Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací činidlo pozitronové emisní tomografie (PET) [18F]-ODS2004436 jako marker mutace EGFR u subjektů s NSCLC (IMKRUN 2)

23. ledna 2020 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Průzkumná fáze 0/1 zobrazovacího činidla pozitronové emisní tomografie (PET) [18F]-ODS2004436 jako marker mutace EGFR u subjektů s NSCLC

Vývoj biomarkerů povede dynamiku personalizované medicíny a naplní neuspokojené potřeby v onkologii pro predikci terapeutické odpovědi.

Molekulární zobrazování umožňuje neinvazivní kvantifikaci biomarkerů. Vývoj molekulárních zobrazovacích biomarkerů úzce souvisí s vývojem terapeutických molekul. Mezi potenciálními cíli nabízejí kinázy mnoho výhod: (i) hrají ústřední roli v buněčné regulaci, (ii) v biotechnologickém a farmaceutickém průmyslu existuje řada knihoven malých molekul specifických pro kinázy, (iii) existuje několik terapií cílených na kinázy. používané v klinice (imatinib, sorafenib, sunitinib…) s aplikací v různých terapeutických indikacích. Mezi zobrazovacími technologiemi je pozitronová emisní tomografie (PET) nejcitlivější a věnovaná hodnocení malých molekul. K dispozici je však málo radioaktivních indikátorů a jejich specifita omezuje jejich klinické použití. Přístup IMAkinib® je inovativní metoda navržená pro vývoj nových PET radioaktivních indikátorů přizpůsobených současným lékařským a ekonomickým výzvám.

Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) je zavedeným cílem pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Inhibitory tyrosinkinázy EGFR (TKI) Gefitinib (Iressa®), erlotinib (Tarceva®) a afatinib (Giotrif®) již byly schváleny pro léčbu NSCLC obsahujících aktivační mutace EGFR (L858R nebo del exon 19). Bohužel si většina pacientů vyvine rezistenci vůči TKI v dlouhodobém horizontu (6-12 měsíců). Pokud mechanismus rezistence ještě není plně charakterizován, většina pacientů (50 %) získá další mutaci T790M EGFR. TKI PET-zobrazení může poskytnout nástroj k určení a predikci reakce na EGFR TKI in vivo. To je důvod, proč výzkumníci vybrali a radioaktivně označili (18-Fluor) sloučeninu cílenou specificky na mutovaný EGFR ([18F]-ODS2004436), která byla dále hodnocena v preklinické zobrazovací studii pro stanovení proveditelnosti TKI-PET. Výzkumníci prokázali in vivo, že sloučenina [18F]-ODS2004436 je dobrým kandidátem pro hodnocení aktivity EGFR u lidských plicních nádorů pomocí PET zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CGFL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • více než 18 let,
  • ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas,

  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu NSCLC:

    1. homogenní populace pozitivních mutovaných KRas pro pacienty divokého typu (WT) s EGFR (mimo jiné s mutací EGFR)
    2. EGFR aktivační mutace (všechny mutace: 719, 790, 861, 858 nebo del exon 19 a exon 20),
  • Pacient s mutací EGFR bude citlivý na TKI
  • Léčba naivních pacientů,
  • Stav výkonnosti ≤ 2 podle kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),
  • Žádná souběžná receptura včetně cyklosporinu A, kyseliny valproové, fenobarbitalu, fenytoinu, ketokonazolu,
  • Adekvátní hematologické (počet ANC ≥ 1 500/ul, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3), jaterní (hladina bilirubinu ≤ 1,5 mg/dl, transamináza (AST/ALT) ≤ 80 IU/l) a renální (koncentrace kreatininu ≤ 1 mg ≤ 1 mg/dl. funkce dl),
  • Pacienti s metastázami v mozku jsou povoleni, pokud se nevyskytly klinicky významné neurologické příznaky nebo známky.

Kritéria vyloučení:

  • Známá těžká hypersenzitivita na gefitinib nebo afatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tablet,
  • Neschopnost polykat tablety,
  • Jiná souběžná maligní onemocnění,
  • Současné užívání fenytoinu, karbamazepinu, rifampicinu, barbiturátů nebo třezalky tečkované; těžké nebo nekontrolované systémové onemocnění; klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění (kromě nekomplikované lymfangitické karcinomatózy),
  • Těhotné, kojící ženy nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce,
  • Subjekty v opatrovnictví, kurátoři nebo soudní ochrana

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]-ODS2004436
Budou provedeny dvě TEP s radioaktivním indikátorem [18F]-ODS2004436
Jiný: Injekce radioaktivního indikátoru [18F]-ODS2004436

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení citlivosti [18F] ODS2004436
Časové okno: 1 den
Senzitivita bude hodnocena pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) provedené u pacienta s mutací EGFR
1 den
Hodnocení specificity [18F] ODS2004436
Časové okno: 1 den
Specificita bude hodnocena pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) provedené u pacienta s EGFR divokého typu
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní
Časové okno: 10 dní
Následná návštěva bude provedena 3 dny po provedení každého PET za účelem registrace nežádoucích účinků
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMK RUN 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Injekce radioaktivního indikátoru [18F]-ODS2004436

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit