Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) PF-06427878 u obézních a jinak zdravých jedinců s nadváhou

3. května 2017 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky s 2týdenním podáváním Pf-06427878 u obézních, jinak zdravých dospělých jedinců s nadváhou

PF-06427878 je nová sloučenina navržená pro léčbu hyperlipidemie. Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku po 2 týdnech podávání PF-06427878 u jinak zdravých dospělých subjektů s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty, které nejsou v plodném věku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >=25 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg
  • Subjekty s jaterním tukem >=6 % a <=20 %

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bude podáváno jako předem připravená suspenze každých 8 hodin po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo ve formě suspenze podávané každých 8 hodin s jídlem
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06427878
PF-06427878 bude podáván jako předem připravená suspenze každých 8 hodin po dobu 14 dnů
Lék: PF-06427878
500 mg suspenze podávaných každých 8 hodin s jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Den -2 až den 44
Den -2 až den 44
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech
Časové okno: Den 1 až den 22
Den 1 až den 22
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 0 až den 22
Den 0 až den 22
Změna od výchozí hodnoty v intervalech srdečního vedení hodnocená pomocí 12svodového elektrokardiogramu
Časové okno: Den 0 až den 22
Den 0 až den 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-06427878 v den 1
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro PF-06427878 v den 1
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Plocha pod křivkou pro PF-06427878 během dávkovacího intervalu (AUCtau) v den 1
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-06427878 14. den
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro PF-06427878 14. den
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Plocha pod křivkou pro PF-06427878 během dávkovacího intervalu (AUCtau) 14. den
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro PF-06427878 v den 14
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) PF-06427878 dne 14
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Zjevné ústní povolení (CL/F) PF-06427878 dne 14
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) pro PF-06427878 v den 14
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Poměr vrchol:Minimální hodnota PF-06427878 v den 14
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Poměr akumulace pro plochu pod křivkou během dávkovacího intervalu (Rac(AUCtau)) pro PF-06427878 v den 14 vzhledem ke dni 1
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Poměr akumulace pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Rac(Cmax)) pro PF-06427878 v den 14 vzhledem ke dni 1
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Množství PF-06427878 vyloučené močí (Ae) 14. den
Časové okno: 0-8 hodin po dávce
0-8 hodin po dávce
Procento dávky vyloučené močí jako PF-06427878 (Ae %) 14. den
Časové okno: 0-8 hodin po dávce
0-8 hodin po dávce
Renální clearance PF-06427878 (CLr) 14. den
Časové okno: 0-8 hodin po dávce
0-8 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7871005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení