Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací činidlo pozitronové emisní tomografie (PET) [18F]-ODS2004436 jako marker mutace EGFR u subjektů s NSCLC (IMKRUN 2)

23. ledna 2020 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Průzkumná fáze 0/1 zobrazovacího činidla pozitronové emisní tomografie (PET) [18F]-ODS2004436 jako marker mutace EGFR u subjektů s NSCLC

Vývoj biomarkerů povede dynamiku personalizované medicíny a naplní neuspokojené potřeby v onkologii pro predikci terapeutické odpovědi.

Molekulární zobrazování umožňuje neinvazivní kvantifikaci biomarkerů. Vývoj molekulárních zobrazovacích biomarkerů úzce souvisí s vývojem terapeutických molekul. Mezi potenciálními cíli nabízejí kinázy mnoho výhod: (i) hrají ústřední roli v buněčné regulaci, (ii) v biotechnologickém a farmaceutickém průmyslu existuje řada knihoven malých molekul specifických pro kinázy, (iii) existuje několik terapií cílených na kinázy. používané v klinice (imatinib, sorafenib, sunitinib…) s aplikací v různých terapeutických indikacích. Mezi zobrazovacími technologiemi je pozitronová emisní tomografie (PET) nejcitlivější a věnovaná hodnocení malých molekul. K dispozici je však málo radioaktivních indikátorů a jejich specifita omezuje jejich klinické použití. Přístup IMAkinib® je inovativní metoda navržená pro vývoj nových PET radioaktivních indikátorů přizpůsobených současným lékařským a ekonomickým výzvám.

Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) je zavedeným cílem pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Inhibitory tyrosinkinázy EGFR (TKI) Gefitinib (Iressa®), erlotinib (Tarceva®) a afatinib (Giotrif®) již byly schváleny pro léčbu NSCLC obsahujících aktivační mutace EGFR (L858R nebo del exon 19). Bohužel si většina pacientů vyvine rezistenci vůči TKI v dlouhodobém horizontu (6-12 měsíců). Pokud mechanismus rezistence ještě není plně charakterizován, většina pacientů (50 %) získá další mutaci T790M EGFR. TKI PET-zobrazení může poskytnout nástroj k určení a predikci reakce na EGFR TKI in vivo. To je důvod, proč výzkumníci vybrali a radioaktivně označili (18-Fluor) sloučeninu cílenou specificky na mutovaný EGFR ([18F]-ODS2004436), která byla dále hodnocena v preklinické zobrazovací studii pro stanovení proveditelnosti TKI-PET. Výzkumníci prokázali in vivo, že sloučenina [18F]-ODS2004436 je dobrým kandidátem pro hodnocení aktivity EGFR u lidských plicních nádorů pomocí PET zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CGFL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • více než 18 let,
  • ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas,

  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu NSCLC:

    1. homogenní populace pozitivních mutovaných KRas pro pacienty divokého typu (WT) s EGFR (mimo jiné s mutací EGFR)
    2. EGFR aktivační mutace (všechny mutace: 719, 790, 861, 858 nebo del exon 19 a exon 20),
  • Pacient s mutací EGFR bude citlivý na TKI
  • Léčba naivních pacientů,
  • Stav výkonnosti ≤ 2 podle kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),
  • Žádná souběžná receptura včetně cyklosporinu A, kyseliny valproové, fenobarbitalu, fenytoinu, ketokonazolu,
  • Adekvátní hematologické (počet ANC ≥ 1 500/ul, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3), jaterní (hladina bilirubinu ≤ 1,5 mg/dl, transamináza (AST/ALT) ≤ 80 IU/l) a renální (koncentrace kreatininu ≤ 1 mg ≤ 1 mg/dl. funkce dl),
  • Pacienti s metastázami v mozku jsou povoleni, pokud se nevyskytly klinicky významné neurologické příznaky nebo známky.

Kritéria vyloučení:

  • Známá těžká hypersenzitivita na gefitinib nebo afatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tablet,
  • Neschopnost polykat tablety,
  • Jiná souběžná maligní onemocnění,
  • Současné užívání fenytoinu, karbamazepinu, rifampicinu, barbiturátů nebo třezalky tečkované; těžké nebo nekontrolované systémové onemocnění; klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění (kromě nekomplikované lymfangitické karcinomatózy),
  • Těhotné, kojící ženy nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce,
  • Subjekty v opatrovnictví, kurátoři nebo soudní ochrana

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [18F]-ODS2004436
Budou provedeny dvě TEP s radioaktivním indikátorem [18F]-ODS2004436
Jiný: Injekce radioaktivního indikátoru [18F]-ODS2004436

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení citlivosti [18F] ODS2004436
Časové okno: 1 den
Senzitivita bude hodnocena pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) provedené u pacienta s mutací EGFR
1 den
Hodnocení specificity [18F] ODS2004436
Časové okno: 1 den
Specificita bude hodnocena pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) provedené u pacienta s EGFR divokého typu
1 den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní
Časové okno: 10 dní
Následná návštěva bude provedena 3 dny po provedení každého PET za účelem registrace nežádoucích účinků
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMK RUN 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení