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Perampanel als Zusatztherapie in der Pädiatrie mit fokalen Anfällen oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene, multizentrische Studie mit einer Verlängerungsphase zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Beziehung zwischen Exposition und Wirksamkeit von Perampanel-Suspension zum Einnehmen bei Verabreichung als Zusatztherapie bei pädiatrischen Patienten (Alter 4 bis unter 12 Jahre) mit unzureichend kontrollierter Partial- Beginnende Anfälle oder primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle

Dies ist eine offene, multizentrische Studie mit einer Verlängerungsphase zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Perampanel-Suspension zum Einnehmen bei Verabreichung als Begleittherapie bei Kindern (im Alter von 4 bis unter [<] 12 Jahren) mit unzureichend kontrollierten partiellen Anfällen ( POS) oder primär generalisierte tonisch-klonische (PGTC) Anfälle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie bei Kindern (im Alter von 4 bis < 12 Jahren) mit unzureichend kontrollierten POS- oder PGTC-Anfällen. Die Studie besteht aus einer Kernphase und zwei Verlängerungsphasen (Verlängerungsphase A [für alle Länder der Studie] und Verlängerungsphase B [verfügbar für Teilnehmer, die in Japan und in Ländern eingeschrieben sind, in denen ein erweitertes Zugangsprogramm (EAP) nicht implementiert werden kann , nach Abschluss der Verlängerungsphase A]). Die Kernphase besteht aus den folgenden 2 Phasen: Vorbehandlungs- und Behandlungsphase. Die Vorbehandlungsphase, in der die Eignung der Teilnehmer bewertet wird, besteht aus einer Screening-/Baseline-Periode von bis zu 4 Wochen +/- 3 Tagen. Die Behandlungsphase besteht aus 3 Phasen: Titrationsphase (bis zu 11 Wochen: Dosistitration auf der Grundlage des individuellen klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit), Erhaltungsphase (bis zu 12 Wochen: Fortsetzung der Perampanel-Suspension zum Einnehmen einmal täglich bei das am Ende der Titrationsphase erreichte Dosisniveau) und Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 4 Wochen +/- 7 Tage: nur für diejenigen Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsphase A eintreten oder die Studie vorzeitig abbrechen). Die Verlängerungsphase A besteht aus einer bis zu 29-wöchigen Erhaltungsphase und einer bis zu 4-wöchigen +/- 7-tägigen Nachbeobachtungsphase nach der letzten Perampanel-Dosis, nur für Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsphase B eingetreten sind. Alle Teilnehmer, die abgeschlossen haben Alle geplanten Besuche bis einschließlich Besuch 9 in der Behandlungsphase sind zur Teilnahme an der Verlängerungsphase A der Studie berechtigt. Während der Erhaltungsphase der Verlängerungsphase A fahren alle Teilnehmer mit ihrer optimalen Perampanel-Dosis fort (d. h. mit der Dosisstufe, die sie während der Kernphase absolvieren). Nach Abschluss der Verlängerungsphase A sind Teilnehmer in Japan und in Ländern, in denen EAP nicht implementiert werden kann, zur Teilnahme an Verlängerungsphase B berechtigt. In Japan wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie es nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch angemessen ist. Die Behandlung der Teilnehmer an Erweiterung B wird jedoch abgeschlossen, wenn der Teilnehmer 12 Jahre alt wird oder wenn Perampanel in Japan für die Behandlung von POS bei pädiatrischen Teilnehmern (4 bis unter 12 Jahre) im Handel erhältlich ist. In Ländern, in denen ein EAP nicht umgesetzt werden kann, wird die Teilnahme an Erweiterung B so lange fortgesetzt, wie es nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch angemessen ist, bis die Teilnehmer 12 Jahre alt werden oder Perampanel-Suspension zum Einnehmen im Handel erhältlich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Facility #1
    • Antwerpen
      • Pulderbos, Antwerpen, Belgien
        • Facility #1
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien
        • Facility #1
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien
        • Facility #1
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Belgien
        • Facility #1
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Facility #1
      • Marseille, Frankreich
        • Facility #1
      • Paris, Frankreich
        • Facility #1
      • Paris, Frankreich
        • Facility #2
      • Strasbourg, Frankreich
        • Facility #1
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
        • Facility #1
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich
        • Facility #1
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Facility #1
      • Firenze, Italien
        • Facility #1
      • Milano, Italien
        • Facility #1
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italien
        • Facility #1
    • Toscana
      • Calambrone, Toscana, Italien
        • Facility #1
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Gifu, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Hakodate-shi, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Hiroshima, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Izumi, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Kobe, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Kumamoto, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Nagoya, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Nara, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Niigata, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Okayama, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Omura, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Sagamihara, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Sapporo, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Shizuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Yamagata, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Yokohama-shi, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Sizuoka
      • Hamamatsu, Sizuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #1
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Facility #1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Facility #1
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Facility #1
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Facility #1
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Facility #2
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Facility #3
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Facility #1
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Facility #1
  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Facility #1
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen
        • Facility #1
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen
        • Facility #1
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Facility #1
      • Barcelona, Spanien
        • Facility #2
      • Madrid, Spanien
        • Facility #1
      • Sevilla, Spanien
        • Facility #1
      • Valencia, Spanien
        • Facility #1
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Facility #1
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • Facility #1
      • Praha 4, Tschechien
        • Facility #1
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Facility #1
      • Budapest, Ungarn
        • Facility #2
      • Miskolc, Ungarn
        • Facility #1
      • Pecs, Ungarn
        • Facility #1
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Facility #2
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Facility #1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Epilepsie mit POS mit oder ohne sekundär generalisierte (SG) Anfälle oder PGTC-Anfälle gemäß der Klassifikation epileptischer Anfälle der International League Against Epilepsy (ILAE) (1981) haben. Eine Diagnose sollte mindestens 6 Monate vor Visite 1 anhand der klinischen Anamnese und eines mit der Diagnose übereinstimmenden Elektroenzephalogramms (EEG) gestellt worden sein; Normale interiktale EEGs sind zulässig, sofern der Teilnehmer das andere Diagnosekriterium (d. h. die klinische Vorgeschichte) erfüllt.
  • Männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter von 4 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Zustimmung
  • Ein Mindestgewicht von 16 Kilogramm (kg) (35 Pfund [lb]) haben
  • Hatte eine Bildgebung des Gehirns (z. B. Magnetresonanztomographie [MRT] oder Computertomographie [CT] vor Besuch 1, die eine fortschreitende Ursache der Epilepsie ausschloss)
  • Während der 12 Wochen +/- 3 Tage (4 Wochen +/- 3 Tage nur in Japan) vor Besuch 2 müssen die Teilnehmer gleich oder mehr als (=>) einen POS- oder einen PGTC-Anfall haben. Nur einfache POS mit motorischen Zeichen, komplexe POS und komplexe POS mit sekundärer Generalisierung werden auf diese Aufnahme für POS angerechnet
  • aktuell mit stabilen Dosen von 1 bis maximal 3 zugelassenen Antiepileptika (AEDs) behandelt werden. Die Dosen müssen mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 stabil sein; Falls für einen Teilnehmer ein neues AED-Regime eingeleitet wurde, muss die Dosis mindestens 8 Wochen vor Besuch 1 stabil sein. Nur ein EIAED (definiert als Carbamazepin, Phenytoin, Oxcarbazepin oder Eslicarbazepin) von maximal drei AEDs ist erlaubt (ein Vagusnervstimulator [VNS] wird als einer der 3 erlaubten AEDs gezählt)

Ausschlusskriterien:

  • Stillende oder schwangere Frauen beim Screening oder Baseline (wie durch einen positiven Beta-Human-Choriongonadotropin-[β-hCG]- oder Human-Choriongonadotropin-[hCG]-Test mit einer Mindestsensitivität von 25 Internationalen Einheiten pro Liter [IE/L] oder Äquivalent dokumentiert Einheiten von β-hCG oder hCG). Eine separate Bewertung der Baseline ist erforderlich, wenn ein negativer Screening-Schwangerschaftstest mehr als 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die:

    • ungeschützten Geschlechtsverkehr innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt hatten und einer hochwirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmen (z. B. vollständige Abstinenz, ein Intrauterinpessar, ein Verhütungsimplantat, ein orales Kontrazeptivum oder einen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie) während des gesamten Studienzeitraums oder für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments. Wenn eine hochwirksame Methode für den Teilnehmer nicht angemessen oder akzeptabel ist, kann der Teilnehmer eine medizinisch wirksame Methode anwenden (z. B. eine Methode mit doppelter Barriere wie Kondom plus Diaphragma mit Spermizid).
    • derzeit abstinent sind und nicht zustimmen, eine Methode der doppelten Barriere (wie oben beschrieben) anzuwenden oder während des Studienzeitraums oder für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments nicht sexuell aktiv zu sein
    • Hormonelle Verhütungsmittel anwenden, aber mindestens 4 Wochen vor der Einnahme keine stabile Dosis desselben hormonellen Verhütungsmittels einnehmen und nicht damit einverstanden sind, dasselbe Verhütungsmittel während der Studie oder für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments zu verwenden
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Pseudoanfällen (psychogene nichtepileptische Anfälle) innerhalb von etwa 5 Jahren vor Besuch 1
  • Haben Sie einen Status epilepticus in der Vorgeschichte, der in den 6 Monaten vor Besuch 1 einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • eine instabile psychiatrische Diagnose haben, die die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der im Protokoll festgelegten Tests verhindern kann (z. B. erhebliches Selbstmordrisiko, einschließlich Selbstmordverhalten und -gedanken innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1, aktuelle psychotische akute Manie)
  • Jegliche Suizidgedanken mit Absicht mit oder ohne Plan innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2 (d. h. Beantwortung der Fragen 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ der Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] mit „Ja“ bei Teilnehmern im Alter). 6 und höher
  • Eine geplante und/oder bestätigte Epilepsieoperation innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1; diejenigen, die zuvor eine „fehlgeschlagene“ Epilepsieoperation dokumentiert haben, werden jedoch zugelassen
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nierenerkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienbewertung beeinträchtigen könnten
  • Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Niereninsuffizienz, definiert durch geschätzte glomeruläre Filtrationsraten (eGFRs) von 31 bis < 60 Milliliter pro Minute (ml/min) bzw. < 30 ml/min
  • Nachweis einer signifikanten aktiven Lebererkrankung. Stabile Erhöhung von Leberenzymen, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) aufgrund von Begleitmedikation(en), ist zulässig, wenn sie weniger als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) beträgt
  • Nachweis einer signifikanten aktiven hämatologischen Erkrankung; Leukozytenzahl (WBC) kleiner oder gleich (=<) 2500 pro (/) Mikroliter (µL) (2,50 1 Konstante [E]+09/Liter [L]) oder absolute Neutrophilenzahl =<1000/µL ( 1.00 1E+09/L)
  • Klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich verlängertem korrigiertem QT-Intervall (QTc), definiert als länger als (>) 450 Millisekunden (ms)
  • Eine fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) haben, einschließlich degenerativer ZNS-Erkrankungen und fortschreitender Tumore
  • Mehrere Arzneimittelallergien oder eine schwere Arzneimittelreaktion auf AED(s), einschließlich dermatologischer (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom), hämatologischer oder organtoxischer Reaktionen.
  • Gleichzeitige Anwendung von Felbamat als AED für < 2 Jahre oder wenn die Dosis nicht mindestens 8 Wochen vor Besuch 1 stabil war. Die Teilnehmer dürfen keine Leukozytenzahl in der Vorgeschichte von < 2500/µl, Blutplättchen unter 100.000, Leberfunktionstests haben (LFTs) über dem 3-fachen der ULN oder andere Anzeichen einer Leber- oder Knochenmarksfunktionsstörung während der Behandlung mit Felbamat. Wenn die Teilnehmer in der Vergangenheit Felbamat erhalten haben, muss es 8 Wochen vor Besuch 1 abgesetzt worden sein, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen
  • Gleichzeitige Anwendung von Vigabatrin: Teilnehmer, die in der Vergangenheit Vigabatrin eingenommen haben, müssen vor Visite 1 mindestens 5 Monate lang Vigabatrin abgesetzt haben und Unterlagen vorlegen, die keine Hinweise auf eine Vigabatrin-assoziierte klinisch signifikante Anomalie in einem visuellen Perimetrietest zeigen
  • Gleichzeitige Einnahme von Cannabinoiden
  • Verwendete Benzodiazepine gegen Epilepsie, bei denen die Dosis für > 4 Wochen vor Besuch 1 nicht stabil war. Die Verwendung von Benzodiazepinen als Notfallmedikation zur Anfallskontrolle ist erlaubt; Die intermittierende Anwendung von Benzodiazepinen für andere Indikationen (z. B. Angst-/Schlafstörungen) ist jedoch verboten
  • Ein VNS implantiert <5 Monate vor Besuch 1 oder Parameteränderungen <4 Wochen vor Besuch 1 (oder danach während der Studie)
  • Auf einer ketogenen Diät, für die die Diät für mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 kein stabiles Regime ist
  • Anamnese oder Begleiterkrankung, die nach Meinung des/der Prüfarztes/der Prüfärzte die Teilnahme des Teilnehmers an einer klinischen Studie ausschließen oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie sicher abzuschließen, beeinträchtigen würde
  • Wurden Perampanel zuvor in einer klinischen Studie oder auf Verschreibung für mehr als 2 Monate ausgesetzt oder wegen unerwünschter Ereignisse (AEs) abgesetzt
  • Haben an einer Studie teilgenommen, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder innerhalb von etwa 5 Halbwertszeiten der vorherigen Prüfsubstanz beinhaltet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Teilnehmer mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Perampanel
Perampanel 0,5 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Perampanel
E2007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) für die gesamte Teilnehmergruppe – Kernphase und Verlängerungsphase A dieser Studie
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen (Follow-up in Verlängerungsphase A) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Verlängerungsphase A in Woche 52 (bis zu 56 Wochen)
Baseline bis zu 4 Wochen (Follow-up in Verlängerungsphase A) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Verlängerungsphase A in Woche 52 (bis zu 56 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bei der Behandlung auftretenden deutlich abnormalen Laborwerten für die Gesamtgruppe der Teilnehmer – Kernphase und Verlängerungsphase A dieser Studie
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
Baseline bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionswerten für die Gesamtgruppe der Teilnehmer – Kernphase und Erweiterungsphase A dieser Studie
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
Vordefinierte Kriterien für Anomalien der Vitalfunktionen: Maximum (max.) Anstieg oder Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen/in der Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert von mehr als oder gleich (>=) 20 oder 40 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); maximaler Anstieg oder Abfall vom Ausgangswert beim diastolischen Blutdruck (DBP) im Sitzen/in der Rückenlage >= 10 oder 20 mmHg; Anstieg oder Abfall der Pulsfrequenz (Anzahl der Herzschläge pro Minute [bpm]) von >=15 oder 30 bpm gegenüber dem Ausgangswert. Die Daten für diese Ergebnismessung wurden bis Woche 52 bewertet und gemeldet.
Baseline bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern für die gesamte Teilnehmergruppe – Kernphase und Erweiterungsphase A dieser Studie
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
Baseline bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellvorhergesagte prozentuale Veränderung der durchschnittlichen Anfallshäufigkeit über 28 Tage während der Erhaltungsphase in der Kernphase dieser Studie gegenüber dem Ausgangswert – bewertet als Beziehung zur durchschnittlichen Steady-State-Plasmakonzentration (Cav, ss) von Perampanel (518 ng/ml)
Zeitfenster: Baseline, Woche 23
Anfallshäufigkeit abgeleitet von Informationen (Anfallsanzahl und -typ), die im Teilnehmertagebuch aufgezeichnet wurden. Die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage wurde als Anzahl der Anfälle dividiert durch die Anzahl der Tage im Intervall berechnet; multipliziert mit 28. Aufgrund spärlicher pharmakokinetischer (PK) Stichproben in der Studie wurden die Endpunktdaten analysiert, indem Daten aus anderen Phase-II- und -III-Studien mit Perampanel zusammen mit Daten dieser aktuellen Studie, einschließlich Teilnehmern mit POS oder PGTC, gepoolt wurden. Es wurden nur Daten für Teilnehmer berichtet, die Perampanel 8 mg/Tag (entsprechend Cav, ss von 518 ng/ml) einnahmen. Teilnehmer, die Perampanel 12 mg/Tag in Studien einnahmen, aus denen Daten gepoolt wurden, wurden nicht in die Analyse für diese Maßnahme eingeschlossen. Hier ist ng/ml = Nanogramm pro Milliliter. Die Daten für diese Maßnahme wurden durch Modellvorhersage berechnet; gemeldet als „prozentuale Veränderung“ mit Maßtyp als „Anzahl“ und Maßstreuung als „Nicht anwendbar, NA“.
Baseline, Woche 23
Gesamtansprechwahrscheinlichkeit für nicht-asiatische Teilnehmer mit POS während der Kernphase dieser Studie: Bewertung basierend auf dem Verhältnis zur durchschnittlichen Steady-State-Plasmakonzentration (Cav, ss) von Perampanel
Zeitfenster: Baseline bis zu 23 Wochen
Für diese Ergebnismessung waren Responder diejenigen, die eine 50-prozentige (%) oder größere Reduktion der Anfallshäufigkeit innerhalb von 28 Tagen gegenüber dem Ausgangswert erfuhren. Aufgrund der spärlichen PK-Stichprobe in dieser Studie wurden die Daten dieser Ergebnismessung mit Daten aus anderen Phase-III-Studien zu Perampanel, die bei Teilnehmern mit POS durchgeführt wurden, gepoolt. „AEDs, die die PK nicht beeinflussen“ bezieht sich auf AEDs, die die PK von Perampanel nicht beeinflussen. Daten für diese Ergebnismessung wurden nur für nicht-asiatische Teilnehmer mit POS nach Altersgruppen gemeldet. Die Ansprechwahrscheinlichkeit wurde für Cav,ss von Perampanel berichtet, wenn es zusammen mit verschiedenen Antiepileptika (AEDs) gegeben wurde.
Baseline bis zu 23 Wochen
Gesamtansprechwahrscheinlichkeit für Teilnehmer mit PGTC-Anfällen während der Kernphase dieser Studie: Bewertung basierend auf dem Verhältnis zur durchschnittlichen Steady-State-Plasmakonzentration (Cav, ss) von Perampanel
Zeitfenster: Baseline bis zu 23 Wochen
Für diese Ergebnismessung waren die Responder diejenigen, bei denen die Anfallshäufigkeit alle 28 Tage gegenüber dem Ausgangswert um 50 % oder mehr reduziert wurde. Aufgrund der spärlichen PK-Stichproben in dieser Studie wurden die Daten dieser Ergebnismessung analysiert, indem die Daten aus anderen Phase-II- und -III-Studien mit Perampanel zusammen mit Daten dieser aktuellen Studie, einschließlich Teilnehmern mit PGTC-Anfällen, gepoolt wurden. In dieser Ergebnismessung wurde die Responser-Wahrscheinlichkeit bei unterschiedlichen Konzentrationswerten von Perampanel bei Gabe mit oder ohne Topiramat (einem Antiepileptikum) berichtet.
Baseline bis zu 23 Wochen
Anzahl der anfallsfreien Beobachtungen während der Kernphase dieser Studie: Bewertung basierend auf dem Verhältnis zur durchschnittlichen Steady-State-Plasmakonzentration (Cav, ss) von Perampanel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 23
Aufgrund der spärlichen PK-Stichproben in dieser Studie wurden die Daten dieser Ergebnismessung analysiert, indem Daten aus anderen Phase-II- und -III-Studien mit Perampanel zusammen mit dieser aktuellen Studie gepoolt wurden, einschließlich Teilnehmern mit POS oder PGTC. Daten für diese Ergebnismessung wurden im Zusammenhang mit verschiedenen Bereichen von Cav, ss von Perampanel als „Anzahl der Beobachtungen“ berichtet, die bei bis zu 3 Besuchen anfallsfrei waren. Der Grund für die Verwendung der Anzahl der Beobachtungen für die Analyse dieses Ergebnismaßes war, dass Daten für bis zu 3 Besuche pro Teilnehmer verfügbar waren und nicht unbedingt, dass der Teilnehmer bei allen drei Besuchen anfallsfrei war.
Baseline bis Woche 23
Modellvorhergesagte Änderung des Gesamtwerts des Aldenkamp-Baker Neuropsychological Assessment Schedule (ABNAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der Kernphase dieser Studie: Bewertung basierend auf der Beziehung zu den Plasmaspiegeln von Perampanel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 23
Die ABNAS-Bewertung hat 5 Aspekte der kognitiven Funktion wie Müdigkeit, Gedächtnis, Konzentration, motorische Geschwindigkeit und Lesen gemessen. Die Bewertung war ein Maß für die von den Teilnehmern wahrgenommenen kognitiven Wirkungen von AEDs. Dieses Instrument zielte darauf ab, die von den Teilnehmern wahrgenommene drogenbedingte kognitive Beeinträchtigung zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0-72. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung dieser kognitiven Funktionen hin. Es war geplant, die Analyse für diese Ergebnismessung nur dann mittels pharmakokinetischer/pharmakodynamischer (PK/PD)-Modellierung durchzuführen, wenn eine grafische Beziehung zwischen der Perampanel-Exposition und der Änderung von ABNAS gegenüber dem Ausgangswert erkennbar war.
Baseline bis Woche 23
Modellvorhergesagte Änderung des Total Child Behavior Check List (CBCL)-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Teilnehmer im Alter von 4 bis 5 Jahren) während der Kernphase dieser Studie: Bewertung basierend auf der Beziehung zu den Plasmaspiegeln von Perampanel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 23
Der CBCL für Teilnehmer im Alter von 4 bis 5 Jahren ist ein Fragebogen zur Bewertung von Verhaltens- und emotionalen Problemen bei Kindern, die von der primären Bezugsperson für die folgenden Aktivitätsbereiche berichtet wurden: emotional reaktiv, ängstlich/depressiv, zurückgezogen, somatische Beschwerden, Internalisierung, Aufmerksamkeitsprobleme, aggressives Verhalten, Externalisierung, Schlafprobleme. Die CBCL-Gesamtpunktzahl für Teilnehmer im Alter von 4 bis 5 Jahren reichte von 0 bis 200 und wurde durch Addition der individuellen Punktzahl jeder Domäne berechnet. Höhere Werte weisen auf größere Probleme im kindlichen Verhalten hin. Die Analyse für diese Ergebnismessung sollte nur dann über PK/PD-Modellierung durchgeführt werden, wenn eine grafische Beziehung zwischen der Perampanel-Exposition und der Veränderung des CBCL-Scores (Teilnehmer im Alter von 4 bis 5 Jahren) gegenüber dem Ausgangswert erkennbar war.
Baseline bis Woche 23
Modellvorhergesagte Veränderung des Total Child Behavior Check List (CBCL)-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Teilnehmer im Alter von über [>] 5 bis < 12 Jahren) während der Kernphase dieser Studie: Bewertung basierend auf der Beziehung zu den Plasmaspiegeln von Perampanel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 23
Der CBCL für Teilnehmer im Alter von > 5 bis < 12 Jahren ist ein Fragebogen zur Bewertung von Verhaltens- und emotionalen Problemen bei Kindern, die von der primären Bezugsperson für die folgenden Aktivitätsbereiche berichtet wurden: Aktivität, Soziales, Schule, Gesamtkompetenz, ängstlich / depressiv, zurückgezogen / depressiv, somatische Beschwerden, internalisierend, regelwidriges Verhalten, aggressives Verhalten, externalisierend, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme. Die CBCL-Gesamtpunktzahl für Teilnehmer im Alter von > 5 bis < 12 Jahren reichte von 0 bis 240 und wurde durch Addition der individuellen Punktzahl jeder Domäne berechnet. Höhere Werte weisen auf größere Probleme im kindlichen Verhalten hin. Die Analyse für diese Ergebnismessung sollte nur dann über PK/PD-Modellierung durchgeführt werden, wenn eine grafische Beziehung zwischen der Perampanel-Exposition und der Veränderung des CBCL-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Teilnehmer im Alter von > 5 bis < 12 Jahren) erkennbar war.
Baseline bis Woche 23
Modellvorhergesagte Änderung von der Baseline in der Gesamtzeit bis zum Abschluss des LGPT-Scores für die dominante Hand in der Kernphase dieser Studie für alle Teilnehmer im Alter von 4 bis < 12 Jahren: Bewertung basierend auf der Beziehung zu den Plasmaspiegeln von Perampanell
Zeitfenster: Baseline bis Woche 23
Der Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT) misst die visuomotorischen Fähigkeiten. Dieser Test ist ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der aus einer Metallmatrix mit 25 Löchern mit zufällig positionierten Schlitzen besteht. Die Teilnehmer müssen 10 geriffelte Stifte in die Löcher stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal abgeschlossen werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Die Aufgabe ist zeitlich festgelegt und die Punktzahlen sind die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um alle 10 Stifte für jede Hand zu vervollständigen. Wenn der Test nicht innerhalb von 300 Sekunden abgeschlossen werden kann, werden 300 Sekunden als Zeit aufgezeichnet. Eine Erhöhung der Punktzahl (längere Zeit) weist auf eine Verschlechterung der visuomotorischen Fähigkeiten hin. Die Analyse für diese Ergebnismessung sollte nur dann über PK/PD-Modellierung durchgeführt werden, wenn eine grafische Beziehung zwischen der Perampanel-Exposition und der Änderung der Gesamtzeit bis zum vollständigen LGPT-Score für die dominante Hand vom Ausgangswert erkennbar war.
Baseline bis Woche 23
Modellvorhergesagte Änderung von der Baseline in der Gesamtzeit bis zum vollständigen LGPT-Score für die nicht dominante Hand in der Kernphase dieser Studie für alle Teilnehmer im Alter von 4 bis < 12 Jahren: Bewertung basierend auf der Beziehung zu den Plasmaspiegeln von Perampanel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 23
Der Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT) misst die visuomotorischen Fähigkeiten. Dieser Test ist ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der aus einer Metallmatrix mit 25 Löchern mit zufällig positionierten Schlitzen besteht. Die Teilnehmer müssen 10 geriffelte Stifte in die Löcher stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal abgeschlossen werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Die Aufgabe ist zeitlich festgelegt und die Punktzahlen sind die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um alle 10 Stifte für jede Hand zu vervollständigen. Wenn der Test nicht innerhalb von 300 Sekunden abgeschlossen werden kann, werden 300 Sekunden als Zeit aufgezeichnet. Eine Erhöhung der Punktzahl (längere Zeit) weist auf eine Verschlechterung der visuomotorischen Fähigkeiten hin. Die Analyse für diese Ergebnismessung sollte nur dann über PK/PD-Modellierung durchgeführt werden, wenn eine grafische Beziehung zwischen der Perampanel-Exposition und der Änderung der Gesamtzeit bis zum vollständigen LGPT-Score für die nicht dominante Hand vom Ausgangswert erkennbar war.
Baseline bis Woche 23
Prozentsatz der Teilnehmer mit den häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) für die Gesamtgruppe der Teilnehmer, die als mit der Perampanel-Kernphase dieser Studie in Zusammenhang stehend betrachtet wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu 23 Wochen
Baseline bis zu 23 Wochen
Änderung des Aldenkamp-Baker Neuropsychological Assessment Schedule (ABNAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Anfallstyp in Woche 23 (Kernphase) und in Woche 52 (Verlängerungsphase A) dieser Studie
Zeitfenster: Baseline, Woche 23, Woche 52
Die ABNAS-Bewertung hat 5 Aspekte der kognitiven Funktion wie Müdigkeit, Gedächtnis, Konzentration, motorische Geschwindigkeit und Lesen gemessen. Die Bewertung war ein Maß für die von den Teilnehmern wahrgenommenen kognitiven Wirkungen von AEDs. Dieses Instrument zielte darauf ab, die von den Teilnehmern wahrgenommene drogenbedingte kognitive Beeinträchtigung zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0-72. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung dieser kognitiven Funktionen hin.
Baseline, Woche 23, Woche 52
Änderung des Total Child Behavior Check List (CBCL)-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Altersgruppe 1,5 bis 5 Jahre) nach Anfallstyp in Woche 23 (Kernphase) und in Woche 52 (Verlängerungsphase A) dieser Studie
Zeitfenster: Baseline, Woche 23, Woche 52
Der CBCL für Teilnehmer (Altersgruppe 1,5 bis 5 Jahre) ist ein Fragebogen zur Beurteilung von Verhaltens- und emotionalen Problemen bei Kindern, die von der primären Bezugsperson für die folgenden Aktivitätsbereiche berichtet wurden: emotional reaktiv, ängstlich/depressiv, zurückgezogen, somatische Beschwerden, Verinnerlichung, Aufmerksamkeit Probleme, aggressives Verhalten, Externalisierung, Schlafprobleme. Die CBCL-Gesamtpunktzahl für Teilnehmer (Altersgruppe 1,5 bis 5 Jahre) reichte von 0 bis 200 und wurde durch Addition der individuellen Punktzahl jeder Domäne berechnet. Höhere Werte weisen auf größere Probleme im kindlichen Verhalten hin.
Baseline, Woche 23, Woche 52
Änderung des Total Child Behavior Check List (CBCL)-Scores (Altersgruppe 6 bis 18 Jahre) gegenüber dem Ausgangswert pro Anfallstyp in Woche 23 (Kernphase) und in Woche 52 (Verlängerungsphase A) dieser Studie
Zeitfenster: Baseline, Woche 23, Woche 52
Der CBCL für Teilnehmer (Altersgruppe 6 bis 18 Jahre) ist ein Fragebogen zur Bewertung von Verhaltens- und emotionalen Problemen bei Kindern, wie sie von der primären Bezugsperson für die folgenden Aktivitätsbereiche berichtet wurden: Aktivität, Soziales, Schule, Gesamtkompetenz, ängstlich/depressiv, zurückgezogen/ depressiv, somatische Beschwerden, internalisierend, regelwidriges Verhalten, aggressives Verhalten, externalisierend, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme. Die CBCL-Gesamtpunktzahl für Teilnehmer (Altersgruppe 6 bis 18 Jahre) reichte von 0 bis 240 und wurde durch Addition der individuellen Punktzahl jeder Domäne berechnet. Höhere Werte weisen auf größere Probleme im kindlichen Verhalten hin.
Baseline, Woche 23, Woche 52
Änderung von der Baseline in der Zeit bis zu vollständigen Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT)-Ergebnissen für 8 Jahre und darunter nach Anfallstyp in Woche 23 (Kernphase) und in Woche 52 (Verlängerungsphase A) dieser Studie
Zeitfenster: Baseline, Woche 23, Woche 52
Der LGPT-Test misst die visuomotorischen Fähigkeiten. Dieser Test war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der aus einer Metallmatrix von 25 Löchern mit zufällig positionierten Schlitzen bestand. Der Teilnehmer musste 10 geriffelte Stifte in die Löcher stecken. Die Aufgabe wurde einmal für jede Hand abgeschlossen; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Die Aufgabe wurde zeitlich festgelegt und die Punktzahlen waren die Zeit, die der Teilnehmer benötigte, um alle 10 Stifte für jede Hand zu vervollständigen. Wenn der Test nicht innerhalb von 300 Sekunden abgeschlossen werden kann, wurden 300 Sekunden als Zeit aufgezeichnet. Eine Erhöhung der Punktzahl (längere Zeit) zeigte eine Verschlechterung der visuomotorischen Fähigkeiten an. Die Zeit bis zum Abschluss des Tests wird als mittlere Sekunden plus/minus (+/-) SD dargestellt.
Baseline, Woche 23, Woche 52
Änderung von der Baseline in der Zeit bis zum vollständigen Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT) Scores über 8 Jahre nach Anfallstyp in Woche 23 (Kernphase) und in Woche 52 (Verlängerungsphase A) dieser Studie
Zeitfenster: Baseline, Woche 23, Woche 52
Der LGPT-Test misst die visuomotorischen Fähigkeiten. Dieser Test war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der aus einer Metallmatrix von 25 Löchern mit zufällig positionierten Schlitzen bestand. Der Teilnehmer musste 25 geriffelte Stifte in die Löcher stecken. Die Aufgabe wurde einmal für jede Hand abgeschlossen; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Die Aufgabe wurde zeitlich festgelegt und die Punktzahlen waren die Zeit, die der Teilnehmer benötigte, um alle 25 Stifte für jede Hand zu vervollständigen. Wenn der Test nicht innerhalb von 300 Sekunden abgeschlossen werden kann, wurden 300 Sekunden als Zeit aufgezeichnet. Eine Erhöhung der Punktzahl (längere Zeit) zeigte eine Verschlechterung der visuomotorischen Fähigkeiten an. Die Zeit bis zum Abschluss des Tests wird als mittlere Sekunden +/- SD dargestellt.
Baseline, Woche 23, Woche 52
Veränderung der Körpergröße (ein Wachstums- und Entwicklungsparameter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 23 (Kernphase) und in Woche 52 (Verlängerungsphase A) dieser Studie
Zeitfenster: Baseline, Woche 23, Woche 52
Baseline, Woche 23, Woche 52
Änderung des Ausgangsgewichts (ein Wachstums- und Entwicklungsparameter) in Woche 23 (Kernphase) und in Woche 52 (Verlängerungsphase A) dieser Studie
Zeitfenster: Baseline, Woche 23, Woche 52
Baseline, Woche 23, Woche 52
Veränderung des Thyrotropinwerts (ein Wachstums- und Entwicklungsparameter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 23 (Kernphase) und in Woche 52 (Verlängerungsphase A) dieser Studie
Zeitfenster: Baseline, Woche 23, Woche 52
Der Thyrotropinspiegel wurde in Milliinternationalen Einheiten pro Liter (mIU/L) gemessen.
Baseline, Woche 23, Woche 52
Veränderung der Werte für Thyroxin, freies und Trijodthyronin, freies (Wachstums- und Entwicklungsparameter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 23 (Kernphase) und in Woche 52 (Verlängerungsphase A) dieser Studie
Zeitfenster: Baseline, Woche 23, Woche 52
Baseline, Woche 23, Woche 52
Veränderung der insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)-Werte (ein Wachstums- und Entwicklungsparameter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 23 (Kernphase) und in Woche 52 (Verlängerungsphase A) dieser Studie
Zeitfenster: Baseline, Woche 23, Woche 52
Baseline, Woche 23, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung der Parameterwerte des deutlich abnormalen Enzephalogramms (EEG) gegenüber dem Ausgangswert während des Wach- und Schlafzustands für die gesamte Teilnehmergruppe: Kernphase und Erweiterungsphase A dieser Studie
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
Baseline bis zu 52 Wochen
Anzahl der Anomalien des Enzephalogramms (EEG) im Wach- und Schlafzustand für die gesamte Teilnehmergruppe: Kernphase und Erweiterungsphase A dieser Studie
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
Baseline bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Berichten über Suizidgedanken und -verhalten, die anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet wurden – Kernphase und Erweiterungsphase A dieser Studie
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
C-SSRS: Interviewbasiertes Instrument zur systematischen Erfassung von Suizidgedanken (SI) und -verhalten, um festzustellen, ob der Teilnehmer Folgendes erlebt hat: vollendeter Suizid, Suizidversuch (Antwort „Ja“ auf „tatsächlichen Versuch“), vorbereitende Handlungen in Richtung unmittelbar bevorstehend suizidales Verhalten („ja“ zu „vorbereitenden Handlungen oder Verhaltensweisen“, „abgebrochener Versuch“ oder „unterbrochener Versuch“), Suizidgedanken („ja“ zu „Totwunsch“, „unspezifische aktive Suizidgedanken“, „aktiv SI mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder irgendeiner Handlungsabsicht, ohne oder mit spezifischem Plan und Absicht), jegliches selbstverletzendes Verhalten ohne suizidale Absicht („Ja“ zu „hat Teilnehmer an nicht suizidalem selbstverletzendem Verhalten beteiligt“) .Hier Prozentsatz der Teilnehmer mit >=1 positivem Verhalten, Teilnehmer mit >=1 positiven Gedanken, Suizidalität wurde berichtet.Eine Bewertung von SI und Verhalten mit C-SSRS wurde für Teilnehmer >=6 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung durchgeführt.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschiebung von der Baseline in Suizidgedanken und Verhaltensweisen, die unter Verwendung von C-SSRS-Scores bis zur Verlängerungsphase A (Woche 52) dieser Studie bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Das C-SSRS: interviewbasiertes Instrument zur systematischen Erfassung von Suizidgedanken (SI) und suizidalem Verhalten, um zu beurteilen, ob der Teilnehmer eine der folgenden Erfahrungen gemacht hat: vollendeter Suizid, Suizidversuch (Antwort „ja“ auf „tatsächlichen Versuch“), vorbereitend Handlungen in Richtung auf bevorstehendes suizidales Verhalten („ja“ zu „vorbereitenden Handlungen oder Verhaltensweisen“, „abgebrochener Versuch“ oder „unterbrochener Versuch“), Suizidgedanken („ja“ zu „Totwunsch“, „unspezifische aktive Suizidgedanken“) , „aktive SI mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder irgendeiner Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit konkreten Plan und Absicht), jegliches selbstverletzendes Verhalten ohne suizidale Absicht („Ja“ auf „hat Teilnehmer sich an nicht suizidalem Selbst beteiligt -verletzendes Verhalten"). „w/“ bezieht sich auf „mit“, „W“ bezieht sich auf „Woche“ und „&“ bezieht sich auf „und“.
Bis zu 52 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit pro 28 Tage während der Behandlungsphase im Vergleich zur Vorbehandlungsphase (Baseline) – Kernphase und Verlängerungsphase A dieser Studie
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–13, Wochen 14–26, Wochen 27–39, Wochen 40–52
Die Anfallshäufigkeit basierte auf der Anzahl der Anfälle pro 28 Tage, berechnet als Anzahl der Anfälle über das gesamte Zeitintervall geteilt durch die Anzahl der Tage im Intervall und multipliziert mit 28. Gesamt-POS: Summe aller POS einschließlich einfacher partieller Anfälle ohne motorische Zeichen, einfacher partieller Anfälle mit motorischer Zeichen, komplexe partielle Anfälle und komplexe partielle Anfälle mit sekundärer Generalisierung (SG). Daten für diese Maßnahme wurden für Zeiträume von 13 Wochen nach Altersgruppen gemeldet.
Baseline, Wochen 1–13, Wochen 14–26, Wochen 27–39, Wochen 40–52
Prozentsatz der Teilnehmer basierend auf einer Responderrate von 25 % – Kernphase und Erweiterungsphase A dieser Studie
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–13, Wochen 14–26, Wochen 27–39, Wochen 40–52
Ein 25-%-Responder war ein Teilnehmer, bei dem die Anfallshäufigkeit alle 28 Tage gegenüber dem Ausgangswert um 25 % oder mehr reduziert wurde. Gesamt-POS: Summe aller POS einschließlich einfacher partieller Anfälle ohne motorische Zeichen, einfacher partieller Anfälle mit motorischer Zeichen, komplexer partieller Anfälle und komplexer partieller Anfälle mit SG. Daten für diese Ergebnismessung wurden für Zeiträume von 13 Wochen nach Altersgruppen gemeldet.
Baseline, Wochen 1–13, Wochen 14–26, Wochen 27–39, Wochen 40–52
Prozentsatz der Teilnehmer basierend auf einer Responderrate von 50 % – Kernphase und Erweiterungsphase A dieser Studie
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–13, Wochen 14–26, Wochen 27–39, Wochen 40–52
Ein 50-%-Responder war ein Teilnehmer, bei dem die Anfallshäufigkeit alle 28 Tage gegenüber dem Ausgangswert um 50 % oder mehr reduziert wurde. Gesamt-POS: Summe aller POS einschließlich einfacher partieller Anfälle ohne motorische Zeichen, einfacher partieller Anfälle mit motorischer Zeichen, komplexer partieller Anfälle und komplexer partieller Anfälle mit SG. Daten für diese Ergebnismessung wurden für Zeiträume von 13 Wochen nach Altersgruppen gemeldet.
Baseline, Wochen 1–13, Wochen 14–26, Wochen 27–39, Wochen 40–52
Prozentsatz der Teilnehmer basierend auf einer Responderrate von 75 % – Kernphase und Verlängerungsphase A dieser Studie
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–13, Wochen 14–26, Wochen 27–39, Wochen 40–52
Ein 75-%-Responder war ein Teilnehmer, bei dem die Anfallshäufigkeit alle 28 Tage gegenüber dem Ausgangswert um 75 % oder mehr reduziert wurde. Gesamt-POS: Summe aller POS einschließlich einfacher partieller Anfälle ohne motorische Zeichen, einfacher partieller Anfälle mit motorischer Zeichen, komplexer partieller Anfälle und komplexer partieller Anfälle mit SG. Daten für diese Ergebnismessung wurden für Zeiträume von 13 Wochen nach Altersgruppen gemeldet.
Baseline, Wochen 1–13, Wochen 14–26, Wochen 27–39, Wochen 40–52
Prozentsatz der Teilnehmer, die anfallsfrei waren – Kernphase und Erweiterungsphase A dieser Studie
Zeitfenster: Wochen 1-13, Wochen 14-26, Wochen 27-39, Wochen 40-52
Die Teilnehmer wurden als anfallsfrei angesehen, wenn die Teilnehmer einen Zeitraum von 13 Wochen absolvierten und für diesen gesamten Zeitraum anfallsfrei waren. Gesamt-POS: Summe aller POS einschließlich einfacher partieller Anfälle ohne motorische Zeichen, einfacher partieller Anfälle mit motorischer Zeichen, komplexer partieller Anfälle und komplexer partieller Anfälle mit SG. Daten für diese Ergebnismessung wurden für Zeiträume von 13 Wochen nach Altersgruppen gemeldet.
Wochen 1-13, Wochen 14-26, Wochen 27-39, Wochen 40-52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Global Impression of Change Scores (CGIC) – Kernphase und Erweiterungsphase A dieser Studie
Zeitfenster: Baseline, Woche 23, Woche 52
Zur Bewertung der Schwere der Erkrankung wurde die CGIC-Skala am Ende der Behandlung verwendet, um die Veränderung des Krankheitsstatus der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten. Der CGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die den allgemeinen Eindruck eines Arztes vom klinischen Zustand eines Teilnehmers misst. Die Skala reichte von 1 bis 7, wobei eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung anzeigte (1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal verbessert), eine höhere Punktzahl eine Verschlechterung anzeigte (5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter) , und eine Punktzahl von 4 zeigte keine Veränderung an.
Baseline, Woche 23, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Eisai Medical Information, Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2007-G000-311
  • 2014-002167-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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