Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková endoskopie indukovaná léky pro optimalizaci léčby pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

5. října 2020 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Role spánkové endoskopie indukované léky pro optimalizaci léčby pacientů s obstrukcí spánkové apnoe

Hlavním diagnostickým problémem u pacientů s OSA (obstrukční spánková apnoe) je určení místa obstrukce horních cest dýchacích během spánku. Je tomu tak proto, že otorinolaryngologické vyšetření, které stanoví pravděpodobné místo obstrukce horních cest dýchacích, se provádí v bdělém stavu. Proto byla v posledním desetiletí do diagnostického algoritmu pacientů s OSA zavedena lékem indukovaná spánková endoskopie (DISE). Výhodou DISE je, že lze pozorovat kolaps horních cest dýchacích, který není v bdělém stavu viditelný, a aplikovat cílenou terapii podle místa a stupně obstrukce horních cest dýchacích. V důsledku toho lze dosáhnout vyšší úspěšnosti léčby u pacientů s OSA.

Přehled studie

Detailní popis

Materiály a metody Studie byla schválena Institucionálním etickým výborem a provedena v souladu s Helsinskou deklarací, správnou klinickou praxí a platnými regulačními požadavky. Před zahájením jakéhokoli řízení byl od všech účastníků získán informovaný písemný souhlas.

• Anamnéza, otorinolaryngologické vyšetření, polysomnografie Bude odebrána anamnéza pacienta s důrazem na chrápání a symptomy OSA. Denní ospalost bude hodnocena pomocí Epworthovy škály ospalosti. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby ohodnotili závažnost chrápání na 10bodové vizuální analogové škále (0 = žádné chrápání, 10 = extrémní chrápání). Bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI).

Bude provedeno otorinolaryngologické vyšetření se zaměřením na patologie nosu, hltanu a hrtanu (zvětšení uvuly, popruhy měkkého patra, zvětšení patrových mandlí, hypertrofie spodiny jazyka, viditelnost valekula, patologie epiglottis).

Poté každý pacient podstoupí polysomnografii a pacienti budou rozděleni podle závažnosti OSA do tří skupin (mírná OSA - 5 < AHI ≤ 15, střední OSA 15 < AHI ≤ 25 a těžká OSA s AHI > 25 příhod za hodinu spát).

Dle anamnézy, otorinolaryngologického vyšetření a polysomnografie bude stanoveno pravděpodobně místo obstrukce a navržen terapeutický plán. Pacienti s těžkou OSA budou odesláni k léčbě CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách), zatímco u pacientů s mírnou a středně těžkou OSA bude doporučena operace.

• Spánková endoskopie indukovaná léky

- Indikace a kontraindikace k DISE DISE budou indikovány u pacientů s mírnou a středně těžkou OSA au pacientů s těžkou OSA, kteří selžou nebo odmítnou léčbu CPAP. U všech těchto pacientů bude potenciálně plánována operace a budou muset souhlasit s chirurgickou léčbou.

Ze studie budou vyloučeni pacienti se skóre ASA (American Society of Anesthesiology) nad 4, stejně jako pacienti s centrální apnoe a alergií na propofol nebo midazolam.

  • Premedikace Pacienti budou premedikováni kombinací 5 mg midazolamu a 0,5 mg atropinu intramuskulárně 30 minut před DISE.
  • Postup Pacienti budou ležet v poloze na zádech na operačním stole, světla budou ztlumena a v místnosti bude ticho, aby se minimalizovaly podněty při probuzení. Pacienti budou standardně monitorováni: EKG (elektrokardiogram), saturace krve kyslíkem, neinvazivní krevní tlak a hloubka anestezie bude sledována bispektrálním indexem (BIS). Lokální anestezii nosní dutiny provedeme Lidokainem 10%, 2 vstřiky do každé nosní dírky.

Anestézie bude vyvolána intravenózním bolusem propofolu 1 mg na kg ideální tělesné hmotnosti a udržována opakovanými bolusy propofolu 10-20 mg každých 3-5 minut pro cílovou hodnotu BIS (Bispektrální index) 50-70. Jakmile pacient dosáhne uspokojivé úrovně sedace, použije se flexibilní vláknová optika. Do nosní dutiny bude zaveden intubační dalekohled 3,7 mm x 65 cm potažený antikondenzačním povlakem. Bude pozorován nosní průchod, nosohltan, velum, orofarynx (včetně mandlí), spodina jazyka, epiglottis a hrtan. Délka vyšetření bude minimálně 15 minut pro odhalení překážky. Nálezy DISE budou hlášeny pomocí klasifikačního systému VOTE podle Keziriana. V souladu s tím bude provedena lokalizace obstrukcí horních cest dýchacích.

Na konci endoskopie bude proveden tlak čelisti (nebo Esmarchův manévr). Mandibula bude jemně posunuta až o 5 mm. Manévr bude vyhodnocen jako úspěšný, když bude pozorováno zvětšení horních cest dýchacích a vymizení apnoe napodobující účinek mandibulárního repozičního aparátu (MRA).

Po ukončení endoskopie budou pacienti na operačním sále probuzeni k plnému vědomí a následně převezeni na dospávací pokoj k 1hodinovému pozorování.

• Vyhodnocení změn v indikaci místa operace Bude porovnána indikace k operaci provedená podle otorinolaryngologického vyšetření před DISE a po DISE. Změny budou zaznamenány a počet pacientů bude vypočten pomocí procent.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • obstrukční spánková apnoe (mírná, střední apnoe-hypopnoe index (AHI) <15)
  • těžká OSA – neúspěšná léčba CPAP
  • těžká OSA - pacienti, kteří odmítli CPAP

Kritéria vyloučení:

  • ASA 4 (klasifikace Americké společnosti anesteziologů)
  • těhotenství
  • alergie na propofol nebo midazolam
  • jiné významné onemocnění se současnou dekompenzací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátkodobá diagnostická anestezie
Studovaná populace se bude skládat z pacientů s obstrukční spánkovou apnoe, která bude klasifikována jako mírná, středně závažná, závažná (pacienti, u kterých selhala nebo odmítla primární léčba CPAP). Pacienti podstoupí krátkodobou celkovou anestezii za účelem diagnostiky OSA při relaxaci.
Pacienti podstoupí krátkodobou celkovou anestezii, aby bylo možné diagnostikovat obstrukční spánkovou apnoe, když jsou uvolněni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání indikace k operaci na základě ORL vyšetření před a po DISE.
Časové okno: 36 měsíců
Bude porovnána indikace k operaci provedená podle otorinolaryngologického vyšetření před DISE a po DISE. Existuje definovaný počet operačních výkonů, ke kterým může být pacient indikován, indikace k jednotlivým operačním výkonům budou porovnány před a po DISE.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaroslava Hybášková, MD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit