Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení adherence k EHT u pacientů s rakovinou prsu

6. května 2024 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Zlepšení adherence k endokrinní hormonální terapii u pacientů s rakovinou prsu

Adjuvantní endokrinní hormonální terapie (EHT) je vysoce účinná a vhodná pro téměř všechny pacientky s karcinomem prsu s nádory pozitivními na hormonální receptory, které představují 75 % všech diagnóz karcinomu prsu. Dlouhodobé užívání EHT snižuje míru recidivy rakoviny a snižuje riziko úmrtí téměř na polovinu během druhé dekády po diagnóze, ukazuje výzkum. Navzdory prokázaným přínosům asi 33 % žen, kterým je předepsána EHT, neužívá své léky tak, jak je předepsáno (méně než 80 % užívá jejich denní dávku), a jsou tak vystaveny vyššímu riziku recidivy a smrti.

Tato edukativní randomizovaná kontrolovaná studie vyvine a pilotně otestuje dvojjazyčnou, kulturně přizpůsobenou, personalizovanou, interaktivní mobilní aplikaci (aplikaci) v kombinaci s navigací pacientů, aby podpořila a zlepšila adherenci k endokrinní hormonální terapii (EHT) u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná dvouletá studie zahrnuje 2-skupinovou randomizovanou kontrolní studii s 3násobným hodnocením (výchozí stav, 3 a 6 měsíců) a bude zahrnovat 120 pacientek s rakovinou prsu, kterým je předepsána EHT a které navštěvují kliniku prsu v Mays Cancer Center ( MCC), centrum rakoviny určené National Cancer Institute na University of Texas Health Science Center v San Antoniu. Intervenční skupina obdrží dvě složky: 1) dvojjazyčnou, kulturně přizpůsobenou, personalizovanou, interaktivní mobilní aplikaci; a 2) podpora od navigátora pacienta. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče a informace poskytované prsní klinikou a lékárnou MCC pacientkám podstupujícím orální EHT. Intervenční složky vycházejí ze sociálně kognitivní teorie a prvků motivačního rozhovoru.

Cílem navrhované studie je:

  1. Vyvinout dvojjazyčnou, kulturně přizpůsobenou, personalizovanou, interaktivní mobilní aplikaci (aplikaci) k podpoře a zlepšení adherence k EHT u pacientek s rakovinou prsu s diagnózou rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory. Aplikace umožní sebemonitorování a správu pacientů a také usnadní edukaci pacientů, včasnou identifikaci a hlášení vedlejších účinků, poskytování rad pro sebeobsluhu a včasnou zpětnou vazbu prostřednictvím přímé interakce mezi pacientem a onkologickým týmem v případě potřeby.
  2. Proveďte 2-skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení proveditelnosti a účinnosti dvojjazyčné, kulturně přizpůsobené, personalizované, interaktivní aplikace + navigace pacienta (PN), aby se podpořila adherence k EHT ve srovnání s obvyklou péčí u pacientek s diagnózou rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory a kteří mají předepsanou EHT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Center - MCC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky a španělsky mluvící dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří: a) mají diagnostikovanou rakovinu prsu s pozitivními hormonálními receptory a je jim předepsána endokrinní hormonální léčba (EHT); b) vlastní mobilní telefon, umí odesílat a přijímat textové zprávy a mít přístup na internet; a c) jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří: (a) nejsou schopni poskytnout souhlas kvůli mentálnímu, emocionálnímu nebo fyzickému handicapu, který jim brání porozumět informacím o souhlasu; (b) nevlastní chytrý telefon; (c) nejsou schopni odpovídat na textové zprávy a otázky nebo si nemohou stáhnout studijní aplikaci; d) nemohou vidět aplikaci a studijní materiály a videa (tj. jsou nevidomí, hluší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace pro mobilní telefon + navigace pro pacienty
Pacienti zařazení do intervenční skupiny (60) budou: 1) používat personalizovanou mobilní aplikaci ve svém preferovaném jazyce po dobu 6 měsíců; a 2) získat pomoc od navigátora pacienta. I nadále budou dostávat obvyklou péči EHT poskytovanou na prsní klinice MCC.
Behaviorální: Aplikace pro mobilní telefon + navigace pro pacienty
Intervenční skupina obdrží dvě složky: 1) kulturně citlivou, personalizovanou a snadno použitelnou aplikaci pro chytré telefony; a 2) podpora od navigátora pacienta. Intervence je založena na sociální kognitivní teorii a principech motivačního rozhovoru – a bude obsahovat základní složky individuálního zmocnění, motivace a zapojení, včetně znalostí, postojů, dovedností, modelování vrstevníků, sociální podpory/posílení a přesvědčení a očekávání o vlastní účinnosti.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientkám zařazeným do kontrolní (obvyklé péče) skupiny (60) bude poskytnuta obvyklá EHT péče a materiály nabízené na prsní klinice MCC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodržování EHT
Časové okno: Výsledek bude hodnocen ve 3 bodech: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Zkontrolujeme záznamy o předepisování a doplňování pro EHT (tamoxifen nebo inhibitory aromatázy -AI) a počet dní pokrytých každým předpisem, počet vydaných tablet a denní dávku, abychom vypočítali index adherence v průběhu 6měsíční intervence.18 Kromě toho použijeme měsíční samovykazovací data prostřednictvím mobilní aplikace pomocí 3 otázek vyvinutých výzkumným týmem.
Výsledek bude hodnocen ve 3 bodech: výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výsledek bude hodnocen ve 3 bodech: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Kvalita života bude měřena dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Tento dotazník je dobře ověřený a byl použit v mnoha studiích po celém světě.
Výsledek bude hodnocen ve 3 bodech: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna v úzkosti
Časové okno: Výsledek bude hodnocen ve 3 bodech: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
K posouzení úzkosti použijeme 7-položkovou škálu Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), ověřený nástroj používaný v klinické praxi a výzkumných studiích k posouzení závažnosti úzkosti.
Výsledek bude hodnocen ve 3 bodech: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Použitelnost a spokojenost s mobilní aplikací
Časové okno: Výsledek bude měřen za 6 měsíců
posoudíme použitelnost a spokojenost s mobilní aplikací zahrnutím malého souboru otázek vyvinutých výzkumným týmem s možnostmi odpovědí od zcela souhlasím až po zcela nesouhlasím.
Výsledek bude měřen za 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amelie G. Ramirez, DrPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20160245H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny podle protokolu. Výsledky budou prezentovány v agregované formě bez jakýchkoli identifikátorů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení