Registr pacientů s CHOPN z ambulantních poliklinických zdravotnických zařízení Ruské federace v Moskvě

Registr pacientů s CHOPN ve skutečnosti představuje neintervenční multicentrickou retrospektivní studii zahrnující všechny pacienty s CHOPN zařazené do registru retrospektivně ze zdravotní dokumentace pacientů a nově diagnostikované pod ambulantním dohledem na vybraných poliklinikách v Moskvě.

Registr bude zahrnovat všechny pacienty s registrovanými diagnózami J40 - J44 dle MKN-10 s výsledky spirometrie potvrzující diagnózu CHOPN, kteří jsou na začátku studie pod ambulantním dohledem, a také nově registrované pacienty s diagnózou CHOPN (MKN-10 J40 - J44, jak potvrdily výsledky spirometrie) při vedení registračního programu na vybraných poliklinikách v Moskvě (podle MKN: J40 - Bronchitida, neurčená jako akutní nebo chronická, J41 - Jednoduchá a mukopurulentní chronická bronchitida, J41.0 - Jednoduchá chronická bronchitida, J41.8 - Smíšená jednoduchá a mukopurulentní chronická bronchitida, J 42 - Nespecifikovaná chronická bronchitida, J 43 - Emfyzém, J 44 - Jiná chronická obstrukční plicní nemoc) na základě pravidelného (ročního) retrospektivního rozboru záznamů pacientů se vstupem dat do konsolidovaná databáze.

Do studie je plánováno zařadit přibližně 2000 pacientů mužského a ženského pohlaví nad 40 let s diagnostikovanou CHOPN (potvrzeno výsledky spirometrie).

Tato observační multicentrická deskriptivní studie bude provedena v prostředí rutinní klinické praxe ambulantních poliklinik. V této studii neexistuje žádná hypotéza, která by měla být testována.

Studie bude provedena v ambulantních poliklinikách systému primární lékařské péče v Moskvě. Jako vyšetřovatelé budou zapojeni pneumologové systému primární lékařské péče. Jsou to lékaři, na které jsou v Ruské federaci doporučováni pacienti s předběžnou diagnózou CHOPN a kteří mají v rámci svých povinností přístup ke zdrojové lékařské dokumentaci a kteří hodnotí kvalitu diagnózy a rozsah léčby předepsané pacientům s CHOPN.

Tato studie je observační, proto nevyžaduje léčebný režim nebo pokyny pro léčbu pacienta. Pacienti dostávají lékařskou péči v souladu s běžnou praxí léčby tohoto onemocnění v Ruské federaci. Účast pacienta ve studii by neměla žádným způsobem ovlivnit zásady a rozsah léčby, kterou pacient dostává podle běžné klinické praxe.

Lékaři-řešitelé budou do studie vkládat informace (údaje) o pacientech s CHOPN, a to jak již registrovaných ve vybraném léčebně preventivní péči, tak nově registrovaných pacientů, kteří vyhledávají péči v ambulantních poliklinikách.

Hlavním účelem této studie je sběr dat o pacientech s CHOPN, kteří jsou sledováni na ambulantních poliklinikách v Moskvě s využitím lékařských záznamů pacientů a jejich anamnézy. Tento protokol nestanoví žádné povinné návštěvy ani vyšetření.

Údaje o pacientovi budou zapsány do registru bez identifikace. Pacienti budou identifikováni podle jejich screeningového čísla a iniciál. Poté lékař-zkoušející vyhodnotí, jak pacient vyhovuje kritériím pro zařazení. Do studie budou zařazeni pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a nemající žádné z vylučovacích kritérií.

Kontaktní údaje pacienta má pouze lékař, který zadává údaje o pacientovi do regionálního registru CHOPN, a od nynějška pouze tento lékař bude vkládat deidentifikované údaje o pacientovi podle návrhu studie. Tento lékař neovlivňuje volbu rozsahu vyšetření, léčebné strategie a medikace.