- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02850510
Vyhodnocení zkrácené verze základního programu neuvěřitelných let (IY) na vzorku neklinické komunity
29. července 2016 aktualizováno: Charlotte Reedtz, Regional centre for children and youth mental health and welfare
Vyhodnocení zkrácené verze základního programu Incredible Years na neklinickém vzorku komunity
Cíl studia:
Vyhodnotit efekty zkrácené verze základního programu Incredible Years (IY), studie, do které byli přijati rodiče. Bylo použito randomizační experimentální kontrolní meziskupinové uspořádání s před- a pointervenčním měřením a jednoletým, čtyřletým a desetiletým sledováním. Děti a rodiny byly randomizovány buď do zkrácené základní verze (n = 89), nebo do kontrolní skupiny (n = 97).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
189
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 8 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné diagnostikovatelné problémy s chováním dítěte
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovatelné problémy s chováním u dítěte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Krátké neuvěřitelné roky rodičovské školení
Školení rodičů
|
Tréninkový program pro rodiče IY (3–8 let) vyvinutý společností Webster-Stratton na Rodičovské klinice, University of Washington, je manuálně upravený a na videu založený školicí program pro rodiče malých dětí s problémy s chováním (Webster-Stratton a Reid, 2003a ).
Rodiče přiřazení ke krátké IY Basic (S-IY) podmínce byli rozděleni do skupin po 10-12 rodičích.
S-IY vedli dva zkušení vedoucí skupin a rodiče se každý týden scházeli na dvouhodinová sezení ve středisku veřejné zdravotní péče v komunitě.
Vedoucí skupin vedli diskuse o ústředních aspektech rodičovství na základě videovinět, hraní rolí a domácích úkolů.
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Žádné školení rodičů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podélná změna skóre ECBI
Časové okno: výchozí stav, 6-8 týdnů po intervenci, jednoroční sledování, čtyřleté sledování, desetileté sledování
|
Eyberg Child Behavior Inventory (Robinson et al., 1980).
ECBI poskytuje seznam 36 problémových chování, které běžně uvádějí rodiče dětí s problémy rušivého chování.
Inventář posuzuje chování ve dvou dimenzích: četnost chování a jeho identifikace jako problém.
Hodnoty četnosti se pohybují od 1 (nikdy) do 7 (vždy) a jejich sečtením se získá celkové skóre intenzity problémového chování (Cronbachovo alfa 1⁄4 0,82) v rozsahu od 36 do 252.
|
výchozí stav, 6-8 týdnů po intervenci, jednoroční sledování, čtyřleté sledování, desetileté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Důvody pro účast a pomoc při hledání chování
Časové okno: Čtyřleté sledování
|
Byl vytvořen dotazník skládající se z 12 otázek, který měl posoudit důvody rodičů pro účast ve třídách výchovy dětí.
Tři subškály měří rodičovský zájem (pět položek, 1⁄4 0,82), motivaci k učení (tři položky, 1⁄4 0,42) a vlastní/jiný názor (tři položky, 1⁄4 0,42).
Dotazník byl zaslán všem účastníkům studie.
Příklady otázek byly: „Měl jsem obavy o chování svého dítěte“, „Nebyl jsem si jistý, jak své dítě vychovávat“ a „Myslím, že je zajímavé dozvědět se o dětech“.
Všechny otázky byly zodpovězeny pomocí pětibodové Likertovy škály od ''souhlasím'' po ''nesouhlasím''.
|
Čtyřleté sledování
|
Podélná změna skóre PROC
Časové okno: výchozí stav, 6-8 týdnů po intervenci, jednoroční sledování, čtyřleté sledování, desetileté sledování
|
Rodiče Smysl pro kompetence (Johnston a Mash, 1989).
PSOC se skládá z 16 položek o důvěře rodičů v to, že jsou rodičem, zodpovězených na šestibodové škále od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Bodování u některých položek je obrácené, takže u všech položek vyšší skóre značí větší sebeúctu rodičů.
Dvě subškály měří účinnost (sedm položek, 1⁄4 0,69) a spokojenost (devět položek, 1⁄4 0,77) v rodičovství.
|
výchozí stav, 6-8 týdnů po intervenci, jednoroční sledování, čtyřleté sledování, desetileté sledování
|
Podélná změna skóre PSI
Časové okno: výchozí stav, 6-8 týdnů po intervenci, jednoroční sledování, čtyřleté sledování, desetileté sledování
|
Parent Stress Index, Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995).
PSI-SF je 36-položkový self-report míra rodičovského stresu, odvozená z plné verze PSI.
PSI-SF dává celkový stres (a 1⁄4 0,90) navíc ke skóre na třech škálách: rodičovská tíseň, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě.
|
výchozí stav, 6-8 týdnů po intervenci, jednoroční sledování, čtyřleté sledování, desetileté sledování
|
Podélná změna skóre PPI
Časové okno: výchozí stav, 6-8 týdnů po intervenci, jednoroční sledování, čtyřleté sledování, desetileté sledování
|
Rozhovor o rodičovské praxi (Webster-Stratton a kol., 2001).
PPI byl převzat z Discipline Questionnaire Oregon Social Learning Centre.
Byly použity dvě subškály; Tvrdá disciplína (14 položek, 1⁄4 0,79) a Pozitivní rodičovství (15 položek, 1⁄4 0,67).
Rodiče uvedli pravděpodobnost a frekvenci, s jakou používali různé strategie, na sedmibodové škále.
|
výchozí stav, 6-8 týdnů po intervenci, jednoroční sledování, čtyřleté sledování, desetileté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Reedtz, Dr. Philos, Arctic University of Norway
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reedtz C, Klest SK, Aalo NM, Rasmussen ID, Vitterso J. Results From an RCT on Brief Parent Training: Long Term Effects on Parental Quality of Life. Front Psychol. 2019 Feb 18;10:260. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00260. eCollection 2019.
- Reedtz C, Klest S. Improved parenting maintained four years following a brief parent training intervention in a non-clinical sample. BMC Psychol. 2016 Aug 24;4(1):43. doi: 10.1186/s40359-016-0150-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
1. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shortened version Basic IY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problémy s chováním dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Krátké neuvěřitelné roky rodičovské školení
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Portland State UniversityOregon Department of Human Services; Oregon Social Learning CenterDokončeno
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...DokončenoProblémy s chovánímSpojené státy