Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyklonální antilymfocytární globulin (ATG) a střevní imunitní bariéra po transplantaci ledvin (GABII)

30. ledna 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Prevence rejekce aloštěpu při transplantaci ledviny vyžaduje podávání imunosupresivního režimu indukce pacientovi. Indukční strategie je založena na injekci polyklonálního anti-lymfocytárního globulinu (ATG-FLAG nebo fresenius®), který řídí lýzu lymfocytů, nebo na injekci monoklonálních protilátek namířených proti nelymfocytárnímu α řetězci IL-receptoru 2 (anti- CD25 protilátka, basiliximab), u pacientů s imunologickým rizikem. Naše skupina ukázala signifikantní zvýšení úmrtnosti u pacientů po transplantaci s lymfopenií CD4 pokračující i po 2 letech transplantace. Tato nadměrná úmrtnost souvisí s komplikacemi po chronickém zánětu pozorovaném u některých lymfopenických pacientů.

Předběžné studie ukázaly, že indukovaná lymfodépléce ATG se zdá být doprovázena zvýšením bakteriálních produktů v krvi transplantovaných, protože u těchto pacientů je jeden rok pozorován významný nárůst sCD14. Také jsme pozorovali zvýšené koncentrace LPS u pacientů ve skupině ATG. To by mohlo naznačovat sekundární bakteriální střevní translokaci na oslabení střevní imunity spojené s ATG.

Hlavním cílem studie je posoudit vliv polyklonálního anti-lymfocytárního globulinu na střevní permeabilitu, odhadovanou na základě množství lipopolysacharidů (LPS, složka buněčné stěny gramnegativních bakterií) krve po transplantaci ledviny.

Sekundárními cíli je vyhodnotit bakteriální translokaci, vliv bakteriální translokace na strukturální a metabolické funkce střevního epitelu, chronický zánět, imunitní rekonstituci, regeneraci, aktivaci a proliferaci T lymfocytů, polymorfismus LPS receptoru, který způsobuje aktivaci vrozená imunita a složení střevní mikrobioty.

Studovaná populace se skládá z pacientů po transplantaci ledviny z nefrologie Fakultní nemocnice v Besanconu. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle indukční imunosupresivní terapie předepsané v den transplantace ledviny v rámci běžné péče, tj. léčba anti-lymfocytárním globulinem polyklonálním (ATG-Fresenius®) nebo protilátková léčba monoklonální anti-CD25 (basiliximab Simulect) . Skupina pacientů léčených anti-CD25 protilátkou bude sloužit jako kontrolní skupina (bez vyčerpání imunitního systému) ke skupině pacientů léčených ATG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Besançon University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Včetně mužů a žen ve věku 18 až 80 let
  • Ženy po menopauze minimálně 24 měsíců, sterilizované chirurgicky nebo u žen ve fertilním věku používají účinnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, antikoncepční injekce, nitroděložní tělíska, metoda dvoubariérových antikoncepčních náplastí)
  • Účast na studii ORLY Východ
  • Podpis informovaného souhlasu s účastí naznačující, že subjekt porozuměl účelu a postupům požadovaným ve studii a souhlasí s účastí ve studii a že dodržuje požadavky a omezení vlastní této studii
  • Připojte se k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo obdržíte takový plán

Kritéria vyloučení:

  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Je nepravděpodobné, že by téma spolupracovalo ve studii a/nebo nízká časná spolupráce ze strany zkoušejícího
  • Bez zdravotního pojištění Téma
  • Těhotná žena
  • Neschopnost porozumět důvodům studie; psychiatrické poruchy, které výzkumník posoudil jako neslučitelné se zařazením do studie
  • Infekční epizoda s nutností hospitalizace starší 1 měsíce
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B a/nebo C
  • Aktivní infekce HIV nebo ne
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD)
  • Pacienti, kteří podstoupili totální kolektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina ATG

Transplantace ledvin Pacienti z nefrologického oddělení Fakultní nemocnice v Besanconu dostávají dle doporučení indukční imunosupresivní léčbu polyklonálním antilymfocytárním globulinem (ATG-Fresenius®).

Zásah = odběr krve a stolice
Jiný: Vzorek krve a stolice.
Vzorek krve (28 ml) a stolice v den 0, 4 dny, 3 měsíce a jeden rok po transplantaci
Jiný: Skupina anti-CD25

PRrenální transplantace Pacienti z nefrologického oddělení Fakultní nemocnice v Besanconu, kteří dostávají podle doporučení indukční imunosupresivní léčbu anti-CD25 monoklonálními protilátkami (basiliximab SIMULECT®).

Zásah = odběr krve a stolice
Jiný: Vzorek krve a stolice.
Vzorek krve (28 ml) a stolice v den 0, 4 dny, 3 měsíce a jeden rok po transplantaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra LPS v séru
Časové okno: 1 rok
Hladiny LPS v séru pacientů po transplantaci ledviny léčených ATG hodnocené kapalinovou chromatografií ve spojení s hmotnostní spektroskopií před transplantací a 1 rok po transplantaci ve srovnání s pacienty po transplantaci ledviny léčenými protilátkou anti-CD25.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny LPS v séru.
Časové okno: 0, 4 dny a 3 měsíce po transplantaci
Výsledky budou korelovány s klinickými údaji hlášenými během prvního roku po dni transplantace, konkrétně: CMV onemocnění, těžké oportunní infekce bakteriální infekce, aterosklerotické příhody, zpětná dialýza, léčba pacienta (antibiotika, standardní léčba v době odběru).
0, 4 dny a 3 měsíce po transplantaci
Sérové ​​hladiny translokačního markeru a střevní integrity (CD14, citrulin, LBP, CETP, PLTP, IFABP)
Časové okno: 0, 4 dny, 3 měsíce a jeden rok po transplantaci
Všechny sekundární cílové parametry budou měřeny 0, 4 dny, 3 a 12 měsíců po transplantaci. Výsledky budou korelovány s klinickými údaji hlášenými během prvního roku po dni transplantace, konkrétně: CMV onemocnění, těžké oportunní infekce bakteriální infekce, aterosklerotické příhody, zpětná dialýza, léčba pacienta (antibiotika, standardní léčba v době odběru).
0, 4 dny, 3 měsíce a jeden rok po transplantaci
Sérové ​​hladiny zánětlivých cytokinů (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8, IL 12, CRP)
Časové okno: 0, 4 dny, 3 měsíce a jeden rok po transplantaci
Všechny sekundární cílové parametry budou měřeny 0, 4 dny, 3 a 12 měsíců po transplantaci. Výsledky budou korelovány s klinickými údaji hlášenými během prvního roku po dni transplantace, konkrétně: CMV onemocnění, těžké oportunní infekce bakteriální infekce, aterosklerotické příhody, zpětná dialýza, léčba pacienta (antibiotika, standardní léčba v době odběru).
0, 4 dny, 3 měsíce a jeden rok po transplantaci
Sérové ​​hladiny regeneračních cytokinů (IL-7, IL-15 a IL-22)
Časové okno: 0, 4 dny, 3 měsíce a jeden rok po transplantaci
Všechny sekundární cílové parametry budou měřeny 0, 4 dny, 3 a 12 měsíců po transplantaci. Výsledky budou korelovány s klinickými údaji hlášenými během prvního roku po dni transplantace, konkrétně: CMV onemocnění, těžké oportunní infekce bakteriální infekce, aterosklerotické příhody, zpětná dialýza, léčba pacienta (antibiotika, standardní léčba v době odběru).
0, 4 dny, 3 měsíce a jeden rok po transplantaci
Procento CD8+CD57+CD28-LT, CD31+CD4+CD45RA+ LT, Lin-CD34+CD45+CD10+CD38+CD117-CD45RA+ LT, CD3+CD4/8+HLADR+CD38+ LT, Ki67 v séru
Časové okno: 0, 4 dny, 3 měsíce a jeden rok po transplantaci
Všechny sekundární cílové parametry budou měřeny 0, 4 dny, 3 a 12 měsíců po transplantaci. Výsledky budou korelovány s klinickými údaji hlášenými během prvního roku po dni transplantace, konkrétně: CMV onemocnění, těžké oportunní infekce bakteriální infekce, aterosklerotické příhody, zpětná dialýza, léčba pacienta (antibiotika, standardní léčba v době odběru).
0, 4 dny, 3 měsíce a jeden rok po transplantaci
Polymorfismus TLR-4
Časové okno: 0, 4 dny, 3 měsíce a jeden rok po transplantaci
Všechny sekundární cílové parametry budou měřeny 0, 4 dny, 3 a 12 měsíců po transplantaci. Výsledky budou korelovány s klinickými údaji hlášenými během prvního roku po dni transplantace,
0, 4 dny, 3 měsíce a jeden rok po transplantaci
Složení střevní mikrobioty.
Časové okno: 0, 4 dny, 3 měsíce a jeden rok po transplantaci
Všechny sekundární cílové parametry budou měřeny 0, 4 dny, 3 a 12 měsíců po transplantaci. Výsledky budou korelovány s klinickými údaji hlášenými během prvního roku po dni transplantace,
0, 4 dny, 3 měsíce a jeden rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamal Bamoulid, Dr., Besancon University Hospital - Nephrology departement

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P/2014/221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení