Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'amplificazione dell'acido nucleico Alere i Influenza A&B rispetto a Xpert Flu/RSV

26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Valutazione prospettica dell'amplificazione dell'acido nucleico Alere i Influenza A&B rispetto a Xpert Flu/RSV

Il rilevamento rapido e accurato del virus dell'influenza nei campioni respiratori è necessario per una gestione ottimale dei pazienti con infezioni respiratorie acute. A causa della variabilità dei sintomi e delle numerose altre cause di malattia simil-influenzale, la diagnosi di influenza non può essere fatta solo sulla base di criteri clinici. Pertanto, sono stati sviluppati test diagnostici rapidi per l'influenza come il test dell'acido nucleico isotermico Alere i Influenza A&B. I ricercatori hanno valutato in modo prospettico le prestazioni del test Alere i Influenza A&B rispetto al test di routine Xpert Flu/RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale/secondario:

Sembra che finora il peso della malattia influenzale, i limiti della diagnosi clinica e la validità dei metodi diagnostici rapidi per le emergenze siano ben studiati e validati. Tuttavia il potenziale beneficio organizzativo ed economico nei servizi di assistenza di emergenza rimane poco conosciuto e raramente valutato.

Il significativo miglioramento del tempo di risposta diagnostica ha un reale impatto benefico per il paziente? Per l'organizzazione dell'emergenza? Gli investigatori propongono di studiare l'impatto dell'implementazione di una soluzione diagnostica rapida mediante biologia molecolare dell'influenza direttamente disponibile in un pronto soccorso per adulti, da una coorte di pazienti che consultano in relazione a una malattia simil-influenzale. Gli investigatori desiderano in particolare evidenziare l'impatto organizzativo ed economico.

Metodologia :

PROGETTO:

Studio monocentrico, prospettico, descrittivo, osservazionale, tipo "prima/dopo".

Impossibile eseguire ragionevolmente uno studio prospettico randomizzato a causa dei vincoli per i pazienti e per il servizio e significa che sarebbe necessario implementare in questo caso (CRA ... PHRC), Metodologia:

PROGETTO:

Studio monocentrico, prospettico, descrittivo, osservazionale, tipo "prima/dopo".

Non potendo ragionevolmente eseguire uno studio prospettico randomizzato a causa dei vincoli per i pazienti e per il servizio e significa che sarebbe necessario schierare in questo caso (CRA ... PHRC), ci stiamo muovendo maggiormente verso uno studio di confronto prima / dopo tra febbraio e aprile.

Durata dello studio Durata totale dello studio: 3 mesi Periodo di inclusione: 3 mesi (febbraio 2016- aprile 2016)

Acquisizione dati:

I Data Observing Notebook (CRF o "Case Report Form") sono divulgati nelle note a corredo del presente documento e saranno raccolti su un foglio di calcolo Excel Analisi statistica (Per ogni soggetto verrà assegnato un identificatore (nome e cognome originali - anno di nascita) e i dati verranno inseriti in un file informatico che sarà inviato allo statistico incaricato di analizzare il sito GHPSJ. Non ci sarà scambio di dati personali per questo studio è unico centro sul sito GHPSJ.

Sviluppo dello studio:

Il paziente si presenta al Pronto Soccorso per una "sindrome influenzale". Durante la prima fase ("prima"), il presupposto sarà quello solitamente raggiunto.

Durante la seconda fase ("dopo"), all'interno del Pronto Soccorso Domiciliare viene eseguito di routine un test antinfluenzale dal medico che assiste il paziente.

In entrambi i casi il medico continua a sostenere secondo le informazioni di cui dispone e secondo le buone prassi e i protocolli di servizio.

Per ogni paziente incluso nello studio viene compilato un case report form (CRF o Case Report Form). Questo modulo di segnalazione include un questionario che raccoglie informazioni demografiche anonime (età e sesso del paziente) e dati clinici. Il CRF include anche i risultati del test rapido per l'influenza. Questi taccuini commenti anonimi vengono sequestrati dal Servizio di Soccorso Domiciliare su una sorta di banca dati "Access" (che sarà poi completata dagli esiti del test rapido. Se positivo, la caratterizzazione del ceppo sarà chiarita.

Numero di pazienti reclutati (giustificazione) e durata della partecipazione per ciascun paziente:

Non applicabile in quanto lo studio osservazionale si sta spostando maggiormente verso uno studio comparativo prima/dopo tra febbraio e aprile.

Durata dello studio Durata totale dello studio: 3 mesi Periodo di inclusione: 3 mesi (febbraio 2016- aprile 2016)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti (> 18 anni) consulente del pronto soccorso per malattia simil-influenzale che coinvolge

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I sintomi respiratori includono tosse, dispnea e/o
  2. Sintomi generali: mal di testa, mialgia, astenia, anoressia... e/o
  3. Febbre acuta superiore a 38°C
  4. Consenso del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Principali disturbi cognitivi
  • Paziente sotto tutela
  • Paziente che rifiuta di acconsentire alla ricerca
  • Duplicato (pazienti che hanno avuto diagnosi di laboratorio di influenza nei 7 giorni precedenti)
  • Paziente non beneficiario della previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo con supporto che verrà solitamente eseguito

Durante la prima fase ("prima"), il presupposto sarà quello solitamente raggiunto.

Il medico continua a supportare secondo le informazioni di cui dispone e secondo le buone prassi e i protocolli di servizio.
Gruppo con un test influenzale

Durante la seconda fase ("dopo"), all'interno del Pronto Soccorso Domiciliare viene eseguito routinariamente un test antinfluenzale dal medico che assiste il paziente.

Il medico continua a supportare secondo le informazioni di cui dispone e secondo le buone prassi e i protocolli di servizio.
Dispositivo: Test influenzale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento della durata della permanenza nel servizio di emergenza
Lasso di tempo: Giorno 1
Verranno valutati i pazienti del primo gruppo (fase 1) e del secondo (con test influenzale)
Giorno 1
Valutazione della variazione dei tassi di ricovero
Lasso di tempo: Giorno 1
Verranno valutati i pazienti del primo gruppo (fase 1) e del secondo (con test influenzale)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del cambio di terapia antibiotica Costi
Lasso di tempo: Giorno 1
Verranno valutati i pazienti del primo gruppo (fase 1) e del secondo (con test influenzale)
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: TRABATTONI Eloïse, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Test iFluA&B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni