- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02856594
Minimalizace neurologické dysfunkce na JIP pomocí spánku vyvolaného dexmedetomidinem (MINDDS)
Minimalizace neurologické dysfunkce na JIP pomocí spánku indukovaného dexmedetomidinem (MINDDS): Randomizovaná studie kontrolovaná placebem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Delirium je akutní mozková dysfunkce charakterizovaná poruchami pozornosti, uvědomění a poznávání, které nelze vysvětlit preexistující neurokognitivní poruchou. Ačkoli zvýšená míra úmrtnosti připisovaná deliriu zůstává diskutabilní, delirium zůstává hlavní příčinou nemocnosti, které lze předejít u hospitalizovaných starších pacientů. Je také spojena s prodlouženou hospitalizací, prodlouženou institucionalizací a dlouhodobými kognitivními deficity. Pacienti s již existující demencí, jako je Alzheimerova choroba, jsou zvláště náchylní k rozvoji deliria. Celkové náklady na zdravotní péči související s deliriem se odhadují na 143 až 152 miliard USD ročně. Ve Spojených státech amerických se delirium vyskytuje přibližně u 80 % kriticky nemocných pacientů přijatých na lékařskou/chirurgickou jednotku intenzivní péče (JIP) au 15 % pacientů přijatých na kardiochirurgickou (CS) JIP. Většina pacientů s diagnózou deliria má také četné komorbidity (sepse, multiorgánové selhání), které významně zaměňují naše chápání tohoto onemocnění. Dosud tedy nebyla identifikována žádná farmakologická intervence k léčbě deliria.
Přibývají důkazy, které naznačují, že spánková deprivace může být modifikovatelným rizikovým faktorem pro rozvoj deliria. V současné době farmakologická léčba bez aktuální medikace (benzodiazepiny, antipsychotika) navozuje přirozený spánek nebo spolehlivě snižuje výskyt deliria. Výzkumníci zjistili, že biomimetický spánek, zde definovaný jako farmakologická indukce spánku s rychlým pohybem očí (REM) a non-REM (N1, N2, N3) spánkových stavů pomocí dexmedetomidinu, lze nyní dosáhnout u lidí. Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinnost biomimetického spánku při snižování výskytu a závažnosti deliria u extubovaných pacientů s CSICU. Vyšetřovatelé budou také hodnotit perioperační elektroencefalogramové biomarkery deliria a souvislost mezi deliriem a chronickým neurozánětem pomocí pozitronové emisní tomografie. Studie MINDDS je připravena umožnit terapeutické a diagnostické objevy, které pomohou péči o starší pacienty, kteří jsou ohroženi rozvojem pooperačního deliria.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60
- Naplánováno na kardiochirurgický výkon s plánovaným pooperačním přijetím na CSICU na ≥ 24 hodin
- Plánovaný chirurgický příjem tentýž den
Kritéria vyloučení:
- Slepota, hluchota nebo neschopnost mluvit anglicky
- Více než 2 dny přijetí na JIP v měsíci předcházejícím aktuálnímu chirurgickému výkonu
- Selhání ledvin a jater vyžadující dialýzu nebo Child-Pugh skóre > 5
- Následné potíže (tj. zneužívání účinných látek, psychotické poruchy, bezdomovectví)
- Předchozí kardiochirurgický výkon do 1 roku od chirurgického výkonu
- Alergie na dexmedetomidin
- Chronická léčba benzodiazepiny a/nebo antipsychotiky
- Těžký deficit v důsledku strukturálního nebo anoxického poškození mozku
- Chirurgický zákrok vyžadující úplnou zástavu oběhu
Cílová kritéria poklesu
- Naplánován na druhý chirurgický zákrok během pobytu v nemocnici
- Pooperační intubace > 12 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spánek vyvolaný dexmedetomidinem
Precedex (Dexmedetomidin) intervence: Intravenózní podání 1 mcg/kg po dobu 40 minut.
|
Dexmedetomidin
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo fyziologického roztoku: Intravenózní podání fyziologického roztoku po dobu 40 minut.
|
Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria
Časové okno: Pooperační den 1 (24 hodin)
|
Metoda hodnocení zmatenosti
|
Pooperační den 1 (24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery krevního deliria
Časové okno: perioperační
|
Budou odebrány vzorky krve, včetně plné krve, séra, TruCulture a PAXgene, aby bylo možné posoudit proteiny, DNA a RNA.
|
perioperační
|
|
Biomarkery deliria EEG
Časové okno: intraoperační
|
Potlačení vzplanutí EEG a síla alfa budou analyzovány na spojitost s deliriem.
|
intraoperační
|
|
Dny bez deliria/kómatu na JIP
Časové okno: Až do 3. pooperačního dne nebo do 7. pooperačního dne nebo do propuštění u pacientů, kteří deliria po 5. pooperačním dni
|
Metoda hodnocení zmatenosti
|
Až do 3. pooperačního dne nebo do 7. pooperačního dne nebo do propuštění u pacientů, kteří deliria po 5. pooperačním dni
|
|
Závažnost deliria
Časové okno: Až do 3. pooperačního dne nebo do 7. pooperačního dne nebo do propuštění u pacientů, kteří deliria po 5. pooperačním dni
|
Metoda hodnocení zmatenosti (CAM): Minimální skóre = 0, maximální skóre = 19, vyšší skóre: indikují zvýšenou závažnost deliria
|
Až do 3. pooperačního dne nebo do 7. pooperačního dne nebo do propuštění u pacientů, kteří deliria po 5. pooperačním dni
|
|
30denní, 90denní a 180denní úmrtnost
Časové okno: Do pooperačního dne 180 (6 měsíců)
|
30denní, 90denní a 180denní mortalita
|
Do pooperačního dne 180 (6 měsíců)
|
|
Pooperační kognitivní stav
Časové okno: 30 dní, 90 dní a 180 dní po operaci
|
Telefonické kognitivní hodnocení Montreal (tMoCA): Minimální skóre = 0, maximální skóre = 22, vyšší skóre: indikují lepší kognitivní funkce
|
30 dní, 90 dní a 180 dní po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím po operaci
Časové okno: 30 dní, 90 dní a 180 dní po operaci
|
To zahrnovalo PROMIS Global Health SF V.1.1,
PROMIS Fyzická funkce SF 8b V.1.2,
PROMIS Interference bolesti SF 8a V.1.0,
PROMIS aplikované kognitivní schopnosti SF 8a V.1.0,
a PROMIS rušení spánku SF 4A V.1.0,
respektive.
Skóre z každého hodnocení bylo pro analýzu převedeno na T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, přičemž nižší skóre u PROMIS Interference bolesti SF a PROMIS Sleep Disturbance SF bylo považováno za lepší, zatímco vyšší skóre u všech ostatních hodnocení bylo považovány za lepší.
|
30 dní, 90 dní a 180 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od pooperačního dne 0 do data propuštění z nemocnice (není možná předem specifikovaná délka)
|
Kontrola lékařského záznamu
|
od pooperačního dne 0 do data propuštění z nemocnice (není možná předem specifikovaná délka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2016P000742
- 1R01AG053582 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .