Zlepšení adherence k EHT u pacientů s rakovinou prsu
Zlepšení adherence k endokrinní hormonální terapii u pacientů s rakovinou prsu
Adjuvantní endokrinní hormonální terapie (EHT) je vysoce účinná a vhodná pro téměř všechny pacientky s karcinomem prsu s nádory pozitivními na hormonální receptory, které představují 75 % všech diagnóz karcinomu prsu. Dlouhodobé užívání EHT snižuje míru recidivy rakoviny a snižuje riziko úmrtí téměř na polovinu během druhé dekády po diagnóze, ukazuje výzkum. Navzdory prokázaným přínosům asi 33 % žen, kterým je předepsána EHT, neužívá své léky tak, jak je předepsáno (méně než 80 % užívá jejich denní dávku), a jsou tak vystaveny vyššímu riziku recidivy a smrti.
Tato edukativní randomizovaná kontrolovaná studie vyvine a pilotně otestuje dvojjazyčnou, kulturně přizpůsobenou, personalizovanou, interaktivní mobilní aplikaci (aplikaci) v kombinaci s navigací pacientů, aby podpořila a zlepšila adherenci k endokrinní hormonální terapii (EHT) u pacientek s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná dvouletá studie zahrnuje 2-skupinovou randomizovanou kontrolní studii s 3násobným hodnocením (výchozí stav, 3 a 6 měsíců) a bude zahrnovat 120 pacientek s rakovinou prsu, kterým je předepsána EHT a které navštěvují kliniku prsu v Mays Cancer Center ( MCC), centrum rakoviny určené National Cancer Institute na University of Texas Health Science Center v San Antoniu. Intervenční skupina obdrží dvě složky: 1) dvojjazyčnou, kulturně přizpůsobenou, personalizovanou, interaktivní mobilní aplikaci; a 2) podpora od navigátora pacienta. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče a informace poskytované prsní klinikou a lékárnou MCC pacientkám podstupujícím orální EHT. Intervenční složky vycházejí ze sociálně kognitivní teorie a prvků motivačního rozhovoru.
Cílem navrhované studie je:
- Vyvinout dvojjazyčnou, kulturně přizpůsobenou, personalizovanou, interaktivní mobilní aplikaci (aplikaci) k podpoře a zlepšení adherence k EHT u pacientek s rakovinou prsu s diagnózou rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory. Aplikace umožní sebemonitorování a správu pacientů a také usnadní edukaci pacientů, včasnou identifikaci a hlášení vedlejších účinků, poskytování rad pro sebeobsluhu a včasnou zpětnou vazbu prostřednictvím přímé interakce mezi pacientem a onkologickým týmem v případě potřeby.
- Proveďte 2-skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení proveditelnosti a účinnosti dvojjazyčné, kulturně přizpůsobené, personalizované, interaktivní aplikace + navigace pacienta (PN), aby se podpořila adherence k EHT ve srovnání s obvyklou péčí u pacientek s diagnózou rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory a kteří mají předepsanou EHT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Mays Cancer Center - MCC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky a španělsky mluvící dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří: a) mají diagnostikovanou rakovinu prsu s pozitivními hormonálními receptory a je jim předepsána endokrinní hormonální léčba (EHT); b) vlastní mobilní telefon, umí odesílat a přijímat textové zprávy a mít přístup na internet; a c) jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří: (a) nejsou schopni poskytnout souhlas kvůli mentálnímu, emocionálnímu nebo fyzickému handicapu, který jim brání porozumět informacím o souhlasu; (b) nevlastní chytrý telefon; (c) nejsou schopni odpovídat na textové zprávy a otázky nebo si nemohou stáhnout studijní aplikaci; d) nemohou vidět aplikaci a studijní materiály a videa (tj. jsou nevidomí, hluší)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace pro mobilní telefon + navigace pro pacienty
Pacienti zařazení do intervenční skupiny (60) budou: 1) používat personalizovanou mobilní aplikaci ve svém preferovaném jazyce po dobu 6 měsíců; a 2) získat pomoc od navigátora pacienta.
I nadále budou dostávat obvyklou péči EHT poskytovanou na prsní klinice MCC.
|
Intervenční skupina obdrží dvě složky: 1) kulturně citlivou, personalizovanou a snadno použitelnou aplikaci pro chytré telefony; a 2) podpora od navigátora pacienta.
Intervence je založena na sociální kognitivní teorii a principech motivačního rozhovoru – a bude obsahovat základní složky individuálního zmocnění, motivace a zapojení, včetně znalostí, postojů, dovedností, modelování vrstevníků, sociální podpory/posílení a přesvědčení a očekávání o vlastní účinnosti.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientkám zařazeným do kontrolní (obvyklé péče) skupiny (60) bude poskytnuta obvyklá EHT péče a materiály nabízené na prsní klinice MCC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dodržování EHT
Časové okno: Výsledek bude hodnocen ve 3 bodech: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Zkontrolujeme záznamy o předepisování a doplňování pro EHT (tamoxifen nebo inhibitory aromatázy -AI) a počet dní pokrytých každým předpisem, počet vydaných tablet a denní dávku, abychom vypočítali index adherence v průběhu 6měsíční intervence.18
Kromě toho použijeme měsíční samovykazovací data prostřednictvím mobilní aplikace pomocí 3 otázek vyvinutých výzkumným týmem.
|
Výsledek bude hodnocen ve 3 bodech: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výsledek bude hodnocen ve 3 bodech: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Kvalita života bude měřena dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Tento dotazník je dobře ověřený a byl použit v mnoha studiích po celém světě.
|
Výsledek bude hodnocen ve 3 bodech: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Výsledek bude hodnocen ve 3 bodech: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
K posouzení úzkosti použijeme 7-položkovou škálu Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), ověřený nástroj používaný v klinické praxi a výzkumných studiích k posouzení závažnosti úzkosti.
|
Výsledek bude hodnocen ve 3 bodech: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Použitelnost a spokojenost s mobilní aplikací
Časové okno: Výsledek bude měřen za 6 měsíců
|
posoudíme použitelnost a spokojenost s mobilní aplikací zahrnutím malého souboru otázek vyvinutých výzkumným týmem s možnostmi odpovědí od zcela souhlasím až po zcela nesouhlasím.
|
Výsledek bude měřen za 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amelie G. Ramirez, DrPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20160245H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .