Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimalizace neurologické dysfunkce na JIP pomocí spánku vyvolaného dexmedetomidinem (MINDDS)

21. února 2023 aktualizováno: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Minimalizace neurologické dysfunkce na JIP pomocí spánku indukovaného dexmedetomidinem (MINDDS): Randomizovaná studie kontrolovaná placebem

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je ve srovnání s placebem noční podávání intravenózního dexmedetomidinu účinné při navození spánku a prevenci pooperačního deliria u extubovaných pacientů po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Delirium je akutní mozková dysfunkce charakterizovaná poruchami pozornosti, uvědomění a poznávání, které nelze vysvětlit preexistující neurokognitivní poruchou. Ačkoli zvýšená míra úmrtnosti připisovaná deliriu zůstává diskutabilní, delirium zůstává hlavní příčinou nemocnosti, které lze předejít u hospitalizovaných starších pacientů. Je také spojena s prodlouženou hospitalizací, prodlouženou institucionalizací a dlouhodobými kognitivními deficity. Pacienti s již existující demencí, jako je Alzheimerova choroba, jsou zvláště náchylní k rozvoji deliria. Celkové náklady na zdravotní péči související s deliriem se odhadují na 143 až 152 miliard USD ročně. Ve Spojených státech amerických se delirium vyskytuje přibližně u 80 % kriticky nemocných pacientů přijatých na lékařskou/chirurgickou jednotku intenzivní péče (JIP) au 15 % pacientů přijatých na kardiochirurgickou (CS) JIP. Většina pacientů s diagnózou deliria má také četné komorbidity (sepse, multiorgánové selhání), které významně zaměňují naše chápání tohoto onemocnění. Dosud tedy nebyla identifikována žádná farmakologická intervence k léčbě deliria.

Přibývají důkazy, které naznačují, že spánková deprivace může být modifikovatelným rizikovým faktorem pro rozvoj deliria. V současné době farmakologická léčba bez aktuální medikace (benzodiazepiny, antipsychotika) navozuje přirozený spánek nebo spolehlivě snižuje výskyt deliria. Výzkumníci zjistili, že biomimetický spánek, zde definovaný jako farmakologická indukce spánku s rychlým pohybem očí (REM) a non-REM (N1, N2, N3) spánkových stavů pomocí dexmedetomidinu, lze nyní dosáhnout u lidí. Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinnost biomimetického spánku při snižování výskytu a závažnosti deliria u extubovaných pacientů s CSICU. Vyšetřovatelé budou také hodnotit perioperační elektroencefalogramové biomarkery deliria a souvislost mezi deliriem a chronickým neurozánětem pomocí pozitronové emisní tomografie. Studie MINDDS je připravena umožnit terapeutické a diagnostické objevy, které pomohou péči o starší pacienty, kteří jsou ohroženi rozvojem pooperačního deliria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

469

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60
  • Naplánováno na kardiochirurgický výkon s plánovaným pooperačním přijetím na CSICU na ≥ 24 hodin
  • Plánovaný chirurgický příjem tentýž den

Kritéria vyloučení:

  • Slepota, hluchota nebo neschopnost mluvit anglicky
  • Více než 2 dny přijetí na JIP v měsíci předcházejícím aktuálnímu chirurgickému výkonu
  • Selhání ledvin a jater vyžadující dialýzu nebo Child-Pugh skóre > 5
  • Následné potíže (tj. zneužívání účinných látek, psychotické poruchy, bezdomovectví)
  • Předchozí kardiochirurgický výkon do 1 roku od chirurgického výkonu
  • Alergie na dexmedetomidin
  • Chronická léčba benzodiazepiny a/nebo antipsychotiky
  • Těžký deficit v důsledku strukturálního nebo anoxického poškození mozku
  • Chirurgický zákrok vyžadující úplnou zástavu oběhu

Cílová kritéria poklesu

  • Naplánován na druhý chirurgický zákrok během pobytu v nemocnici
  • Pooperační intubace > 12 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spánek vyvolaný dexmedetomidinem
Precedex (Dexmedetomidin) intervence: Intravenózní podání 1 mcg/kg po dobu 40 minut.
Dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Placebo
Placebo fyziologického roztoku: Intravenózní podání fyziologického roztoku po dobu 40 minut.
Placebo
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: Pooperační den 1 (24 hodin)
Metoda hodnocení zmatenosti
Pooperační den 1 (24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery krevního deliria
Časové okno: perioperační
Budou odebrány vzorky krve, včetně plné krve, séra, TruCulture a PAXgene, aby bylo možné posoudit proteiny, DNA a RNA.
perioperační
Biomarkery deliria EEG
Časové okno: intraoperační
Potlačení vzplanutí EEG a síla alfa budou analyzovány na spojitost s deliriem.
intraoperační
Dny bez deliria/kómatu na JIP
Časové okno: Až do 3. pooperačního dne nebo do 7. pooperačního dne nebo do propuštění u pacientů, kteří deliria po 5. pooperačním dni
Metoda hodnocení zmatenosti
Až do 3. pooperačního dne nebo do 7. pooperačního dne nebo do propuštění u pacientů, kteří deliria po 5. pooperačním dni
Závažnost deliria
Časové okno: Až do 3. pooperačního dne nebo do 7. pooperačního dne nebo do propuštění u pacientů, kteří deliria po 5. pooperačním dni
Metoda hodnocení zmatenosti (CAM): Minimální skóre = 0, maximální skóre = 19, vyšší skóre: indikují zvýšenou závažnost deliria
Až do 3. pooperačního dne nebo do 7. pooperačního dne nebo do propuštění u pacientů, kteří deliria po 5. pooperačním dni
30denní, 90denní a 180denní úmrtnost
Časové okno: Do pooperačního dne 180 (6 měsíců)
30denní, 90denní a 180denní mortalita
Do pooperačního dne 180 (6 měsíců)
Pooperační kognitivní stav
Časové okno: 30 dní, 90 dní a 180 dní po operaci
Telefonické kognitivní hodnocení Montreal (tMoCA): Minimální skóre = 0, maximální skóre = 22, vyšší skóre: indikují lepší kognitivní funkce
30 dní, 90 dní a 180 dní po operaci
Kvalita života související se zdravím po operaci
Časové okno: 30 dní, 90 dní a 180 dní po operaci
To zahrnovalo PROMIS Global Health SF V.1.1, PROMIS Fyzická funkce SF 8b V.1.2, PROMIS Interference bolesti SF 8a V.1.0, PROMIS aplikované kognitivní schopnosti SF 8a V.1.0, a PROMIS rušení spánku SF 4A V.1.0, respektive. Skóre z každého hodnocení bylo pro analýzu převedeno na T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, přičemž nižší skóre u PROMIS Interference bolesti SF a PROMIS Sleep Disturbance SF bylo považováno za lepší, zatímco vyšší skóre u všech ostatních hodnocení bylo považovány za lepší.
30 dní, 90 dní a 180 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od pooperačního dne 0 do data propuštění z nemocnice (není možná předem specifikovaná délka)
Kontrola lékařského záznamu
od pooperačního dne 0 do data propuštění z nemocnice (není možná předem specifikovaná délka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Ihned

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná data a datový slovník budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh a jejichž použití dat bylo schváleno autory studie. Údaje budou zpřístupněny ihned po zveřejnění, bez předpokládaného konečného data, aby bylo dosaženo cílů uvedených ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu oluwaseun.akeju@mgh.harvard.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit