Perampanel jako doplňková terapie v pediatrii s parciálními záchvaty nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
27. října 2022 aktualizováno: Eisai Inc.
Otevřená, multicentrická studie s prodlouženou fází k vyhodnocení vztahu bezpečnosti, snášenlivosti a expozice-účinnost perorální suspenze perampanelu, když je podávána jako doplňková léčba u pediatrických pacientů (věk 4 až méně než 12 let) s nedostatečně kontrolovaným Počáteční záchvaty nebo primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty
Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii s prodlouženou fází k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorální suspenze perampanelu při podávání jako doplňková léčba dětem (ve věku 4 až méně než [<] 12 let) s nedostatečně kontrolovanými parciálními záchvaty ( POS) nebo primární generalizované tonicko-klonické (PGTC) záchvaty.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie u dětí (ve věku 4 až <12 let) s nedostatečně kontrolovanými POS nebo PGTC záchvaty.
Studie se bude skládat ze základní fáze a dvou fází rozšíření (fáze rozšíření A [pro všechny země ve studii] a fáze rozšíření B [dostupné pro účastníky zapsané v Japonsku a v zemích, kde nelze implementovat program rozšířeného přístupu {EAP} , po dokončení fáze rozšíření A]).
Základní fáze se bude skládat z následujících 2 fází: Fáze předúpravy a fáze léčby.
Fáze předběžného ošetření, během níž budou účastníci posouzeni z hlediska způsobilosti, se bude skládat z až 4 týdnů +/- 3 dny screeningového/základního období.
Léčebná fáze se bude skládat ze 3 období: Titrační období (až 11 týdnů: titrace dávky na základě individuální klinické odpovědi a snášenlivosti), Udržovací období (až 12 týdnů: pokračování perorální suspenze perampanelu jednou denně při úroveň dávky dosažená na konci období titrace) a období sledování (až 4 týdny +/- 7 dní: pouze pro ty účastníky, kteří nevstoupili do prodlužovací fáze A nebo ti, kteří předčasně ukončili studii).
Fáze prodloužení A se bude skládat z až 29týdenního udržovacího období a až 4 týdnů +/- 7 dní Období následného sledování po poslední dávce perampanelu pouze pro účastníky, kteří nevstoupili do prodlužovací fáze B. Všichni účastníci, kteří dokončí všechny plánované návštěvy až do návštěvy 9 včetně v léčebné fázi budou způsobilé k účasti v prodloužené fázi A studie.
Během udržovacího období prodlužovací fáze A budou všichni účastníci pokračovat s optimální dávkou perampanelu (tj. úrovní dávky, kterou dokončí během základní fáze).
Po dokončení fáze rozšíření A budou účastníci v Japonsku a v zemích, kde nelze implementovat EAP, způsobilí účastnit se fáze rozšíření B. V Japonsku bude léčba pokračovat tak dlouho, jak je to klinicky vhodné podle úsudku zkoušejícího.
Léčba účastníků v rozšíření B však bude dokončena, když účastník dosáhne věku 12 let nebo až bude perampanel komerčně dostupný v Japonsku pro léčbu POS u dětských účastníků (ve věku od 4 do méně než 12 let).
V zemích, kde nelze implementovat EAP, bude účast v Rozšíření B pokračovat tak dlouho, jak je to klinicky vhodné podle úsudku zkoušejícího, dokud účastníci nedosáhnou věku 12 let nebo dokud nebude komerčně dostupná perorální suspenze perampanel.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
180
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Facility #1
-
-
Antwerpen
-
Pulderbos, Antwerpen, Belgie
- Facility #1
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, Belgie
- Facility #1
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Belgie
- Facility #1
-
-
Hainaut
-
La Louviere, Hainaut, Belgie
- Facility #1
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francie
- Facility #1
-
Marseille, Francie
- Facility #1
-
Paris, Francie
- Facility #1
-
Paris, Francie
- Facility #2
-
Strasbourg, Francie
- Facility #1
-
Toulouse Cedex 9, Francie
- Facility #1
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Facility #1
-
Firenze, Itálie
- Facility #1
-
Milano, Itálie
- Facility #1
-
-
Lombardia
-
Mantova, Lombardia, Itálie
- Facility #1
-
-
Toscana
-
Calambrone, Toscana, Itálie
- Facility #1
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka-shi, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Gifu, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Hakodate-shi, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Izumi, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Kobe, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Kumamoto, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Nagoya, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Nara, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Niigata, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Okayama, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Omura, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Osaka, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Sagamihara, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Shizuoka, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Yamagata, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Yokohama-shi, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kagawa
-
Zentsuji, Kagawa, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Sizuoka
-
Hamamatsu, Sizuoka, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Facility #1
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Facility #1
-
Daejeon, Korejská republika
- Facility #1
-
Seoul, Korejská republika
- Facility #2
-
Seoul, Korejská republika
- Facility #3
-
Seoul, Korejská republika
- Facility #1
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Facility #1
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Facility #1
-
Budapest, Maďarsko
- Facility #2
-
Miskolc, Maďarsko
- Facility #1
-
Pecs, Maďarsko
- Facility #1
-
-
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polsko
- Facility #1
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Polsko
- Facility #1
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko
- Facility #1
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Facility #1
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- Facility #1
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy
- Facility #1
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy
- Facility #1
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Facility #1
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
- Facility #1
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Facility #1
-
Urbana, Illinois, Spojené státy
- Facility #1
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Facility #1
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- Facility #1
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- Facility #2
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Facility #1
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy
- Facility #1
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Facility #1
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
- Facility #1
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy
- Facility #1
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- Facility #1
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Facility #1
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- Facility #1
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko
- Facility #1
-
Praha 4, Česko
- Facility #1
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Facility #1
-
Barcelona, Španělsko
- Facility #2
-
Madrid, Španělsko
- Facility #1
-
Sevilla, Španělsko
- Facility #1
-
Valencia, Španělsko
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko
- Facility #1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu epilepsie s POS s nebo bez sekundárně generalizovaných (SG) záchvatů nebo PGTC záchvatů podle klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) (1981). Diagnóza by měla být stanovena nejméně 6 měsíců před návštěvou 1 klinickou anamnézou a elektroencefalogramem (EEG), který odpovídá diagnóze; normální interiktální EEG budou povolena za předpokladu, že účastník splní další diagnostické kritérium (tj. klinickou anamnézu)
- Muž nebo žena ve věku od 4 do <12 let v době informovaného souhlasu/souhlasu
- Mít minimální hmotnost 16 kilogramů (kg) (35 liber [lb])
- podstoupili před návštěvou 1 vyšetření mozku (například vyšetření magnetickou rezonancí [MRI] nebo počítačovou tomografii [CT], které vyloučilo progresivní příčinu epilepsie)
- Během 12 týdnů +/- 3 dny (4 týdny +/- 3 dny pouze v Japonsku) před návštěvou 2 musí mít účastníci stejný nebo větší než (=>) jeden POS nebo jeden PGTC záchvat. Do tohoto zahrnutí pro POS se započítávají pouze jednoduché POS s motorickými značkami, složité POS a složité POS se sekundární generalizací
- V současné době jsou léčeni stabilními dávkami 1 až maximálně 3 schválených antiepileptik (AED). Dávky musí být stabilní alespoň 4 týdny před návštěvou 1; v případě, že byl pro účastníka zahájen nový režim AED, musí být dávka stabilní alespoň 8 týdnů před návštěvou 1. Je povolen pouze jeden EIAED (definovaný jako karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin nebo eslikarbazepin) z maximálního počtu tří AED (stimulátor vagového nervu [VNS] bude počítán jako jeden ze 3 povolených AED)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které kojí nebo jsou těhotné při screeningu nebo výchozím stavu (jak je doloženo pozitivním testem beta lidského choriového gonadotropinu [β-hCG] nebo lidského choriového gonadotropinu [hCG] s minimální citlivostí 25 mezinárodních jednotek na litr [IU/L] nebo ekvivalentem jednotky β-hCG nebo hCG). Pokud byl negativní screeningový těhotenský test získán více než 72 hodin před první dávkou studovaného léku, je vyžadováno samostatné základní hodnocení
Ženy ve fertilním věku, které:
- Měla nechráněný pohlavní styk do 30 dnů před vstupem do studie a nesouhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (například úplná abstinence, nitroděložní tělísko, antikoncepční implantát, perorální antikoncepce nebo mají partnera po vazektomii s potvrzenou azoospermií) během celého období studie nebo po dobu 28 dnů po vysazení studovaného léku. Pokud vysoce účinná metoda není pro účastníka vhodná nebo přijatelná, může účastník použít lékařsky účinnou metodu (například dvoubariérovou metodu, jako je kondom plus bránice se spermicidem)
- jsou v současné době abstinenti a nesouhlasí s používáním metody dvojité bariéry (jak je popsáno výše) nebo se zdrží sexuální aktivity během období studie nebo po dobu 28 dnů po vysazení studovaného léku
- Používáte hormonální antikoncepci, ale neužívají stabilní dávku stejného hormonálního antikoncepčního přípravku po dobu alespoň 4 týdnů před podáním dávky a nesouhlasíte s používáním stejné antikoncepce během studie nebo 28 dní po vysazení studovaného léku
- Současné nebo anamnéza pseudozáchvatů (psychogenní nepileptické záchvaty) přibližně 5 let před návštěvou 1
- Mít v anamnéze status epilepticus, který vyžadoval hospitalizaci během 6 měsíců před návštěvou 1
- mít nestabilní psychiatrickou diagnózu, která může zmást schopnost účastníků účastnit se studie nebo která může zabránit dokončení testů specifikovaných protokolem (příklad významné riziko sebevraždy, včetně sebevražedného chování a sebevražedných myšlenek během 6 měsíců před návštěvou 1, současná psychotická porucha, akutní mánie)
- Jakékoli sebevražedné úmysly se záměrem s plánem nebo bez něj během 6 měsíců před návštěvou 2 (to znamená odpověď „Ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Sebevražedné myšlenky v Columbia Suicide Scale Rating Scale [C-SSRS]) u účastníků ve věku 6 a výše
- je naplánována a/nebo potvrzena operace epilepsie do 6 měsíců po návštěvě 1; těm, kteří již dříve doložili „neúspěšnou“ operaci epilepsie, však bude povoleno
- Důkaz klinicky významného onemocnění (příklad, onemocnění srdce, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu, ledvin), které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie
- Důkazy o středně těžké nebo těžké renální insuficienci definované odhadovanými rychlostmi glomerulární filtrace (eGFR) 31 až <60 mililitrů za minutu (ml/min) a <30 ml/min, v tomto pořadí
- Důkaz významného aktivního onemocnění jater. Stabilní zvýšení jaterních enzymů, alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v důsledku souběžné medikace (léků), bude povoleno, pokud jsou menší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
- Důkaz významného aktivního hematologického onemocnění; počet bílých krvinek (WBC) rovný nebo menší než (=<) 2500 na (/) mikrolitr (µL) (2,50 1 konstanta [E]+09/litr [L]) nebo absolutní počet neutrofilů =<1000/µL ( 1,00 1E+09/L)
- Klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG), včetně prodlouženého korigovaného QT intervalu (QTc) definovaného jako delší než (>) 450 milisekund (ms)
- Máte progresivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně degenerativních onemocnění CNS a progresivních nádorů
- Vícenásobné lékové alergie nebo závažná léková reakce na AED(a), včetně dermatologických (příklad Stevens Johnsonův syndrom), hematologických reakcí nebo reakcí orgánové toxicity.
- Současné užívání felbamátu jako AED po dobu <2 let nebo tam, kde dávka nebyla stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou 1. Účastníci nesmí mít v anamnéze počet WBC =<2500/µL, krevní destičky pod 100 000, jaterní testy (LFT) nad 3násobek ULN nebo jiný příznak dysfunkce jater nebo kostní dřeně při podávání felbamátu. Pokud účastníci v minulosti dostávali felbamát, musí být jeho podávání přerušeno 8 týdnů před návštěvou 1, aby byli způsobilí k účasti ve studii
- Současné užívání vigabatrinu: účastníci, kteří v minulosti užívali vigabatrin, musí být bez vigabatrinu alespoň 5 měsíců před návštěvou 1 a s dokumentací, která neprokazuje žádnou klinicky významnou abnormalitu spojenou s vigabatrinem ve vizuálním perimetrickém testu
- Současné užívání kanabinoidů
- Použité benzodiazepiny pro epilepsii, během níž dávka nebyla stabilní po dobu > 4 týdnů před návštěvou 1. Použití benzodiazepinů jako záchranné medikace pro kontrolu záchvatů je povoleno; intermitentní užívání benzodiazepinů pro jakoukoli jinou indikaci (například úzkost/poruchy spánku) je zakázáno
- VNS implantovaný <5 měsíců před návštěvou 1 nebo změny parametru <4 týdny před návštěvou 1 (nebo poté během studie)
- Na ketogenní dietě, pro kterou dieta není stabilním režimem alespoň 4 týdny před návštěvou 1
- Anamnéza nebo souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) znemožnil účast účastníka v klinické studii nebo ohrozil jeho schopnost bezpečně dokončit studii
- Byli jste dříve vystaveni perampanelu v klinické studii nebo na předpis po dobu delší než 2 měsíce nebo jste přestali užívat kvůli nežádoucím účinkům (AE)
- Účastnili se studie zahrnující podávání zkoumaného léku nebo zařízení během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během přibližně 5 poločasů předchozí zkoušené sloučeniny, podle toho, co je delší
- Účastníci se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perampanel
Perampanel 0,5 miligramu na mililitr (mg/ml) perorální suspenze
|
E2007
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) vznikajícími při léčbě pro celou skupinu účastníků – základní fáze a fáze rozšíření A této studie
Časové okno: Výchozí stav až 4 týdny (následné v prodloužení fáze A) po poslední dávce studovaného léku v prodloužení fáze A v týdnu 52 (až 56 týdnů)
|
Výchozí stav až 4 týdny (následné v prodloužení fáze A) po poslední dávce studovaného léku v prodloužení fáze A v týdnu 52 (až 56 týdnů)
|
|
|
Procento účastníků s výrazně abnormálními laboratorními hodnotami objevujícími se při léčbě pro celou skupinu účastníků – základní fáze a fáze rozšíření A této studie
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
|
Výchozí stav až 52 týdnů
|
|
|
Procento účastníků s abnormálními hodnotami vitálních funkcí pro celou skupinu účastníků – základní fáze a fáze rozšíření A této studie
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
|
Předdefinovaná kritéria abnormalit vitálních funkcí: maximum (max.)
zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) vsedě/vleže na více než nebo rovné (>=) 20 nebo 40 milimetrů rtuti (mmHg); maximální zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku (DBP) vsedě/vleže na zádech >=10 nebo 20 mmHg; zvýšení nebo snížení tepové frekvence (počet tepů za minutu [bpm]) od výchozí hodnoty >=15 nebo 30 tepů/min.
Údaje pro toto výstupní měření byly vyhodnoceny a hlášeny do 52. týdne.
|
Výchozí stav až 52 týdnů
|
|
Procento účastníků s výrazně abnormálními parametry elektrokardiogramu (EKG) pro celou skupinu účastníků – základní fáze a fáze rozšíření A této studie
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
|
Výchozí stav až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Model předpokládal procentuální změnu průměrné frekvence záchvatů za 28 dní během udržovacího období v základní fázi této studie od výchozího stavu – hodnoceno jako vztah s průměrnou plazmatickou koncentrací v ustáleném stavu (Cav, ss) perampanelu (518 ng/ml)
Časové okno: Výchozí stav, týden 23
|
Frekvence záchvatů odvozená z informací (počet a typ záchvatů) zaznamenaných v deníku účastníka.
Frekvence záchvatů za 28 dní byla vypočtena jako počet záchvatů dělený počtem dní v intervalu; násobeno 28.
Kvůli řídkému odběru farmakokinetických (PK) vzorků ve studii byla data koncového bodu analyzována spojením dat z jiných studií fáze II a III s perampanelem spolu s daty z této současné studie, včetně účastníků s POS nebo PGTC.
Byla hlášena pouze data pro účastníky užívající perampanel 8 mg/den (odpovídající Cav, ss 518 ng/ml).
Účastníci užívající perampanel 12 mg/den ve studiích, ze kterých byla shromážděna data, nebyli zahrnuti do analýzy pro toto měření.
Zde ng/mL= nanogram na mililitr.
Data pro toto měření byla vypočtena pomocí modelové predikce; hlášeno jako "procentuální změna" s typem měření jako "číslo" a rozptylem jako "Nepoužije se, neuvádí se".
|
Výchozí stav, týden 23
|
|
Celková pravděpodobnost odpovědi pro neasijské účastníky s POS během hlavní fáze této studie: Posouzení na základě vztahu s průměrnou plazmatickou koncentrací v ustáleném stavu (Cav, ss) perampanelu
Časové okno: Základní stav až 23 týdnů
|
Pro toto měření výsledku byli respondenti ti, kteří zaznamenali 50% (%) nebo větší snížení frekvence záchvatů za 28 dní oproti výchozí hodnotě.
Kvůli řídkému odběru vzorků PK v této studii byla data tohoto výsledného měření sloučena s daty z jiných studií fáze III perampanelu prováděných u účastníků s POS.
"AED neovlivňující PK" odkazuje na AED neovlivňující PK perampanelu.
Údaje pro toto výsledné měření byly hlášeny pouze pro neasijské účastníky s POS podle věkových skupin.
Pravděpodobnost odezvy byla hlášena pro Cav,ss perampanelu při podávání spolu s různými antiepileptiky (AED).
|
Základní stav až 23 týdnů
|
|
Celková pravděpodobnost odpovědi pro účastníky se záchvaty PGTC během hlavní fáze této studie: Posouzení založené na vztahu s průměrnou plazmatickou koncentrací v ustáleném stavu (Cav, ss) perampanelu
Časové okno: Základní stav až 23 týdnů
|
Pro toto měření výsledku byli respondenti ti, kteří zaznamenali 50% nebo větší snížení frekvence záchvatů za 28 dní oproti výchozí hodnotě.
Kvůli řídkému odběru vzorků PK v této studii byla data tohoto výsledného měření analyzována spojením dat z jiných studií fáze II a III perampanelu spolu s daty této současné studie, včetně účastníků se záchvaty PGTC.
V tomto výsledném měření byla hlášena pravděpodobnost odezvy při různých hodnotách koncentrace perampanelu při podávání s topiramátem nebo bez něj (antiepileptikum).
|
Základní stav až 23 týdnů
|
|
Počet pozorování bez záchvatů během základní fáze této studie: Posouzení na základě vztahu s průměrnou plazmatickou koncentrací v ustáleném stavu (Cav, ss) perampanelu
Časové okno: Základní stav do 23. týdne
|
Vzhledem k řídkému odběru vzorků PK v této studii byla data tohoto výsledného měření analyzována spojením dat z jiných studií fáze II a III perampanelu spolu s touto současnou studií, včetně účastníků s POS nebo PGTC.
Údaje pro toto měření výsledku byly hlášeny ve vztahu k různým rozsahům Cav, ss Perampanelu jako "počet pozorování", která byla bez záchvatů až po 3 návštěvy.
Důvodem pro použití počtu pozorování pro analýzu tohoto výsledného měřítka bylo to, že data byla k dispozici až ze 3 návštěv na účastníka a ne nutně, že účastník neměl záchvaty při všech třech návštěvách.
|
Základní stav do 23. týdne
|
|
Model předpovídal změnu od výchozího stavu v celkovém skóre Aldenkamp-Baker Neuropsychologického hodnocení (ABNAS) během základní fáze této studie: Hodnocení založené na vztahu s plazmatickými hladinami perampanelu
Časové okno: Základní stav do 23. týdne
|
Hodnocení ABNAS měřilo 5 aspektů kognitivních funkcí, jako je únava, paměť, koncentrace, rychlost motoru a čtení.
Hodnocení bylo měřítkem účastníků vnímaných kognitivních účinků AED.
Tento nástroj byl zaměřen na hodnocení kognitivní poruchy související s drogou, kterou vnímali účastníci.
Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-72.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení těchto kognitivních funkcí.
Bylo plánováno, že analýza pro toto výsledné měření bude provedena prostřednictvím farmakokinetického/farmakodynamického (PK/PD) modelování pouze v případě, že bude možné rozeznat grafický vztah mezi expozicí perampanelu a změnou od výchozí hodnoty v ABNAS.
|
Základní stav do 23. týdne
|
|
Modelová predikovaná změna od výchozí hodnoty ve skóre kontrolního seznamu celkového chování dítěte (CBCL) (účastníci ve věku 4 až 5 let) během základní fáze této studie: Posouzení na základě vztahu s plazmatickými hladinami perampanelu
Časové okno: Základní stav do 23. týdne
|
CBCL pro účastníky ve věku 4 až 5 let je dotazník k posouzení behaviorálních a emocionálních problémů u dětí, jak je uvádí primární pečovatel pro následující oblasti činností: emocionálně reaktivní, úzkostný/depresivní, uzavřený, somatické stížnosti, internalizace, problémy s pozorností, agresivní chování, externalizace, problémy se spánkem.
Celkové skóre CBCL pro účastníky ve věku 4 až 5 let se pohybovalo od 0 do 200, bylo vypočteno sečtením individuálního skóre každé domény.
Vyšší skóre ukazuje na větší problémy v chování dítěte.
Bylo plánováno, že analýza pro toto výsledné měření bude provedena pomocí PK/PD modelování pouze v případě, že bude možné rozeznat grafický vztah mezi expozicí perampanelu a změnou od výchozí hodnoty ve skóre CBCL (účastníci ve věku 4 až 5 let).
|
Základní stav do 23. týdne
|
|
Modelem predikovaná změna od výchozí hodnoty ve skóre kontrolního seznamu celkového chování dítěte (CBCL) (účastníci ve věku nad [>] 5 až <12 let) během základní fáze této studie: Posouzení na základě vztahu s plazmatickými hladinami perampanelu
Časové okno: Základní stav do 23. týdne
|
CBCL pro účastníky ve věku >5 až <12 let je dotazník k posouzení behaviorálních a emocionálních problémů u dětí, jak je uvádí primární pečovatel pro následující oblasti aktivit: aktivita, sociální, školní, celková kompetence, úzkostné/depresivní, uzavřené/ deprese, somatické potíže, internalizace, chování porušující pravidla, agresivní chování, externalizace, sociální problémy, problémy s myšlením, problémy s pozorností.
Celkové skóre CBCL pro účastníky ve věku >5 až <12 let se pohybovalo od 0 do 240, bylo vypočteno sečtením individuálního skóre každé domény.
Vyšší skóre ukazuje na větší problémy v chování dítěte.
Analýza pro toto výsledné měření byla plánována tak, že bude provedena pomocí PK/PD modelování pouze v případě, že bude možné rozeznat grafický vztah mezi expozicí perampanelu a změnou od výchozí hodnoty ve skóre CBCL (účastníci ve věku >5 až <12 let).
|
Základní stav do 23. týdne
|
|
Předpokládaná změna modelu od výchozího stavu v celkovém čase do dokončení skóre LGPT pro dominantní ruku v základní fázi této studie pro všechny účastníky ve věku 4 až <12 let: Posouzení na základě vztahu s plazmatickými hladinami Perampanelu
Časové okno: Základní stav do 23. týdne
|
Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT) měří vizuomotorické dovednosti.
Tento test je testem manipulační obratnosti, který se skládá z kovové matrice s 25 otvory s náhodně umístěnými štěrbinami.
Účastníci požadují vložit 10 drážkovaných kolíků do otvorů.
Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Úkol je načasován a skóre je čas, který účastník potřebuje k dokončení všech 10 kolíků v každé ruce.
Pokud test nelze dokončit do 300 sekund, zaznamená se čas 300 sekund.
Zvýšení skóre (delší doba) ukazuje na zhoršení vizuomotoriky.
Bylo plánováno, že analýza pro toto výsledné měření bude provedena prostřednictvím PK/PD modelování pouze v případě, že bude možné rozeznat grafický vztah mezi expozicí perampanelu a změnou od výchozí hodnoty celkového času do kompletního skóre LGPT pro dominantní ruku.
|
Základní stav do 23. týdne
|
|
Předpokládaná změna modelu od výchozího stavu v celkové době do dokončení skóre LGPT pro nedominantní ruku v základní fázi této studie pro všechny účastníky ve věku 4 až <12 let: Posouzení na základě vztahu s plazmatickými hladinami perampanelu
Časové okno: Základní stav do 23. týdne
|
Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT) měří vizuomotorické dovednosti.
Tento test je testem manipulační obratnosti, který se skládá z kovové matrice s 25 otvory s náhodně umístěnými štěrbinami.
Účastníci požadují vložit 10 drážkovaných kolíků do otvorů.
Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Úkol je načasován a skóre je čas, který účastník potřebuje k dokončení všech 10 kolíků v každé ruce.
Pokud test nelze dokončit do 300 sekund, zaznamená se čas 300 sekund.
Zvýšení skóre (delší doba) ukazuje na zhoršení vizuomotoriky.
Bylo plánováno, že analýza pro toto výsledné měření bude provedena prostřednictvím PK/PD modelování pouze v případě, že bude možné rozeznat grafický vztah mezi expozicí perampanelu a změnou od výchozí hodnoty v celkovém čase do kompletního skóre LGPT pro nedominantní ruku.
|
Základní stav do 23. týdne
|
|
Procento účastníků s nejčastějšími nežádoucími příhodami při léčbě (AE) pro celkovou skupinu účastníků, které byly považovány za související s perampanelem – základní fází této studie
Časové okno: Základní stav až 23 týdnů
|
Základní stav až 23 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Aldenkamp-Baker Neuropsychological Assessment Schedes (ABNAS) podle typu záchvatu v týdnu 23 (základní fáze) a v týdnu 52 (fáze prodloužení A) této studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 23, týden 52
|
Hodnocení ABNAS měřilo 5 aspektů kognitivních funkcí, jako je únava, paměť, koncentrace, rychlost motoru a čtení.
Hodnocení bylo měřítkem účastníků vnímaných kognitivních účinků AED.
Tento nástroj byl zaměřen na hodnocení kognitivní poruchy související s drogou, kterou vnímali účastníci.
Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-72.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení těchto kognitivních funkcí.
|
Výchozí stav, týden 23, týden 52
|
|
Změna skóre celkového kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL) od výchozího stavu (věková skupina 1,5 až 5 let) podle typu záchvatu ve 23. týdnu (základní fáze) a v 52. týdnu (prodlužovací fáze A) této studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 23, týden 52
|
CBCL pro účastníky (věková skupina 1,5 až 5 let) je dotazník k posouzení behaviorálních a emocionálních problémů u dětí, jak byly hlášeny primárním pečovatelem pro následující oblasti činností: emocionálně reaktivní, úzkostný/depresivní, uzavřený, somatické potíže, internalizace, pozornost problémy, agresivní chování, externalizace, problémy se spánkem.
Celkové skóre CBCL pro účastníky (věková skupina 1,5 až 5 let) se pohybovalo od 0 do 200, bylo vypočteno sečtením individuálního skóre každé domény.
Vyšší skóre ukazuje na větší problémy v chování dítěte.
|
Výchozí stav, týden 23, týden 52
|
|
Změna skóre celkového kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL) od výchozího stavu (věková skupina 6 až 18 let) podle typu záchvatu ve 23. týdnu (základní fáze) a v 52. týdnu (prodlužovací fáze A) této studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 23, týden 52
|
CBCL pro účastníky (věková skupina 6 až 18 let) je dotazník k posouzení behaviorálních a emocionálních problémů u dětí, jak je nahlásil primární pečovatel pro následující oblasti aktivit: aktivita, sociální, školní, celková kompetence, úzkostné/depresivní, uzavřené/ deprese, somatické potíže, internalizace, chování porušující pravidla, agresivní chování, externalizace, sociální problémy, problémy s myšlením, problémy s pozorností.
Celkové skóre CBCL pro účastníky (věková skupina 6 až 18 let) se pohybovalo od 0 do 240, bylo vypočteno sečtením individuálního skóre každé domény.
Vyšší skóre ukazuje na větší problémy v chování dítěte.
|
Výchozí stav, týden 23, týden 52
|
|
Změna od základního stavu v čase k dokončení skóre Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT) po dobu 8 let a méně podle typu záchvatu v týdnu 23 (základní fáze) a v týdnu 52 (fáze prodloužení A) této studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 23, týden 52
|
LGPT test měřil vizuomotoriku.
Tento test byl testem manipulační obratnosti, který sestával z kovové matrice s 25 otvory s náhodně umístěnými štěrbinami.
Účastník musel do otvorů vložit 10 drážkovaných kolíků.
Úkol byl splněn jednou pro každou ruku; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Úkol byl načasován a skóre byl čas, který účastník potřeboval k dokončení všech 10 kolíků pro každou ruku.
Pokud test nelze dokončit do 300 sekund, zaznamená se čas 300 sekund.
Zvýšení skóre (delší doba) indikovalo zhoršení vizuomotoriky.
Čas do dokončení testu je uveden jako průměr sekund plus/mínus (+/-) SD.
|
Výchozí stav, týden 23, týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu v čase k dokončení testu Lafayette Grooved Pegboard (LGPT) za 8 let podle typu záchvatu v týdnu 23 (základní fáze) a v týdnu 52 (fáze prodloužení A) této studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 23, týden 52
|
LGPT test měřil vizuomotoriku.
Tento test byl testem manipulační obratnosti, který sestával z kovové matrice s 25 otvory s náhodně umístěnými štěrbinami.
Účastník musel do otvorů vložit 25 drážkovaných kolíků.
Úkol byl splněn jednou pro každou ruku; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Úkol byl načasován a skóre byl čas, který účastník potřeboval k dokončení všech 25 kolíků pro každou ruku.
Pokud test nelze dokončit do 300 sekund, zaznamená se čas 300 sekund.
Zvýšení skóre (delší doba) indikovalo zhoršení vizuomotoriky.
Čas do dokončení testu je uveden jako průměr sekund +/- SD.
|
Výchozí stav, týden 23, týden 52
|
|
Změna výšky (parametr růstu a vývoje) od výchozího stavu v týdnu 23 (základní fáze) a v týdnu 52 (fáze prodloužení A) této studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 23, týden 52
|
Výchozí stav, týden 23, týden 52
|
|
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty (parametr růstu a vývoje) v týdnu 23 (základní fáze) a v týdnu 52 (fáze prodloužení A) této studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 23, týden 52
|
Výchozí stav, týden 23, týden 52
|
|
|
Změna hodnoty tyreotropinu (parametr růstu a vývoje) od výchozí hodnoty v týdnu 23 (základní fáze) a v týdnu 52 (fáze prodloužení A) této studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 23, týden 52
|
Hladina tyreotropinu byla měřena v mili-mezinárodních jednotkách na litr (mIU/l).
|
Výchozí stav, týden 23, týden 52
|
|
Změna hodnot tyroxinu, volného a trijodtyroninu, volných hodnot (parametry růstu a vývoje) od výchozích hodnot v týdnu 23 (základní fáze) a v týdnu 52 (fáze prodloužení A) této studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 23, týden 52
|
Výchozí stav, týden 23, týden 52
|
|
|
Změna hodnot inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) (parametr růstu a vývoje) od výchozích hodnot v týdnu 23 (základní fáze) a v týdnu 52 (fáze prodloužení A) této studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 23, týden 52
|
Výchozí stav, týden 23, týden 52
|
|
|
Procento účastníků se změnou hodnot parametrů výrazně abnormálního encefalogramu (EEG) během bdělého a spánku pro celou skupinu účastníků oproti výchozí hodnotě: základní fáze a fáze rozšíření A této studie
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
|
Výchozí stav až 52 týdnů
|
|
|
Počet abnormalit encefalogramu (EEG) během bdělého stavu a stavu spánku pro celou skupinu účastníků: základní fáze a fáze rozšíření A této studie
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
|
Výchozí stav až 52 týdnů
|
|
|
Procento účastníků s jakoukoli zprávou o sebevražedných myšlenkách a chování, která se objevila v souvislosti s léčbou, posouzených pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – základní fáze a fáze rozšíření A této studie
Časové okno: Až 52 týdnů
|
C-SSRS: nástroj založený na rozhovoru k systematickému hodnocení sebevražedných myšlenek (SI) a chování, k posouzení, zda účastník zažil některou z následujících věcí: dokončená sebevražda, pokus o sebevraždu (odpověď „ano“ na „skutečný pokus“), přípravné kroky směrem k bezprostřední sebevražedné chování ("ano" pro "přípravné činy nebo chování", "přerušený pokus" nebo "přerušený pokus"), sebevražedné myšlenky ("ano" pro "přání si být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky", "aktivní SI s metodami bez úmyslu jednat nebo s určitým záměrem jednat, bez nebo s konkrétním plánem a záměrem), jakékoli sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu ("ano" na "účastník se zapojil do nesuicidálního sebepoškozujícího chování") .Zde bylo hlášeno procento účastníků s >=1 pozitivním chováním, účastníci s >=1 pozitivními představami, sebevražednost. Hodnocení SI a chování pomocí C-SSRS bylo provedeno u účastníků >=6 let v době souhlasu.
|
Až 52 týdnů
|
|
Procento účastníků s posunem od výchozích hodnot v sebevražedných myšlenkách a chování hodnocených pomocí skóre C-SSRS do fáze A rozšíření (52. týden) této studie
Časové okno: Až 52 týdnů
|
C-SSRS: nástroj založený na rozhovoru k systematickému hodnocení sebevražedných myšlenek (SI) a sebevražedného chování, k posouzení, zda účastník zažil něco z následujícího: dokončená sebevražda, pokus o sebevraždu (odpověď „ano“ na „skutečný pokus“), příprava jednání směřující k hrozícímu sebevražednému chování („ano“ na „přípravné činy nebo chování“, „ztracený pokus“ nebo „přerušený pokus“), sebevražedné myšlenky („ano“ na „přání si být mrtvý“, „nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky“ , „aktivní SI s metodami bez úmyslu jednat nebo s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a záměrem), jakékoli sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu („ano“ na „účastník se zapojil do sebevražedného sebevražedného jednání -zraňující chování").
"w/" odkazuje na "s", "W" odkazuje na "týden" a "&" odkazuje na "a".
|
Až 52 týdnů
|
|
Střední procentuální změna frekvence záchvatů za 28 dní během fáze léčby ve vztahu k fázi před léčbou (základní hodnota) – základní fáze a fáze prodloužení A této studie
Časové okno: Základní linie, týdny 1-13, týdny 14-26, týdny 27-39, týdny 40-52
|
Frekvence záchvatů byla založena na počtu záchvatů za 28 dní, vypočítaných jako počet záchvatů za celý časový interval dělený počtem dnů v intervalu a vynásobený 28.
Celkový POS: součet všech POS včetně jednoduchých parciálních záchvatů bez motorických příznaků, jednoduchých parciálních záchvatů s motorickými příznaky, komplexních parciálních záchvatů a komplexních parciálních záchvatů se sekundární generalizací (SG).
Údaje pro toto měření byly hlášeny za období 13 týdnů podle věkových skupin.
|
Základní linie, týdny 1-13, týdny 14-26, týdny 27-39, týdny 40-52
|
|
Procento účastníků na základě 25% míry odpovědí – základní fáze a fáze A rozšíření této studie
Časové okno: Základní linie, týdny 1-13, týdny 14-26, týdny 27-39, týdny 40-52
|
25% respondent byl účastník, který zaznamenal 25% nebo větší snížení frekvence záchvatů za 28 dní oproti výchozí hodnotě.
Celkový POS: součet všech POS včetně jednoduchých parciálních záchvatů bez motorických příznaků, jednoduchých parciálních záchvatů s motorickými příznaky, komplexních parciálních záchvatů a komplexních parciálních záchvatů s SG.
Údaje pro toto měření výsledku byly hlášeny za 13 týdenní časová období podle věkových skupin.
|
Základní linie, týdny 1-13, týdny 14-26, týdny 27-39, týdny 40-52
|
|
Procento účastníků na základě 50% míry odpovědí – základní fáze a fáze A rozšíření této studie
Časové okno: Základní linie, týdny 1-13, týdny 14-26, týdny 27-39, týdny 40-52
|
50% respondent byl účastník, který zaznamenal 50% nebo větší snížení frekvence záchvatů za 28 dní oproti výchozí hodnotě.
Celkový POS: součet všech POS včetně jednoduchých parciálních záchvatů bez motorických příznaků, jednoduchých parciálních záchvatů s motorickými příznaky, komplexních parciálních záchvatů a komplexních parciálních záchvatů s SG.
Údaje pro toto měření výsledku byly hlášeny za 13 týdenní časová období podle věkových skupin.
|
Základní linie, týdny 1-13, týdny 14-26, týdny 27-39, týdny 40-52
|
|
Procento účastníků na základě 75% míry odpovědí – základní fáze a fáze A rozšíření této studie
Časové okno: Základní linie, týdny 1-13, týdny 14-26, týdny 27-39, týdny 40-52
|
75% respondent byl účastník, který zaznamenal 75% nebo větší snížení frekvence záchvatů za 28 dní oproti výchozí hodnotě.
Celkový POS: součet všech POS včetně jednoduchých parciálních záchvatů bez motorických příznaků, jednoduchých parciálních záchvatů s motorickými příznaky, komplexních parciálních záchvatů a komplexních parciálních záchvatů s SG.
Údaje pro toto měření výsledku byly hlášeny za 13 týdenní časová období podle věkových skupin.
|
Základní linie, týdny 1-13, týdny 14-26, týdny 27-39, týdny 40-52
|
|
Procento účastníků, kteří byli bez záchvatů – základní fáze a fáze prodloužení A této studie
Časové okno: Týdny 1–13, Týdny 14–26, Týdny 27–39, Týdny 40–52
|
Účastníci byli považováni za bez záchvatů, pokud účastníci dokončili 13týdenní období a byli bez záchvatů po celou dobu.
Celkový POS: součet všech POS včetně jednoduchých parciálních záchvatů bez motorických příznaků, jednoduchých parciálních záchvatů s motorickými příznaky, komplexních parciálních záchvatů a komplexních parciálních záchvatů s SG.
Údaje pro toto měření výsledku byly hlášeny za 13 týdenní časová období podle věkových skupin.
|
Týdny 1–13, Týdny 14–26, Týdny 27–39, Týdny 40–52
|
|
Procento účastníků s klinickým globálním dojmem skóre změny (CGIC) – základní fáze a fáze rozšíření A této studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 23, týden 52
|
Hodnocení závažnosti onemocnění využívalo stupnici CGIC na konci léčby k vyhodnocení změny stavu onemocnění účastníka od výchozího stavu.
CGIC je 7bodová stupnice, která měří celkový dojem lékaře o klinickém stavu účastníka.
Stupnice se pohybovala od 1 do 7 s nižším skóre indikovalo zlepšení (1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo), vyšší skóre značilo zhoršení (5=minimálně horší, 6= mnohem horší, 7=velmi mnohem horší) a skóre 4 nenaznačovalo žádnou změnu.
|
Výchozí stav, týden 23, týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Eisai Medical Information, Eisai Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Trigg A, Brohan E, Cocks K, Jones A, Tahami Monfared AA, Chabot I, Meier G, Campbell R, Li H, Ngo LY. Health-related quality of life in pediatric patients with partial onset seizures or primary generalized tonic-clonic seizures receiving adjunctive perampanel. Epilepsy Behav. 2021 May;118:107938. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107938. Epub 2021 Apr 8.
- Fogarasi A, Flamini R, Milh M, Phillips S, Yoshitomi S, Patten A, Takase T, Laurenza A, Ngo LY. Open-label study to investigate the safety and efficacy of adjunctive perampanel in pediatric patients (4 to <12 years) with inadequately controlled focal seizures or generalized tonic-clonic seizures. Epilepsia. 2020 Jan;61(1):125-137. doi: 10.1111/epi.16413. Epub 2020 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
16. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
5. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
6. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
26. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
29. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2022
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- E2007-G000-311
- 2014-002167-16 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .