Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení amplifikace nukleové kyseliny Alere i Influenza A&B versus Xpert Flu/RSV

26. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Prospektivní hodnocení amplifikace nukleové kyseliny Alere i Influenza A&B versus Xpert Flu/RSV

Rychlá a přesná detekce viru chřipky ve vzorcích dýchacích cest je nezbytná pro optimální léčbu pacientů s akutními respiračními infekcemi. Vzhledem k variabilitě příznaků a četným dalším příčinám onemocnění podobných chřipce nelze diagnózu chřipky stanovit pouze na základě klinických kritérií. Byly tedy vyvinuty rychlé diagnostické testy chřipky, jako je izotermický test nukleových kyselin Alere i Influenza A&B. Vyšetřovatelé prospektivně hodnotili účinnost testu Alere i Influenza A&B ve srovnání s rutinním testem Xpert Flu/RSV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní / vedlejší:

Zdá se, že váha chřipkového onemocnění, limity klinické diagnostiky a validita rychlých diagnostických metod pro naléhavé případy jsou dobře prostudovány a ověřeny. Potenciální organizační a ekonomický přínos ve službách tísňové péče však zůstává málo známý a málokdy hodnocen.

Významné zlepšení doby odezvy na diagnostiku má skutečně přínosný dopad na pacienta? Pro organizaci nouzového stavu? Řešitelé navrhují prozkoumat dopad implementace rychlého diagnostického řešení molekulární biologie chřipky přímo dostupné na oddělení urgentního příjmu pro dospělé od kohorty pacientů konzultujících v souvislosti s chřipkovým onemocněním. Vyšetřovatelé chtějí zejména zdůraznit organizační a ekonomický dopad.

Metodika:

DESIGN:

Studium jednocentrové, prospektivní, deskriptivní, observační, typu „před / po“.

Nelze přiměřeně provést prospektivní randomizovanou studii z důvodu omezení pro pacienty a pro službu a znamená to, že by v tomto případě bylo nutné nasadit (CRA ... PHRC), Metodika:

DESIGN:

Studium jednocentrové, prospektivní, deskriptivní, observační, typu „před / po“.

Nelze rozumně provést prospektivní randomizovanou studii z důvodu omezení pro pacienty a pro službu a znamená to, že by bylo nutné v tomto případě nasadit (CRA ... PHRC), směřujeme spíše ke srovnávací studii před/po mezi února a dubna.

Časové studium Celková délka studia: 3 měsíce Období zařazení: 3 měsíce (únor 2016 – duben 2016)

Získávání dat:

Data Observing Notebook (CRF nebo "Formulář případové zprávy") jsou uvedeny v poznámkách přiložených k tomuto dokumentu a budou shromažďovány v tabulkovém procesoru Excel Statistická analýza (Každému subjektu bude přidělen identifikátor (původní jméno a příjmení - rok narození) a údaje budou zaneseny do počítačového souboru, který bude zaslán statistikovi pověřenému analýzou lokality GHPSJ. Nedojde k výměně osobních údajů pro tuto studii je jediné centrum na webu GHPSJ.

Vývoj studia:

Pacient se dostaví na domovskou pohotovost pro „chřipkový syndrom“. Během první fáze ("před") bude předpoklad, který je obvykle dosahován.

Během druhé fáze („po“) je rutinně prováděn test na chřipku v rámci domácí pohotovosti lékařem, který pacienta podporuje.

V obou případech lékař pokračuje v podpoře podle informací, které má, a podle dobré praxe a servisních protokolů.

Pro každého pacienta zařazeného do studie je vyplněn formulář kazuistiky (CRF nebo Case Report Form). Tyto formuláře obsahují dotazník, který shromažďuje anonymní demografické informace (věk a pohlaví pacienta) a klinická data. CRF také zahrnuje výsledky rychlého testu na chřipku. Tyto anonymní komentáře notebooků jsou zabaveny službou Home Emergency Service na typu databáze „Přístup“ (která bude následně doplněna o výsledky rychlého testu. Pokud je pozitivní, bude charakterizace kmene objasněna.

Počet přijatých pacientů (zdůvodnění) a délka účasti pro každého pacienta:

Nelze použít, protože observační studie směřují spíše ke srovnávací studii před / po mezi únorem a dubnem.

Časové studium Celková délka studia: 3 měsíce Období zařazení: 3 měsíce (únor 2016 – duben 2016)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí pacienti (> 18 let) konzultant na pohotovosti pro onemocnění podobné chřipce zahrnující

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Respirační příznaky zahrnují kašel, dušnost a/nebo
  2. Celkové příznaky: bolest hlavy, myalgie, astenie, anorexie ... a/nebo
  3. Akutní horečka nad 38°C
  4. Souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Velké kognitivní poruchy
  • Pacient v opatrovnictví
  • Pacient odmítající souhlas s výzkumem
  • Duplikát (pacienti, kteří měli v předchozích 7 dnech laboratorní diagnózu chřipky)
  • Pacient nepobírá sociální zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina s podporou, která bude obvykle prováděna

Během první fáze ("před") bude předpoklad, který se obvykle dosahuje.

Lékař nadále poskytuje podporu podle informací, které má, a podle dobré praxe a servisních protokolů.
Skupina s chřipkovým testem

Během druhé fáze („po“) je rutinně prováděn test na chřipku v rámci domácí pohotovosti lékařem, který pacienta podporuje.

Lékař nadále poskytuje podporu podle informací, které má, a podle dobré praxe a servisních protokolů.
Přístroj: Chřipkový test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny Délka pobytu v pohotovostní službě
Časové okno: Den 1
Bude posuzováno u pacientů první skupiny (fáze 1) a druhé skupiny (s chřipkovým testem)
Den 1
Posouzení změny sazeb hospitalizací
Časové okno: Den 1
Bude posuzováno u pacientů první skupiny (fáze 1) a druhé skupiny (s chřipkovým testem)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení nákladů na změnu antibiotické léčby
Časové okno: Den 1
Bude posuzováno u pacientů první skupiny (fáze 1) a druhé skupiny (s chřipkovým testem)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: TRABATTONI Eloïse, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Test iFluA&B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení