Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie s různými indikátory (18F-FDG a 68Gallium citrát) v diagnostice infekce periprotetických kloubů

19. června 2018 aktualizováno: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital

Pilotní srovnávací studie PET/MR a PET/CT s různými indikátory (18F-FDG a 68Gallium citrát) v diagnostice infekce periprotetických kloubů

Toto je otevřená dvouramenná pilotní srovnávací prospektivní studie. Všechny subjekty podstoupí vyšetření obrazu ve dvou fázích operace výměnné artroplastiky. V první fázi obdrží každý zařazený subjekt před první operací periprotetické infekce kloubu (PJI) FDG a Ga68 citrát PET/CT skeny. Takto lze získat výsledky testů FDG a Ga68 pro každého jedince. Po první operaci lze získat chirurgický/bioptický důkaz jako zlatý standard. Subjekty s PJI negativní dokončí proces v první fázi.

A druhá fáze této studie bude založena na subjektech s pozitivním PJI z první operace. Po implantaci antibiotického kostního cementu obdrží PET/MR skeny FDG a Ga68 citrát. Lze vypočítat a porovnat citlivost/přesnost dvou indikátorů pro PET/MR. Cílem této fáze je odpovědět na otázku, zda je PET/MR sken proveditelným zobrazovacím nástrojem k poskytnutí diagnostické informace o stavu kontroly infekce po resekční artroplastice PJI kyčelního/kolenního kloubu, zejména při implantaci kostního cementu naloženého antibiotiky.

Ve druhé fázi vyšetřovatelé přesouvají zobrazovací modalitu na PET/MR na základě následujících důvodů: (1) MRI samotná nemá radiační zátěž; (2) MRI poskytuje přesnější informace o tkáňovém kontrastu, a tedy lepší anatomické vymezení; a (3) v současné době neexistuje žádná studie, která by naznačovala, že existence ABLC může bránit interpretaci snímků.

Předpokládané ukončení studia v období 3 let. Plánuje zapsat celkem 40 hodnotitelných předmětů s podezřelými. A očekáváme, že prevalence PJI bude kolem 75 %, tj. předpokládaný počet subjektů skutečného PJI je kolem 30. Velikost vzorku a prevalence je dána na základě klinické dostupnosti a zvážení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Získaný subjekt s infekcí periprotetického kloubu podstoupí celkem čtyři PET skeny ve dvou různých fázích. V první fázi budou uspořádány následné FDG PET/CT a Ga68 citrát PET/CT skeny v různých dvou dnech před odstraněním infekční protézy. Osm až dvanáct týdnů po operaci v 1. stádiu dostane pacient dva následné PET/MR skeny s použitím citrátu Ga-68 a FDG v různé dva dny. Snímky PET budou vizuálně prozkoumány lékařem nukleární medicíny a budou hlášeny v případě abnormálního vychytávání vyššího než pozadí podle jejich umístění a standardní hodnoty vychytávání (SUV). Snímky z CT/MR budou vykazovány radiologem pomocí standardních postupů čtení, resp. Léze na PET skenu budou korelovány se snímky počítačové tomografie a magnetické rezonance a konečná senzitivita, specificita a přesnost budou vypočteny podle histopatologických výsledků nebo složených klinických a laboratorních dat.

V den skenování pomocí Ga68-citrátu bude před injekcí radiofarmaka (Ga68-citrát) proveden základní elektrokardiogram, kompletní krevní obraz (CBC) a biochemické profily včetně sérové ​​hladiny alanintransaminázy (ALT) a kreatininu (Cre). ). Vitální funkce budou změřeny před začátkem skenování. Po dokončení vyšetření bude elektrokardiogram a vitální funkce znovu změřeny a subjekt bude propuštěn, pokud se neobjeví žádné nepohodlí. Subjekt se vrátí na kliniku do 1 týdne po skenování Ga68-citrátu. CBC, biochemické profily budou znovu zkontrolovány pro monitorování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s klinicky prokázanou nebo suspektní infekcí periprotetického kloubu a léčeni dvoustupňovou výměnnou artroplastikou
  2. Věk se rovná nebo je více než 20 let
  3. Ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze tolerovat vyšetření PET/MR nebo PET/CT, jako jsou ty s magnetickými implantáty (např. kteří podstoupili operaci intrakraniálního aneuryzmatu, kardiostimulátor, umělou náhradu chlopní, umělé uši), poruchu funkce ledvin (glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2), klaustrofobie, neschopnost klidně ležet, alergie na střední kontrast.
  2. Nelze dát informovaný souhlas
  3. Pacientka, která je těhotná nebo kojící
  4. Neochota používat antikoncepci během vyšetření nuklidové medicíny.
  5. Alergická anamnéza na FDG nebo Ga68-citrát, významné abnormální laboratorní údaje a vysoké riziko provedení vyšetření po vyhodnocení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-citrát a 18F-FDG PET skeny
Rekrutovaný subjekt s chirurgicky/patologií prokázanou infekcí periprotetického kloubu podstoupí celkem čtyři PET skeny ve dvou různých fázích. V první fázi budou uspořádány následné FDG PET/CT a Ga68 citrát PET/CT skeny v různých dvou dnech před odstraněním infekční protézy. Osm až dvanáct týdnů po operaci v 1. stádiu dostane pacient dva následné PET/MR skeny s použitím citrátu Ga-68 a FDG v různé dva dny. U subjektu bez chirurgicky/patologicky prokázané infekce NEBUDE PET/MR skeny aplikována.
Jiný: 68Ga-citrát a 18F-FDG PET skeny
68Ga-citrát a 18F-FDG PET/CT nebo PET/MR skenování před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
citlivost a specificita dvou PET/CT indikátorů (18F-FDG a 68Gallium citrát) při detekci infekce periprotetických kloubů
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yen Tzu-Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103-7226A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-citrát a 18F-FDG PET skeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit