr dat na začátku: klinická (neurologická, aktivita každodenního života, instrumentální aktivita každodenního života, škála deprese), standardní neuropsychologické vyšetření, ALTOIDA a neurofyziologie (EEG/ERP) u subjektů s prodromální i preklinickou AD. U prodromálních i preklinických subjektů s AD genotypování APOE. Místní klinická jednotka by měla dokumentovat pozitivitu alespoň jednoho z výše uvedených biomarkerů AD na základním vyšetření. Sběr dat v 6., 12., 24. a 36. měsíci sledování: klinická (neurologická, aktivita každodenního života, instrumentální aktivita každodenního života, škála deprese), standardní neuropsychologické vyšetření, ALTOIDA a neurofyziologie (EEG/ERP) v obou Prodromální a preklinické subjekty s AD. |
|
Experimentální: Preklinická AD (kognitivně normální)
Altoida: neuropsychologické, MRI, EEG a biomarkery CSF Kognitivně normální účastníci v riziku podstoupí na začátku a každých 6 měsíců neurologické vyšetření a neuropsychologické vyšetření. Měření biomarkerů Alzheimerovy choroby bude provedeno při zařazení a na konci studie (nebo konverze). |
Sběr dat na začátku: klinická (neurologická, aktivita každodenního života, instrumentální aktivita každodenního života, škála deprese), standardní neuropsychologické vyšetření, ALTOIDA a neurofyziologie (EEG/ERP) u subjektů s prodromální i preklinickou AD. U prodromálních i preklinických subjektů s AD genotypování APOE. Místní klinická jednotka by měla dokumentovat pozitivitu alespoň jednoho z výše uvedených biomarkerů AD na základním vyšetření. Sběr dat v 6., 12., 24. a 36. měsíci sledování: klinická (neurologická, aktivita každodenního života, instrumentální aktivita každodenního života, škála deprese), standardní neuropsychologické vyšetření, ALTOIDA a neurofyziologie (EEG/ERP) v obou Prodromální a preklinické subjekty s AD. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v diagnostické oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC-AUC)
Časové okno: sledování přibližně 40 měsíců
|
V této potenciální kohortě budou testovány modely strojového učení zachycující hlasová data, mikropohyby a mikrochyby rukou, změny držení těla, sledování očí, mikrochyby vizuoprostorové navigace a časoprostorové parametry chůze vyvinuté pro systém Altoida.
Senzitivita, specificita a přesnost modelu budou testovány v diferenciální diagnostice mezi studovanými skupinami a také přesnost predikce kognitivního poklesu měřená baterií neuropsychologických testů ve skupině MCI.
|
sledování přibližně 40 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v klinickém měření 1
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 24, 36 a 42 měsíců sledování
|
Klinické hodnocení demence (CDR), včetně CDR součtu boxů (CDR-SB) a diagnostického hodnocení lékařem
|
výchozí stav, 6, 12, 24, 36 a 42 měsíců sledování
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v klinickém měření 2
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
Škála geriatrické deprese (GDS)
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Změna od výchozího stavu v klinickém měření 3
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
Funkční hodnotící dotazník (FAQ)
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Změna od výchozího stavu v klinickém měření 4
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
Mini zkouška duševního stavu (MMSE)
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Změna od výchozího stavu v klinickém měření 5
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
Neuropsychiatrický inventární dotazník (NPI-Q)
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Změna od výchozího stavu v klinickém měření 6
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
Aktivity každodenního života (ADL)
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Změna od výchozího stavu v klinickém měření 7
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
Instrumentální aktivity každodenního života (iADL)
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Změna od základní linie v kognitivní měření
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
ADAS Cog
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Změna od základní linie v kognitivní měření
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
- Komplexní test postavy Rey-Osterrietha (kopie)
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Změna od základní linie v kognitivní měření
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
Zkouška tvorby stezky
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Změna od základní linie v kognitivní měření
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
Rozpětí číslic vpřed
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Změna od základní linie v kognitivní měření
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
Kategorie Plynulost (zvířata a zelenina)
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Změna od základní linie v kognitivní měření
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
Rozpětí číslic dozadu
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Změna od základní linie v kognitivní měření
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
Komplexní test postavy Rey Osterrietha (zpoždění 30 minut)
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Změna od základní linie v kognitivní měření
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
Wechsler Memory Scale – revidovaný (WMS-R) Digit Span
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Změna od základní linie v kognitivní měření
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
Wechsler Memory Scale Logická paměť
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Změna od základní linie v kognitivní měření
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
Paměť odstavce Wechslerovy škály (okamžité a zpožděné vyvolání)
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Změna od základní linie v kognitivní měření
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
Wechslerova škála inteligence dospělých – revidovaný (WAIS-R) test náhrady číslic a symbolů
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Změna od základní linie v kognitivní měření
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
Reyův sluchový verbální test učení (RAVLT)
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Sekundární koncové body EEG v klidovém stavu
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
EEG koncové body (okcipitální, parietální a časové zdroje delta a nízkofrekvenčních alfa rytmů) podle PharmaCog WP5 European ADNI.
Očekává se, že tyto markery budou souviset se stavem onemocnění při výchozím hodnocení a progresí onemocnění při sledování.
Úroveň pravděpodobnosti průzkumu p < 0,05.
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Sekundární odpočinkové koncové body ERP Auditory Oddball
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
ERP koncové body (latence parietálního píku P3b ve skalpu a aktivita cingulárních a temporálně-parietálních zdrojů píku P3b podle PharmaCog WP5 European ADNI).
Očekává se, že tyto markery budou souviset se stavem onemocnění při výchozím hodnocení a progresí onemocnění při sledování.
Úroveň pravděpodobnosti průzkumu p < 0,05.
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Celková Abeta 1-42 (Ap42) amyloidní depozice
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
V současnosti dostupné důkazy silně podporují názor, že iniciační událost u Alzheimerovy choroby (AD) souvisí s abnormálním zpracováním beta-amyloidního (Abeta) peptidu, což nakonec vede k tvorbě Abeta plaků v mozku.
Bude vyšetřeno výchozí množství CSF Abeta(42).
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Změna ukládání amyloidu v mozku
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
Biomarkery mozkové beta-amyloidózy jsou snížení Abeta v CSF(42) a zvýšená retence amyloidního PET indikátoru.
Bude hodnocena změna v ukládání amyloidu měřená pomocí Abeta 1-42 (Ap42) a její vztah ke genetickým, klinickým, neuropsychologickým, EEG a ERP koncovým bodům měření.
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Změna hodnot biomarkerů CSF Tau a ptau181
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
Bude hodnocena změna hodnot tau a ptau181 biomarkerů CSF a její vztah ke genetickému, klinickému, neuropsychologickému, EEG a ERP endpointům měření.
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
MRI (volitelné)
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
Vztah mezi měřeními MRI (objem mozku, atrofie hipokampu, vaskulární léze) a biomarkery.
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Změny v Driving Breaking Force
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
Změny v chování při jízdě, jako je brzdná síla, neustále pozorované prostřednictvím senzorů nebo hardwarových klíčů v autě.
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Změny v rychlosti zrychlení jízdy
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
Změny v chování při řízení, jako je rychlost zrychlení, neustále pozorované prostřednictvím senzorů nebo hardwarových klíčů v autě.
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Změny ve směru jízdy
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
Změny v chování při řízení, jako jsou náhlé změny směru neustále pozorované prostřednictvím senzorů nebo hardwarových klíčů v autě.
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24, 36 a přibližně 40 měsících
|
|
Změny v porušení pravidel řízení
Časové okno: Průběžné měření po dobu přibližně 12 měsíců sledování
|
Změny v chování při řízení, jako je překračování rychlostních limitů neustále pozorované prostřednictvím senzorů nebo hardwarových klíčů v autě.
|
Průběžné měření po dobu přibližně 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mark Wiederhold, PhD, Scripps Clinic La Jolla Poole Building
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tarnanas I, Tsolaki M, Nef T, M Muri R, Mosimann UP. Can a novel computerized cognitive screening test provide additional information for early detection of Alzheimer's disease? Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):790-8. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.002. Epub 2014 Mar 18.
- Vallejo V, Mitache AV, Tarnanas I, Muri R, Mosimann UP, Nef T. Combining qualitative and quantitative methods to analyze serious games outcomes: A pilot study for a new cognitive screening tool. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:1327-30. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318613.
- Nef T, Urwyler P, Buchler M, Tarnanas I, Stucki R, Cazzoli D, Muri R, Mosimann U. Evaluation of Three State-of-the-Art Classifiers for Recognition of Activities of Daily Living from Smart Home Ambient Data. Sensors (Basel). 2015 May 21;15(5):11725-40. doi: 10.3390/s150511725.
- Tarnanas I, Laskaris N, Tsolaki M, Muri R, Nef T, Mosimann UP. On the comparison of a novel serious game and electroencephalography biomarkers for early dementia screening. Adv Exp Med Biol. 2015;821:63-77. doi: 10.1007/978-3-319-08939-3_11.
- Tarnanas I, Papagiannopoulos S, Kazis D, Wiederhold M, Widerhold B, Tsolaki M. Reliability of a novel serious game using dual-task gait profiles to early characterize aMCI. Front Aging Neurosci. 2015 Apr 22;7:50. doi: 10.3389/fnagi.2015.00050. eCollection 2015.
- Dimitriadis SI, Laskaris NA, Bitzidou MP, Tarnanas I, Tsolaki MN. A novel biomarker of amnestic MCI based on dynamic cross-frequency coupling patterns during cognitive brain responses. Front Neurosci. 2015 Oct 20;9:350. doi: 10.3389/fnins.2015.00350. eCollection 2015.
- Tarnanas I, Schlee W, Tsolaki M, Muri R, Mosimann U, Nef T. Ecological validity of virtual reality daily living activities screening for early dementia: longitudinal study. JMIR Serious Games. 2013 Aug 6;1(1):e1. doi: 10.2196/games.2778.
- Xekardaki A, Rodriguez C, Montandon ML, Toma S, Tombeur E, Herrmann FR, Zekry D, Lovblad KO, Barkhof F, Giannakopoulos P, Haller S. Arterial spin labeling may contribute to the prediction of cognitive deterioration in healthy elderly individuals. Radiology. 2015 Feb;274(2):490-9. doi: 10.1148/radiol.14140680. Epub 2014 Oct 7.
- Woodard JL, Seidenberg M, Nielson KA, Smith JC, Antuono P, Durgerian S, Guidotti L, Zhang Q, Butts A, Hantke N, Lancaster M, Rao SM. Prediction of cognitive decline in healthy older adults using fMRI. J Alzheimers Dis. 2010;21(3):871-85. doi: 10.3233/JAD-2010-091693.
- Rizk-Jackson A, Insel P, Petersen R, Aisen P, Jack C, Weiner M. Early indications of future cognitive decline: stable versus declining controls. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74062. doi: 10.1371/journal.pone.0074062. eCollection 2013.
- Lazarczyk MJ, Hof PR, Bouras C, Giannakopoulos P. Preclinical Alzheimer disease: identification of cases at risk among cognitively intact older individuals. BMC Med. 2012 Oct 25;10:127. doi: 10.1186/1741-7015-10-127.
- Haller S, Nguyen D, Rodriguez C, Emch J, Gold G, Bartsch A, Lovblad KO, Giannakopoulos P. Individual prediction of cognitive decline in mild cognitive impairment using support vector machine-based analysis of diffusion tensor imaging data. J Alzheimers Dis. 2010;22(1):315-27. doi: 10.3233/JAD-2010-100840.
- Green RC, Christensen KD, Cupples LA, Relkin NR, Whitehouse PJ, Royal CD, Obisesan TO, Cook-Deegan R, Linnenbringer E, Butson MB, Fasaye GA, Levinson E, Roberts JS; REVEAL Study Group. A randomized noninferiority trial of condensed protocols for genetic risk disclosure of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Oct;11(10):1222-30. doi: 10.1016/j.jalz.2014.10.014. Epub 2014 Dec 9.
- Christensen KD, Roberts JS, Whitehouse PJ, Royal CD, Obisesan TO, Cupples LA, Vernarelli JA, Bhatt DL, Linnenbringer E, Butson MB, Fasaye GA, Uhlmann WR, Hiraki S, Wang N, Cook-Deegan R, Green RC; REVEAL Study Group*. Disclosing Pleiotropic Effects During Genetic Risk Assessment for Alzheimer Disease: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Feb 2;164(3):155-63. doi: 10.7326/M15-0187. Epub 2016 Jan 26.
- Galluzzi S, Marizzoni M, Babiloni C, Albani D, Antelmi L, Bagnoli C, Bartres-Faz D, Cordone S, Didic M, Farotti L, Fiedler U, Forloni G, Girtler N, Hensch T, Jovicich J, Leeuwis A, Marra C, Molinuevo JL, Nobili F, Pariente J, Parnetti L, Payoux P, Del Percio C, Ranjeva JP, Rolandi E, Rossini PM, Schonknecht P, Soricelli A, Tsolaki M, Visser PJ, Wiltfang J, Richardson JC, Bordet R, Blin O, Frisoni GB; PharmaCog Consortium. Clinical and biomarker profiling of prodromal Alzheimer's disease in workpackage 5 of the Innovative Medicines Initiative PharmaCog project: a 'European ADNI study'. J Intern Med. 2016 Jun;279(6):576-91. doi: 10.1111/joim.12482. Epub 2016 Mar 4.
- Cavedo E, Lista S, Khachaturian Z, Aisen P, Amouyel P, Herholz K, Jack CR Jr, Sperling R, Cummings J, Blennow K, O'Bryant S, Frisoni GB, Khachaturian A, Kivipelto M, Klunk W, Broich K, Andrieu S, de Schotten MT, Mangin JF, Lammertsma AA, Johnson K, Teipel S, Drzezga A, Bokde A, Colliot O, Bakardjian H, Zetterberg H, Dubois B, Vellas B, Schneider LS, Hampel H. The Road Ahead to Cure Alzheimer's Disease: Development of Biological Markers and Neuroimaging Methods for Prevention Trials Across all Stages and Target Populations. J Prev Alzheimers Dis. 2014 Dec;1(3):181-202. doi: 10.14283/jpad.2014.32.
- Tarnanas I, Tsolaki A, Wiederhold M, Wiederhold B, Tsolaki M. Five-year biomarker progression variability for Alzheimer's disease dementia prediction: Can a complex instrumental activities of daily living marker fill in the gaps? Alzheimers Dement (Amst). 2015 Nov 14;1(4):521-32. doi: 10.1016/j.dadm.2015.10.005. eCollection 2015 Dec.
- Buegler M, Harms R, Balasa M, Meier IB, Exarchos T, Rai L, Boyle R, Tort A, Kozori M, Lazarou E, Rampini M, Cavaliere C, Vlamos P, Tsolaki M, Babiloni C, Soricelli A, Frisoni G, Sanchez-Valle R, Whelan R, Merlo-Pich E, Tarnanas I. Digital biomarker-based individualized prognosis for people at risk of dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Aug 19;12(1):e12073. doi: 10.1002/dad2.12073. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Atributy nemoci
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Poruchy paměti
- Asymptomatická onemocnění
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- altoidaML01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .