Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení zkrácené verze základního programu neuvěřitelných let (IY) na vzorku neklinické komunity

29. července 2016 aktualizováno: Charlotte Reedtz, Regional centre for children and youth mental health and welfare

Vyhodnocení zkrácené verze základního programu Incredible Years na neklinickém vzorku komunity

Cíl studia:

Vyhodnotit efekty zkrácené verze základního programu Incredible Years (IY), studie, do které byli přijati rodiče. Bylo použito randomizační experimentální kontrolní meziskupinové uspořádání s před- a pointervenčním měřením a jednoletým, čtyřletým a desetiletým sledováním. Děti a rodiny byly randomizovány buď do zkrácené základní verze (n = 89), nebo do kontrolní skupiny (n = 97).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
189

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné diagnostikovatelné problémy s chováním dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovatelné problémy s chováním u dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Krátké neuvěřitelné roky rodičovské školení
Školení rodičů
Behaviorální: Krátké neuvěřitelné roky rodičovské školení
Tréninkový program pro rodiče IY (3–8 let) vyvinutý společností Webster-Stratton na Rodičovské klinice, University of Washington, je manuálně upravený a na videu založený školicí program pro rodiče malých dětí s problémy s chováním (Webster-Stratton a Reid, 2003a ). Rodiče přiřazení ke krátké IY Basic (S-IY) podmínce byli rozděleni do skupin po 10-12 rodičích. S-IY vedli dva zkušení vedoucí skupin a rodiče se každý týden scházeli na dvouhodinová sezení ve středisku veřejné zdravotní péče v komunitě. Vedoucí skupin vedli diskuse o ústředních aspektech rodičovství na základě videovinět, hraní rolí a domácích úkolů.
Ostatní jména:
  • Série programu Neuvěřitelných let
NO_INTERVENTION: Žádné školení rodičů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélná změna skóre ECBI
Časové okno: výchozí stav, 6-8 týdnů po intervenci, jednoroční sledování, čtyřleté sledování, desetileté sledování
Eyberg Child Behavior Inventory (Robinson et al., 1980). ECBI poskytuje seznam 36 problémových chování, které běžně uvádějí rodiče dětí s problémy rušivého chování. Inventář posuzuje chování ve dvou dimenzích: četnost chování a jeho identifikace jako problém. Hodnoty četnosti se pohybují od 1 (nikdy) do 7 (vždy) a jejich sečtením se získá celkové skóre intenzity problémového chování (Cronbachovo alfa 1⁄4 0,82) v rozsahu od 36 do 252.
výchozí stav, 6-8 týdnů po intervenci, jednoroční sledování, čtyřleté sledování, desetileté sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody pro účast a pomoc při hledání chování
Časové okno: Čtyřleté sledování
Byl vytvořen dotazník skládající se z 12 otázek, který měl posoudit důvody rodičů pro účast ve třídách výchovy dětí. Tři subškály měří rodičovský zájem (pět položek, 1⁄4 0,82), motivaci k učení (tři položky, 1⁄4 0,42) a vlastní/jiný názor (tři položky, 1⁄4 0,42). Dotazník byl zaslán všem účastníkům studie. Příklady otázek byly: „Měl jsem obavy o chování svého dítěte“, „Nebyl jsem si jistý, jak své dítě vychovávat“ a „Myslím, že je zajímavé dozvědět se o dětech“. Všechny otázky byly zodpovězeny pomocí pětibodové Likertovy škály od ''souhlasím'' po ''nesouhlasím''.
Čtyřleté sledování
Podélná změna skóre PROC
Časové okno: výchozí stav, 6-8 týdnů po intervenci, jednoroční sledování, čtyřleté sledování, desetileté sledování
Rodiče Smysl pro kompetence (Johnston a Mash, 1989). PSOC se skládá z 16 položek o důvěře rodičů v to, že jsou rodičem, zodpovězených na šestibodové škále od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Bodování u některých položek je obrácené, takže u všech položek vyšší skóre značí větší sebeúctu rodičů. Dvě subškály měří účinnost (sedm položek, 1⁄4 0,69) a spokojenost (devět položek, 1⁄4 0,77) v rodičovství.
výchozí stav, 6-8 týdnů po intervenci, jednoroční sledování, čtyřleté sledování, desetileté sledování
Podélná změna skóre PSI
Časové okno: výchozí stav, 6-8 týdnů po intervenci, jednoroční sledování, čtyřleté sledování, desetileté sledování
Parent Stress Index, Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995). PSI-SF je 36-položkový self-report míra rodičovského stresu, odvozená z plné verze PSI. PSI-SF dává celkový stres (a 1⁄4 0,90) navíc ke skóre na třech škálách: rodičovská tíseň, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě.
výchozí stav, 6-8 týdnů po intervenci, jednoroční sledování, čtyřleté sledování, desetileté sledování
Podélná změna skóre PPI
Časové okno: výchozí stav, 6-8 týdnů po intervenci, jednoroční sledování, čtyřleté sledování, desetileté sledování
Rozhovor o rodičovské praxi (Webster-Stratton a kol., 2001). PPI byl převzat z Discipline Questionnaire Oregon Social Learning Centre. Byly použity dvě subškály; Tvrdá disciplína (14 položek, 1⁄4 0,79) a Pozitivní rodičovství (15 položek, 1⁄4 0,67). Rodiče uvedli pravděpodobnost a frekvenci, s jakou používali různé strategie, na sedmibodové škále.
výchozí stav, 6-8 týdnů po intervenci, jednoroční sledování, čtyřleté sledování, desetileté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regional centre for children and youth mental health and welfare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Reedtz, Dr. Philos, Arctic University of Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Shortened version Basic IY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení