Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika diethylkarbamazinu (DEC) + albendazolu (ALB) + ivermektinu (IVE)

25. dubna 2019 aktualizováno: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Farmakokinetika, farmakodynamika, bezpečnost a snášenlivost jednodávkové léčby dietylkarbamazinem, albendazolem a ivermektinem u lidí s infekcí Wuchereria Bancrofti a bez ní v Pobřeží slonoviny

Studie bude otevřenou kohortovou studií se 2 dvěma skupinami 2). Obě skupiny budou léčeny jednorázovým perorálním podáním diethylkarbamazinu (DEC) 6 mg/kg + albendazolu (ALB) 400 mg + ivermektinu (IVR) 200 ug/kg (IDA). Jedna léčebná skupina bude zahrnovat muže a ženy s infekcemi W. bancrofti (>50 Mf/ml, N=30). Druhá léčebná skupina bude zahrnovat muže a ženy, kteří nemají infekci W. bancrofti na základě negativních krevních testů na mikrofilárie (Mf) a cirkulující filiární antigen (N=30). Aktivní sledování nežádoucích účinků (AE) bude trvat 72 hodin a pasivní sledování 7 dní po léčbě.

Účastníci budou znovu sledováni po 1 roce, aby se vyhodnotila účinnost léčby. Jedinci se závažnými AE (stupeň 3 nebo vyšší) budou převezeni do okresní nemocnice Agboville a budou se o ně starat nemocniční personál. Na základě léčby více než 100 jedinců infikovaných lymfatickou filariózou (LF) se jakékoli AE rozvinou během prvních 72 hodin po léčbě a méně často až 7 dní po léčbě.

Všichni jednotlivci budou přijati do jediného zdravotního střediska nebo nemocnice v Pobřeží slonoviny.

Subjekty budou sledovány po dobu 72 hodin po léčbě kvůli bezpečnosti a pro usnadnění odběru vzorků pro analýzy léků a testy bezpečnosti. Účastníci podstoupí klinické sledování každých 6 hodin, aby se vyhodnotily potenciální nežádoucí účinky léčby ivermectinem + dietylkarbamazinem + albendazolem (IDA). Účastníci budou také sledováni na hematologické nebo biochemické abnormality během období pozorování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude otevřená kohortová studie se 2 dvěma skupinami léčby. Obě skupiny budou léčeny jednorázovým perorálním podáním DEC 6 mg/kg + ALB 400 mg + IVR 200 ug/kg (IDA). Jedna léčebná skupina bude zahrnovat muže a ženy s infekcemi W. bancrofti (>50 Mf/ml, N=30). Druhá léčebná skupina bude zahrnovat muže a ženy, kteří nemají infekci W. bancrofti na základě negativních krevních testů na mikrofilárie a cirkulující filiární antigen (N=30). Aktivní sledování nežádoucích účinků (AE) bude 72 hodin a pasivní sledování 7 dní po léčbě.

Účastníci budou znovu sledováni po 1 roce, aby se vyhodnotila účinnost léčby. Jedinci se závažnými AE (stupeň 3 nebo vyšší) budou převezeni do okresní nemocnice Agboville a budou se o ně starat nemocniční personál. Na základě léčby více než 100 jedinců infikovaných LF se jakékoli AE rozvinou během prvních 72 hodin po léčbě a méně často až 7 dní po léčbě.

Všichni jednotlivci budou přijati do jediného zdravotního střediska nebo nemocnice v Pobřeží slonoviny.

Subjekty budou sledovány po dobu 72 hodin po léčbě kvůli bezpečnosti a pro usnadnění odběru vzorků pro analýzy léků a testy bezpečnosti. Účastníci podstoupí klinické sledování každých 6 hodin, aby se vyhodnotily potenciální nežádoucí účinky léčby IDA. Účastníci budou také sledováni na hematologické nebo biochemické abnormality během období pozorování.

Při zápisu budou všichni jedinci jinak zdraví dospělí muži a ženy (ve věku ≥18-65 let). U všech jedinců bude hodnocena přítomnost a zátěž geohelmintovými infekcemi, parazitickými červy gastrointestinálního traktu, jako je měchovec, Trichuris trichiuria a Ascaris lumbricoides. To je důležité, protože dva z léků v kombinaci (ALB a IVM) jsou účinné proti geohelmintům. Jedinci s velkou zátěží geohelminty mohou zaznamenat nežádoucí reakce z důvodu rychlého zabíjení jejich střevních parazitů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

    • Muž nebo žena ve věku 18-65 let
    • Hladiny mikrofilarémie v periferní krvi >50 mikrofilárií/ml (léčebná skupina 1)
    • Žádný důkaz filiární infekce testem Mf a cirkulujícího filiárního antigenu (CFA) (léčebná skupina 2)
    • Žádná historie užívání antifilariálních léků v posledních 2 letech

Kritéria vyloučení:

Známé chronické onemocnění, např. tuberkulóza, cukrovka, renální insuficience

  • Anémie (Hb <7 g/dl) od HemaCue
  • Není ochoten nebo schopen dát informovaný souhlas se studií
  • Rychlý test na onchocerciázu (Ov16) a/nebo kožní řez pozitivní na onchocerciázu
  • Trvalé postižení, které brání nebo brání účasti na studiu a/nebo porozumění. Těhotenství. Ženy budou testovány rychlým testem moči na beta lidský choriový gonadotropin (β-HCG)
  • Biochemické abnormality indikované jaterními testy a/nebo kreatinin >1,5krát nad horní hranicí normálního rozmezí.
  • Příjem jakýchkoli rutinních léků, které mohou interferovat s metabolismem testovaného léku, který nelze zastavit jeden týden před začátkem studie
  • Důkaz infekce močových cest, jak je indikováno aktivním močovým sedimentem (>6-8 buněk hnisu/neutrofilů na pole) nebo 3+ nitrátem na měrce. Jedinci bez hrubého aktivního sedimentu 1 nebo 2 plus dusičnany nebo s 1 + proteinem nebudou vyloučeni. Podobně nebudou vyloučeni jedinci s 1+ hemoglobinem na měrce nebo stopovým množstvím krve v krvi.
  • Nesnášenlivost laktózy a/nebo lepku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jedna dávka IDA W. bancrofti pozitivní
Jedna perorální dávka Ivermectinu, Diethylkarbamazin Albendazol (IDA) Infekce W. bancrofti pozitivní
Lék: Ivermektin, diethylkarbamazin albendazol (IDA)
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost trojkombinace léků (jedna dávka ALB, IVM a DEC)
Ostatní jména:
  • IDA
Aktivní komparátor: Jednorázová dávka IDA W. bancrofti negativní
Jedna perorální dávka Ivermectinu, Diethylcarbamazin Albendazole (IDA) u 40 jedinců, kteří jsou bez infekce W. bancrofti.
Lék: Ivermektin, diethylkarbamazin albendazol (IDA)
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost trojkombinace léků (jedna dávka ALB, IVM a DEC)
Ostatní jména:
  • IDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně léků
Časové okno: až 12 hodin
Bude odebráno pět mililitrů krve k testování hladiny léku
až 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 (agregát)
Časové okno: do 1 roku
Po podání léku bude proveden přehled subjektivních symptomů.
do 1 roku
Vliv léčby na hematurii a proteinurii
Časové okno: až 7 dní
Odeberou se vzorky moči, aby se zjistila přítomnost a množství krve a bílkovin v moči.
až 7 dní
Počet hnízd červů
Časové okno: do 1 roku
U jedinců s LF bude provedeno ultrazvukové vyšetření ke zjištění počtu hnízd dospělých červů před léčbou i po ní.
do 1 roku
Vliv léčby na funkci jater +
Časové okno: až 7 dní
Budou odebírány vzorky krve, aby se prozkoumal dopad léčby na hladiny ALT, AST v krvi subjektů.
až 7 dní
Vliv léčby na hladiny hemoglobinu
Časové okno: až 7 dní
Budou odebrány vzorky krve, aby se prozkoumal dopad léčby na hladiny hemoglobinu v krvi subjektů.
až 7 dní
Vliv léčby na bílé krvinky
Časové okno: až 7 dní
Budou odebírány vzorky krve, aby se prozkoumal dopad léčby na hladiny bílého krevního obrazu v krvi subjektů.
až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03-16-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení