Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tepelně aktivovaná cílová terapie lokálně-regionálního relapsu u pacientek s rakovinou prsu (EURO-DIGNITY)

29. března 2022 aktualizováno: Imunon

Tepelně aktivovaná cílová terapie (radioterapie + hypertermie + lyso-termosenzitivní lipozomální doxorubicin) lokálně-regionálního relapsu u pacientek s rakovinou prsu

Studie 105-15-201 je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a snášenlivost kombinace tepelně aktivované cílové terapie (radioterapie + hypertermie + lysotermosenzitivní lipozomální doxorubicin) lokoregionálního relapsu u pacientek s karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lokoregionální recidiva karcinomu prsu (LRR) po mastektomii je klinicky náročný problém. Mezi 5 % a 35 % žen s operabilním karcinomem prsu dojde po primární léčbě k izolovanému LRR, obvykle do 5 let od počáteční mastektomie. LRR nebo LR typicky způsobuje bolest, lymfedém a/nebo ztrátu svobody pohybu. Terapeutické možnosti obvykle zahrnují resekci, ozařování nebo v některých specializovaných centrech kombinované ozařování a hypertermii. Lokální kontrola však zůstává suboptimální u dříve ozářených pacientů na hrudní stěně s kombinací záření a hypertermie poskytující míru lokální kontroly asi 65 %.

Lyso-termosenzitivní lipozomální doxorubicin (LTLD) je teplotně citlivý lipozom, který se podává systémově a je navržen tak, aby selektivně uvolňoval obsah doxorubicinu, když je vystaven teplotám ≥ 39,5 °C.

Lokální mírná hypertermie (40 až 44 °C) je cytotoxická a je známo, že má imunomodulační účinek spolu s radiačním a chemosenzibilizačním účinkem v zahřáté tkáni. Mírná hypertermie dále zvyšuje prosakování nádorové tkáně, zvyšuje lokální perfuzi a upreguluje transvaskulární transport doxorubicinu.

V této kombinované terapii bude podávána radiační terapie.

Tato studie hodnotí aplikaci trimodálního přístupu s LTLD ke zlepšení výsledku: záření, hypertermie a cílené uvolňování nové formulace doxorubicinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Candiolo, Itálie
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Inst. of Radiation Oncology Hospital Na Bulovce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky dokumentovaný recidivující adenokarcinom prsu s recidivou na hrudní stěně nebo její nadložní kůži:

    • Ulcerózní onemocnění hrudní stěny definované jako nehojící se rány odpovídající rakovině.
    • Zánětlivý karcinom prsu.
    • Karcinom prsu nebyl resekován ze zdravotních důvodů.
  2. Tloušťka nádoru musí být klinicky indikována k léčbě hypertermie, jak se měří klinickým vyšetřením nebo radiologickými zobrazovacími studiemi (CT nebo MRI). Cílová lokální nádorová léze (léze) musí být schopna pokrýt dvě pole hypertermie.
  3. LRR Progrese onemocnění navzdory jiným dostupným standardním léčebným možnostem založeným na tom, co je klinicky indikováno podle klinického a lékařského úsudku zkoušejícího, včetně: jedné nebo více radiačních léčeb na hrudní stěnu
  4. Pacienti se stabilními vzdálenými kostními metastázami; je povolena současná léčba kyselinou zoledronovou a denosumabem
  5. Netěhotná žena ve věku minimálně 18 let. Pokud je subjekt v plodném věku, musí mít na začátku negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s praktikováním přijatelné formy antikoncepce během studie.
  6. Poskytněte písemný informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Není povolena žádná souběžná cytotoxická antineoplastická léčba. Předchozí chemoterapie by neměla být podávána během 5 poločasů nebo 28 dnů, podle toho, co je kratší.
  2. Dříve potvrzená alergická reakce (včetně středně těžké vyrážky, dušnosti, sípání, kopřivky nebo jiných příznaků) přisuzovaná podání buď antracyklinů nebo jiných lipozomálně zapouzdřených léčiv, která vyžadovala přerušení předchozí léčby.
  3. Pacienti, kteří dříve dostávali hypertermii ve spojení s radiační terapií nebo chemoterapií.
  4. Předchozí léčba antracykliny přesahujícími následující dávky: volný doxorubicin (tj. neliposomální) a/nebo lipozomální doxorubicin ≥300 mg/m2 bez epirubicinu > 540 mg/m2.
  5. Předchozí (vyžaduje aktivní léčbu do 5 let) nebo souběžná malignita kromě bazaliomu, in situ karcinomu děložního čípku nebo kontralaterálního karcinomu prsu. Subjekty s předchozí kontralaterální malignitou prsu mohou být zahrnuty, pokud nepodstoupily žádnou chemoterapii.
  6. Základní laboratoře (pro stanovení způsobilosti): · Granulocyty ......< 1 500/ mikrolitr · Krevní destičky .......... < 75 000/ mikrolitr · Hemoglobin ... < 9 g/dl Celkový bilirubin .. > 2 mg/dl ALT a AST ...> 2,5 násobek horní hranice normy Kreatinin ......... > 1,5 násobek horní hranice normy.
  7. Stav výkonu ECOG/Zubrod > 2.
  8. MUGA/echokardiogram Ejekční frakce levé komory < 50 %.
  9. Anamnéza: akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, abnormální srdeční zátěžové testy během posledních 6 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze nebo kardiomyopatie a operace srdečních chlopní nebo operace otevřeného srdce.
  10. Stavy, které mohou interferovat s hypertermií v části studie, jako jsou: funkční kardiostimulátor; kovové dlahy, tyče nebo protézy hrudní stěny, rekonstrukce prsu pomocí implantátů, silná necitlivost a/nebo brnění hrudní stěny nebo prsu, kožní štěpy a/nebo laloky na prsu/CW.
  11. Závažná aktivní infekce vyžadující dlouhodobou léčbu antibiotiky.
  12. Absolvoval jakoukoli externí radiační terapii během 60 dnů před zařazením do studie.
  13. Pacienti s parenchymálními a známými metastázami v mozku; pokud je metastáza operována nebo ozařována, pacient může být zařazen do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ThermoDox (40mg/m2)+hypertermie+RT
Léčba se bude skládat až ze šesti cyklů LTLD v kombinaci s hypertermií každých 21 dní, přičemž prvním dnem každého cyklu je den 1. ThermoDox bude podáván v dávce 40 mg/m2. Termální dávka je jednohodinové ošetření při teplotě mezi 40 a 43 °C v cílovém místě. V cyklu 1 začne radioterapie a bude kombinována s hypertermií. Celkem bude podáno 40 Gy ve 20 frakcích po 2 Gy na frakci. Lze podat až 66 Gy radiační terapie, avšak je třeba dodržovat institucionální směrnice.
Lék: ThermoDox (termálně citlivý liposomální doxorubicin)
V každém cyklu bude podávána dávka 40 mg/m2, celkem 6 cyklů. ThermoDox bude podáván ve spojení s hypertermií.
Záření: Radiační terapie
Celkem bude podáno 40 Gy ve 20 frakcích po 2 Gy na frakci. Lze podat až 66 Gy radiační terapie, avšak je třeba dodržovat institucionální směrnice.
Přístroj: Povrchová hypertermie
Termální dávka je jednohodinové ošetření při teplotě mezi 40 a 43 stupni Celsia v cílovém místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Lokální kontrola nádoru prsu u pacientky, která podstoupila ThermoDox + hypertermii + radioterapii, měřeno mírou klinické odpovědi cílové léze kombinující kritéria RECIST s digitální fotografií k měření odpovědi.
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Trvání lokální kontroly [CR (kompletní odpověď), PR (částečná odpověď) a SD (stabilní onemocnění) po léčbě ThermoDox + Hypertermie + Radioterapie až 12 měsíců u pacientek s LRR karcinomem prsu.
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Kvalita života hlášená pacientkou pomocí FACT-B po léčbě ThermoDox + Hypertermie + Radioterapie u pacientek s LRR rakovinou prsu.
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Kvalita života hlášená pacientem pomocí Brief Pain Inventory (BPI) po léčbě ThermoDox + Hyperthermia + Radioterapie u pacientek s LRR rakovinou prsu.
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imunon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pietro Gabriele, M.D., Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 105-15-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení