Tepelně aktivovaná cílová terapie lokálně-regionálního relapsu u pacientek s rakovinou prsu (EURO-DIGNITY)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky dokumentovaný recidivující adenokarcinom prsu s recidivou na hrudní stěně nebo její nadložní kůži:

   • Ulcerózní onemocnění hrudní stěny definované jako nehojící se rány odpovídající rakovině.
   • Zánětlivý karcinom prsu.
   • Karcinom prsu nebyl resekován ze zdravotních důvodů.
2. Tloušťka nádoru musí být klinicky indikována k léčbě hypertermie, jak se měří klinickým vyšetřením nebo radiologickými zobrazovacími studiemi (CT nebo MRI). Cílová lokální nádorová léze (léze) musí být schopna pokrýt dvě pole hypertermie.
3. LRR Progrese onemocnění navzdory jiným dostupným standardním léčebným možnostem založeným na tom, co je klinicky indikováno podle klinického a lékařského úsudku zkoušejícího, včetně: jedné nebo více radiačních léčeb na hrudní stěnu
4. Pacienti se stabilními vzdálenými kostními metastázami; je povolena současná léčba kyselinou zoledronovou a denosumabem
5. Netěhotná žena ve věku minimálně 18 let. Pokud je subjekt v plodném věku, musí mít na začátku negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s praktikováním přijatelné formy antikoncepce během studie.
6. Poskytněte písemný informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Není povolena žádná souběžná cytotoxická antineoplastická léčba. Předchozí chemoterapie by neměla být podávána během 5 poločasů nebo 28 dnů, podle toho, co je kratší.
2. Dříve potvrzená alergická reakce (včetně středně těžké vyrážky, dušnosti, sípání, kopřivky nebo jiných příznaků) přisuzovaná podání buď antracyklinů nebo jiných lipozomálně zapouzdřených léčiv, která vyžadovala přerušení předchozí léčby.
3. Pacienti, kteří dříve dostávali hypertermii ve spojení s radiační terapií nebo chemoterapií.
4. Předchozí léčba antracykliny přesahujícími následující dávky: volný doxorubicin (tj. neliposomální) a/nebo lipozomální doxorubicin ≥300 mg/m2 bez epirubicinu > 540 mg/m2.
5. Předchozí (vyžaduje aktivní léčbu do 5 let) nebo souběžná malignita kromě bazaliomu, in situ karcinomu děložního čípku nebo kontralaterálního karcinomu prsu. Subjekty s předchozí kontralaterální malignitou prsu mohou být zahrnuty, pokud nepodstoupily žádnou chemoterapii.
6. Základní laboratoře (pro stanovení způsobilosti): · Granulocyty ......< 1 500/ mikrolitr · Krevní destičky .......... < 75 000/ mikrolitr · Hemoglobin ... < 9 g/dl Celkový bilirubin .. > 2 mg/dl ALT a AST ...> 2,5 násobek horní hranice normy Kreatinin ......... > 1,5 násobek horní hranice normy.
7. Stav výkonu ECOG/Zubrod > 2.
8. MUGA/echokardiogram Ejekční frakce levé komory < 50 %.
9. Anamnéza: akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, abnormální srdeční zátěžové testy během posledních 6 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze nebo kardiomyopatie a operace srdečních chlopní nebo operace otevřeného srdce.
10. Stavy, které mohou interferovat s hypertermií v části studie, jako jsou: funkční kardiostimulátor; kovové dlahy, tyče nebo protézy hrudní stěny, rekonstrukce prsu pomocí implantátů, silná necitlivost a/nebo brnění hrudní stěny nebo prsu, kožní štěpy a/nebo laloky na prsu/CW.
11. Závažná aktivní infekce vyžadující dlouhodobou léčbu antibiotiky.
12. Absolvoval jakoukoli externí radiační terapii během 60 dnů před zařazením do studie.
13. Pacienti s parenchymálními a známými metastázami v mozku; pokud je metastáza operována nebo ozařována, pacient může být zařazen do studie.