Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie s různými indikátory (18F-FDG a 68Gallium citrát) v diagnostice infekce periprotetických kloubů

19. června 2018 aktualizováno: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital

Pilotní srovnávací studie PET/MR a PET/CT s různými indikátory (18F-FDG a 68Gallium citrát) v diagnostice infekce periprotetických kloubů

Toto je otevřená dvouramenná pilotní srovnávací prospektivní studie. Všechny subjekty podstoupí vyšetření obrazu ve dvou fázích operace výměnné artroplastiky. V první fázi obdrží každý zařazený subjekt před první operací periprotetické infekce kloubu (PJI) FDG a Ga68 citrát PET/CT skeny. Takto lze získat výsledky testů FDG a Ga68 pro každého jedince. Po první operaci lze získat chirurgický/bioptický důkaz jako zlatý standard. Subjekty s PJI negativní dokončí proces v první fázi.

A druhá fáze této studie bude založena na subjektech s pozitivním PJI z první operace. Po implantaci antibiotického kostního cementu obdrží PET/MR skeny FDG a Ga68 citrát. Lze vypočítat a porovnat citlivost/přesnost dvou indikátorů pro PET/MR. Cílem této fáze je odpovědět na otázku, zda je PET/MR sken proveditelným zobrazovacím nástrojem k poskytnutí diagnostické informace o stavu kontroly infekce po resekční artroplastice PJI kyčelního/kolenního kloubu, zejména při implantaci kostního cementu naloženého antibiotiky.

Ve druhé fázi vyšetřovatelé přesouvají zobrazovací modalitu na PET/MR na základě následujících důvodů: (1) MRI samotná nemá radiační zátěž; (2) MRI poskytuje přesnější informace o tkáňovém kontrastu, a tedy lepší anatomické vymezení; a (3) v současné době neexistuje žádná studie, která by naznačovala, že existence ABLC může bránit interpretaci snímků.

Předpokládané ukončení studia v období 3 let. Plánuje zapsat celkem 40 hodnotitelných předmětů s podezřelými. A očekáváme, že prevalence PJI bude kolem 75 %, tj. předpokládaný počet subjektů skutečného PJI je kolem 30. Velikost vzorku a prevalence je dána na základě klinické dostupnosti a zvážení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Získaný subjekt s infekcí periprotetického kloubu podstoupí celkem čtyři PET skeny ve dvou různých fázích. V první fázi budou uspořádány následné FDG PET/CT a Ga68 citrát PET/CT skeny v různých dvou dnech před odstraněním infekční protézy. Osm až dvanáct týdnů po operaci v 1. stádiu dostane pacient dva následné PET/MR skeny s použitím citrátu Ga-68 a FDG v různé dva dny. Snímky PET budou vizuálně prozkoumány lékařem nukleární medicíny a budou hlášeny v případě abnormálního vychytávání vyššího než pozadí podle jejich umístění a standardní hodnoty vychytávání (SUV). Snímky z CT/MR budou vykazovány radiologem pomocí standardních postupů čtení, resp. Léze na PET skenu budou korelovány se snímky počítačové tomografie a magnetické rezonance a konečná senzitivita, specificita a přesnost budou vypočteny podle histopatologických výsledků nebo složených klinických a laboratorních dat.

V den skenování pomocí Ga68-citrátu bude před injekcí radiofarmaka (Ga68-citrát) proveden základní elektrokardiogram, kompletní krevní obraz (CBC) a biochemické profily včetně sérové ​​hladiny alanintransaminázy (ALT) a kreatininu (Cre). ). Vitální funkce budou změřeny před začátkem skenování. Po dokončení vyšetření bude elektrokardiogram a vitální funkce znovu změřeny a subjekt bude propuštěn, pokud se neobjeví žádné nepohodlí. Subjekt se vrátí na kliniku do 1 týdne po skenování Ga68-citrátu. CBC, biochemické profily budou znovu zkontrolovány pro monitorování bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s klinicky prokázanou nebo suspektní infekcí periprotetického kloubu a léčeni dvoustupňovou výměnnou artroplastikou
  2. Věk se rovná nebo je více než 20 let
  3. Ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze tolerovat vyšetření PET/MR nebo PET/CT, jako jsou ty s magnetickými implantáty (např. kteří podstoupili operaci intrakraniálního aneuryzmatu, kardiostimulátor, umělou náhradu chlopní, umělé uši), poruchu funkce ledvin (glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2), klaustrofobie, neschopnost klidně ležet, alergie na střední kontrast.
  2. Nelze dát informovaný souhlas
  3. Pacientka, která je těhotná nebo kojící
  4. Neochota používat antikoncepci během vyšetření nuklidové medicíny.
  5. Alergická anamnéza na FDG nebo Ga68-citrát, významné abnormální laboratorní údaje a vysoké riziko provedení vyšetření po vyhodnocení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 68Ga-citrát a 18F-FDG PET skeny
Rekrutovaný subjekt s chirurgicky/patologií prokázanou infekcí periprotetického kloubu podstoupí celkem čtyři PET skeny ve dvou různých fázích. V první fázi budou uspořádány následné FDG PET/CT a Ga68 citrát PET/CT skeny v různých dvou dnech před odstraněním infekční protézy. Osm až dvanáct týdnů po operaci v 1. stádiu dostane pacient dva následné PET/MR skeny s použitím citrátu Ga-68 a FDG v různé dva dny. U subjektu bez chirurgicky/patologicky prokázané infekce NEBUDE PET/MR skeny aplikována.
Jiný: 68Ga-citrát a 18F-FDG PET skeny
68Ga-citrát a 18F-FDG PET/CT nebo PET/MR skenování před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
citlivost a specificita dvou PET/CT indikátorů (18F-FDG a 68Gallium citrát) při detekci infekce periprotetických kloubů
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yen Tzu-Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 103-7226A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení