Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimalizace neurologické dysfunkce na JIP pomocí spánku vyvolaného dexmedetomidinem (MINDDS)

31. srpna 2026 aktualizováno: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Minimalizace neurologické dysfunkce na JIP pomocí spánku indukovaného dexmedetomidinem (MINDDS): Randomizovaná studie kontrolovaná placebem

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je ve srovnání s placebem noční podávání intravenózního dexmedetomidinu účinné při navození spánku a prevenci pooperačního deliria u extubovaných pacientů po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Delirium je akutní mozková dysfunkce charakterizovaná poruchami pozornosti, uvědomění a poznávání, které nelze vysvětlit preexistující neurokognitivní poruchou. Ačkoli zvýšená míra úmrtnosti připisovaná deliriu zůstává diskutabilní, delirium zůstává hlavní příčinou nemocnosti, které lze předejít u hospitalizovaných starších pacientů. Je také spojena s prodlouženou hospitalizací, prodlouženou institucionalizací a dlouhodobými kognitivními deficity. Pacienti s již existující demencí, jako je Alzheimerova choroba, jsou zvláště náchylní k rozvoji deliria. Celkové náklady na zdravotní péči související s deliriem se odhadují na 143 až 152 miliard USD ročně. Ve Spojených státech amerických se delirium vyskytuje přibližně u 80 % kriticky nemocných pacientů přijatých na lékařskou/chirurgickou jednotku intenzivní péče (JIP) au 15 % pacientů přijatých na kardiochirurgickou (CS) JIP. Většina pacientů s diagnózou deliria má také četné komorbidity (sepse, multiorgánové selhání), které významně zaměňují naše chápání tohoto onemocnění. Dosud tedy nebyla identifikována žádná farmakologická intervence k léčbě deliria.

Přibývají důkazy, které naznačují, že spánková deprivace může být modifikovatelným rizikovým faktorem pro rozvoj deliria. V současné době farmakologická léčba bez aktuální medikace (benzodiazepiny, antipsychotika) navozuje přirozený spánek nebo spolehlivě snižuje výskyt deliria. Výzkumníci zjistili, že biomimetický spánek, zde definovaný jako farmakologická indukce spánku s rychlým pohybem očí (REM) a non-REM (N1, N2, N3) spánkových stavů pomocí dexmedetomidinu, lze nyní dosáhnout u lidí. Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinnost biomimetického spánku při snižování výskytu a závažnosti deliria u extubovaných pacientů s CSICU. Vyšetřovatelé budou také hodnotit perioperační elektroencefalogramové biomarkery deliria a souvislost mezi deliriem a chronickým neurozánětem pomocí pozitronové emisní tomografie. Studie MINDDS je připravena umožnit terapeutické a diagnostické objevy, které pomohou péči o starší pacienty, kteří jsou ohroženi rozvojem pooperačního deliria.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
469

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60
  • Naplánováno na kardiochirurgický výkon s plánovaným pooperačním přijetím na CSICU na ≥ 24 hodin
  • Plánovaný chirurgický příjem tentýž den

Kritéria vyloučení:

  • Slepota, hluchota nebo neschopnost mluvit anglicky
  • Více než 2 dny přijetí na JIP v měsíci předcházejícím aktuálnímu chirurgickému výkonu
  • Selhání ledvin a jater vyžadující dialýzu nebo Child-Pugh skóre > 5
  • Následné potíže (tj. zneužívání účinných látek, psychotické poruchy, bezdomovectví)
  • Předchozí kardiochirurgický výkon do 1 roku od chirurgického výkonu
  • Alergie na dexmedetomidin
  • Chronická léčba benzodiazepiny a/nebo antipsychotiky
  • Těžký deficit v důsledku strukturálního nebo anoxického poškození mozku
  • Chirurgický zákrok vyžadující úplnou zástavu oběhu

Cílová kritéria poklesu

  • Naplánován na druhý chirurgický zákrok během pobytu v nemocnici
  • Pooperační intubace > 12 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spánek vyvolaný dexmedetomidinem
Precedex (Dexmedetomidin) intervence: Intravenózní podání 1 mcg/kg po dobu 40 minut.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Placebo
Placebo fyziologického roztoku: Intravenózní podání fyziologického roztoku po dobu 40 minut.
Lék: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Delirium
Časové okno: Post operative day 1 (24 hours)
The number of patients with delirium is reported using the Confusion Assessment Method.
Post operative day 1 (24 hours)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery krevního deliria
Časové okno: perioperační
Budou odebrány vzorky krve, včetně plné krve, séra, TruCulture a PAXgene, aby bylo možné posoudit proteiny, DNA a RNA.
perioperační
Dny bez deliria/kómatu na JIP
Časové okno: Až do 3. pooperačního dne nebo do 7. pooperačního dne nebo do propuštění u pacientů, kteří deliria po 5. pooperačním dni
Metoda hodnocení zmatenosti
Až do 3. pooperačního dne nebo do 7. pooperačního dne nebo do propuštění u pacientů, kteří deliria po 5. pooperačním dni
Závažnost deliria
Časové okno: Až do 3. pooperačního dne nebo do 7. pooperačního dne nebo do propuštění u pacientů, kteří deliria po 5. pooperačním dni
Metoda hodnocení zmatenosti (CAM): Minimální skóre = 0, maximální skóre = 19, vyšší skóre: indikují zvýšenou závažnost deliria
Až do 3. pooperačního dne nebo do 7. pooperačního dne nebo do propuštění u pacientů, kteří deliria po 5. pooperačním dni
Pooperační kognitivní stav
Časové okno: 30 dní, 90 dní a 180 dní po operaci
Telefonické kognitivní hodnocení Montreal (tMoCA): Minimální skóre = 0, maximální skóre = 22, vyšší skóre: indikují lepší kognitivní funkce
30 dní, 90 dní a 180 dní po operaci
Kvalita života související se zdravím po operaci
Časové okno: 30 dní, 90 dní a 180 dní po operaci
To zahrnovalo PROMIS Global Health SF V.1.1, PROMIS Fyzická funkce SF 8b V.1.2, PROMIS Interference bolesti SF 8a V.1.0, PROMIS aplikované kognitivní schopnosti SF 8a V.1.0, a PROMIS rušení spánku SF 4A V.1.0, respektive. Skóre z každého hodnocení bylo pro analýzu převedeno na T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, přičemž nižší skóre u PROMIS Interference bolesti SF a PROMIS Sleep Disturbance SF bylo považováno za lepší, zatímco vyšší skóre u všech ostatních hodnocení bylo považovány za lepší.
30 dní, 90 dní a 180 dní po operaci
Cumulative 30-day, 90-day, and 180-day Mortality
Časové okno: Up to postoperative day 180 (6 months)
The number of cumulative deaths occurring at 30-days, 90-days, and 180-days
Up to postoperative day 180 (6 months)
EEG Delirium Biomarkers
Časové okno: intraoperative
EEG alpha power will be analyzed for association with delirium.
intraoperative

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Length of Hospital Stay
Časové okno: From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days
Medical Record Review
From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016P000742
  • 1R01AG053582 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Ihned

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná data a datový slovník budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh a jejichž použití dat bylo schváleno autory studie. Údaje budou zpřístupněny ihned po zveřejnění, bez předpokládaného konečného data, aby bylo dosaženo cílů uvedených ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu oluwaseun.akeju@mgh.harvard.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení