Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková endoskopie indukovaná léky pro optimalizaci léčby pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

5. října 2020 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Role spánkové endoskopie indukované léky pro optimalizaci léčby pacientů s obstrukcí spánkové apnoe

Hlavním diagnostickým problémem u pacientů s OSA (obstrukční spánková apnoe) je určení místa obstrukce horních cest dýchacích během spánku. Je tomu tak proto, že otorinolaryngologické vyšetření, které stanoví pravděpodobné místo obstrukce horních cest dýchacích, se provádí v bdělém stavu. Proto byla v posledním desetiletí do diagnostického algoritmu pacientů s OSA zavedena lékem indukovaná spánková endoskopie (DISE). Výhodou DISE je, že lze pozorovat kolaps horních cest dýchacích, který není v bdělém stavu viditelný, a aplikovat cílenou terapii podle místa a stupně obstrukce horních cest dýchacích. V důsledku toho lze dosáhnout vyšší úspěšnosti léčby u pacientů s OSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Materiály a metody Studie byla schválena Institucionálním etickým výborem a provedena v souladu s Helsinskou deklarací, správnou klinickou praxí a platnými regulačními požadavky. Před zahájením jakéhokoli řízení byl od všech účastníků získán informovaný písemný souhlas.

• Anamnéza, otorinolaryngologické vyšetření, polysomnografie Bude odebrána anamnéza pacienta s důrazem na chrápání a symptomy OSA. Denní ospalost bude hodnocena pomocí Epworthovy škály ospalosti. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby ohodnotili závažnost chrápání na 10bodové vizuální analogové škále (0 = žádné chrápání, 10 = extrémní chrápání). Bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI).

Bude provedeno otorinolaryngologické vyšetření se zaměřením na patologie nosu, hltanu a hrtanu (zvětšení uvuly, popruhy měkkého patra, zvětšení patrových mandlí, hypertrofie spodiny jazyka, viditelnost valekula, patologie epiglottis).

Poté každý pacient podstoupí polysomnografii a pacienti budou rozděleni podle závažnosti OSA do tří skupin (mírná OSA - 5 < AHI ≤ 15, střední OSA 15 < AHI ≤ 25 a těžká OSA s AHI > 25 příhod za hodinu spát).

Dle anamnézy, otorinolaryngologického vyšetření a polysomnografie bude stanoveno pravděpodobně místo obstrukce a navržen terapeutický plán. Pacienti s těžkou OSA budou odesláni k léčbě CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách), zatímco u pacientů s mírnou a středně těžkou OSA bude doporučena operace.

• Spánková endoskopie indukovaná léky

- Indikace a kontraindikace k DISE DISE budou indikovány u pacientů s mírnou a středně těžkou OSA au pacientů s těžkou OSA, kteří selžou nebo odmítnou léčbu CPAP. U všech těchto pacientů bude potenciálně plánována operace a budou muset souhlasit s chirurgickou léčbou.

Ze studie budou vyloučeni pacienti se skóre ASA (American Society of Anesthesiology) nad 4, stejně jako pacienti s centrální apnoe a alergií na propofol nebo midazolam.

  • Premedikace Pacienti budou premedikováni kombinací 5 mg midazolamu a 0,5 mg atropinu intramuskulárně 30 minut před DISE.
  • Postup Pacienti budou ležet v poloze na zádech na operačním stole, světla budou ztlumena a v místnosti bude ticho, aby se minimalizovaly podněty při probuzení. Pacienti budou standardně monitorováni: EKG (elektrokardiogram), saturace krve kyslíkem, neinvazivní krevní tlak a hloubka anestezie bude sledována bispektrálním indexem (BIS). Lokální anestezii nosní dutiny provedeme Lidokainem 10%, 2 vstřiky do každé nosní dírky.

Anestézie bude vyvolána intravenózním bolusem propofolu 1 mg na kg ideální tělesné hmotnosti a udržována opakovanými bolusy propofolu 10-20 mg každých 3-5 minut pro cílovou hodnotu BIS (Bispektrální index) 50-70. Jakmile pacient dosáhne uspokojivé úrovně sedace, použije se flexibilní vláknová optika. Do nosní dutiny bude zaveden intubační dalekohled 3,7 mm x 65 cm potažený antikondenzačním povlakem. Bude pozorován nosní průchod, nosohltan, velum, orofarynx (včetně mandlí), spodina jazyka, epiglottis a hrtan. Délka vyšetření bude minimálně 15 minut pro odhalení překážky. Nálezy DISE budou hlášeny pomocí klasifikačního systému VOTE podle Keziriana. V souladu s tím bude provedena lokalizace obstrukcí horních cest dýchacích.

Na konci endoskopie bude proveden tlak čelisti (nebo Esmarchův manévr). Mandibula bude jemně posunuta až o 5 mm. Manévr bude vyhodnocen jako úspěšný, když bude pozorováno zvětšení horních cest dýchacích a vymizení apnoe napodobující účinek mandibulárního repozičního aparátu (MRA).

Po ukončení endoskopie budou pacienti na operačním sále probuzeni k plnému vědomí a následně převezeni na dospávací pokoj k 1hodinovému pozorování.

• Vyhodnocení změn v indikaci místa operace Bude porovnána indikace k operaci provedená podle otorinolaryngologického vyšetření před DISE a po DISE. Změny budou zaznamenány a počet pacientů bude vypočten pomocí procent.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • obstrukční spánková apnoe (mírná, střední apnoe-hypopnoe index (AHI) <15)
  • těžká OSA – neúspěšná léčba CPAP
  • těžká OSA - pacienti, kteří odmítli CPAP

Kritéria vyloučení:

  • ASA 4 (klasifikace Americké společnosti anesteziologů)
  • těhotenství
  • alergie na propofol nebo midazolam
  • jiné významné onemocnění se současnou dekompenzací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátkodobá diagnostická anestezie
Studovaná populace se bude skládat z pacientů s obstrukční spánkovou apnoe, která bude klasifikována jako mírná, středně závažná, závažná (pacienti, u kterých selhala nebo odmítla primární léčba CPAP). Pacienti podstoupí krátkodobou celkovou anestezii za účelem diagnostiky OSA při relaxaci.
Postup: Krátkodobá diagnostická anestezie
Pacienti podstoupí krátkodobou celkovou anestezii, aby bylo možné diagnostikovat obstrukční spánkovou apnoe, když jsou uvolněni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání indikace k operaci na základě ORL vyšetření před a po DISE.
Časové okno: 36 měsíců
Bude porovnána indikace k operaci provedená podle otorinolaryngologického vyšetření před DISE a po DISE. Existuje definovaný počet operačních výkonů, ke kterým může být pacient indikován, indikace k jednotlivým operačním výkonům budou porovnány před a po DISE.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaroslava Hybášková, MD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FNO-ENT-DISE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení