Vícedávková studie bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) PF-06427878 u obézních a jinak zdravých jedinců s nadváhou
3. května 2017 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky s 2týdenním podáváním Pf-06427878 u obézních, jinak zdravých dospělých jedinců s nadváhou
PF-06427878 je nová sloučenina navržená pro léčbu hyperlipidemie.
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku po 2 týdnech podávání PF-06427878 u jinak zdravých dospělých subjektů s nadváhou a obezitou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty, které nejsou v plodném věku.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >=25 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg
- Subjekty s jaterním tukem >=6 % a <=20 %
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bude podáváno jako předem připravená suspenze každých 8 hodin po dobu 14 dnů
|
Placebo ve formě suspenze podávané každých 8 hodin s jídlem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06427878
PF-06427878 bude podáván jako předem připravená suspenze každých 8 hodin po dobu 14 dnů
|
500 mg suspenze podávaných každých 8 hodin s jídlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Den -2 až den 44
|
Den -2 až den 44
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech
Časové okno: Den 1 až den 22
|
Den 1 až den 22
|
|
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 0 až den 22
|
Den 0 až den 22
|
|
Změna od výchozí hodnoty v intervalech srdečního vedení hodnocená pomocí 12svodového elektrokardiogramu
Časové okno: Den 0 až den 22
|
Den 0 až den 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-06427878 v den 1
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro PF-06427878 v den 1
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou pro PF-06427878 během dávkovacího intervalu (AUCtau) v den 1
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-06427878 14. den
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro PF-06427878 14. den
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou pro PF-06427878 během dávkovacího intervalu (AUCtau) 14. den
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro PF-06427878 v den 14
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) PF-06427878 dne 14
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
|
Zjevné ústní povolení (CL/F) PF-06427878 dne 14
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) pro PF-06427878 v den 14
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
|
Poměr vrchol:Minimální hodnota PF-06427878 v den 14
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
|
Poměr akumulace pro plochu pod křivkou během dávkovacího intervalu (Rac(AUCtau)) pro PF-06427878 v den 14 vzhledem ke dni 1
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
|
Poměr akumulace pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Rac(Cmax)) pro PF-06427878 v den 14 vzhledem ke dni 1
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
|
|
Množství PF-06427878 vyloučené močí (Ae) 14. den
Časové okno: 0-8 hodin po dávce
|
0-8 hodin po dávce
|
|
Procento dávky vyloučené močí jako PF-06427878 (Ae %) 14. den
Časové okno: 0-8 hodin po dávce
|
0-8 hodin po dávce
|
|
Renální clearance PF-06427878 (CLr) 14. den
Časové okno: 0-8 hodin po dávce
|
0-8 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
4. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7871005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .