Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hyaluronátu sodného k poskytnutí symptomatické úlevy od laterální epikondylózy (tenisový loket)

28. listopadu 2022 aktualizováno: Anika Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hyaluronátu sodného k poskytnutí symptomatické úlevy od laterální epikondylózy (tenisový loket)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hyaluronátu sodného k poskytnutí symptomatické úlevy od laterální epikondylózy (tenisový loket).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost dvou týdenních periosteotendinózních injekcí OVT pro úlevu od bolesti u pacientů s laterální epikondylózou v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii superiority. Celkem bude zapsáno 186 subjektů až ve 20 centrech v USA a Evropě. Poměr randomizace bude 2:1 (2 subjekty OVT: 1 subjekt s placebem). Celková délka studia od prvního předmětu k poslednímu předmětu je přibližně jeden rok. Fáze zápisu je přibližně 6 měsíců s fází sledování 6 měsíců. Návštěvy jsou naplánovány na začátku, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 18 týdnů a 26 týdnů. Studované injekce budou podávány na začátku a při 1 týdenních návštěvách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let

  2. Klinická diagnóza jednostranné laterální epikondylózy definovaná jako:

    1. Bolest reprodukovatelná palpací laterálního epikondylu / počátek společného extenzoru; a
    2. Bolest reprodukovatelná během odporu natažení zápěstí
  3. Subjekt je symptomatický po dobu alespoň 6 týdnů
  4. Subjekt má bolest v indexu laterálního epikondylu po testování síly stisku, která měří ≥ 40 mm na 100 mm VAS
  5. Subjekt musí být ochoten zdržet se jiné farmakologické a chirurgické léčby indexového lokte po dobu trvání studie
  6. Subjekt je ochoten vysadit všechna systémová a/nebo lokální analgetika včetně NSAID (kromě záchranné medikace orální acetaminofen/paracetamol) pro léčbu laterální epikondylózy alespoň sedm dní před injekcí počáteční léčby a po dokončení studie
  7. Pokud je během studie potřeba léky proti bolesti, je subjekt ochoten používat pouze acetaminofen/paracetamol (až do maxima 3,0 gramů denně na příbalový leták) k léčbě bolesti lokte po dobu trvání studie.
  8. Nejméně dvacet čtyři hodin před základní návštěvou a každou následnou návštěvou musí subjekt přerušit užívání acetaminofenu/paracetamolu, pokud je užíván
  9. Subjekt je schopen porozumět a dodržovat požadavky studie a dobrovolně poskytuje souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku hyaluronanu nebo neschopností tolerovat acetaminofen/paracetamol
  2. Subjekty, u kterých se výzkumník domnívá, že anatomické orientační body pro injekci nelze adekvátně identifikovat
  3. Jedinci, kteří mají v anamnéze operaci nitrokloubního kloubu indexového lokte a/nebo anamnézu luxace indexového lokte
  4. Jakákoli diagnostikovaná patologie nebo trauma, které způsobuje bolest nebo symptomy v indexovém lokti, jiné než laterální epikondylóza (např. intraartikulární patologie, poranění vazů, cervikální radikulopatie, syndrom radiálního tunelu, osteochondrální radiocapitellární léze nebo posterolaterální loketní plica, bolest začínající po nehodě motorového vozidla)
  5. Injekce kyseliny hyaluronové do indexového lokte během posledních 6 měsíců
  6. Steroidní injekce do indexového lokte během posledních 3 měsíců
  7. Infekce nebo kožní onemocnění v oblasti místa vpichu nebo loketního kloubu
  8. Známé zánětlivé nebo autoimunitní poruchy nebo jiné již existující zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit hojení nebo ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii a splnit požadavky studie
  9. Subjekt v době souhlasu užívá léky, které by mohly narušit léčebný postup, hojení a/nebo hodnocení. To zahrnuje, ale není omezeno na perorální nebo injekční antikoagulační léčbu, léčbu antiagregačními destičkami a opioidní analgetika. Nízká dávka aspirinu (81 mg) používaná pro kardiovaskulární ochranu je povolena, pokud je po dobu trvání studie udržován stabilní režim.
  10. Subjekt přijímá nebo vede soudní spor o odškodnění pracovníka
  11. Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojí při screeningové návštěvě, nebo žena ve fertilním věku, která v průběhu studie odmítá používat účinnou antikoncepci
  12. Subjekt byl zapojen do jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt nebo novou aplikaci schváleného produktu do 60 dnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: OVT (hyaluronát sodný)
Hyaluronát sodný se dodává jako 2ml jednotková dávka ve 3ml skleněné injekční stříkačce.
Přístroj: OVT (hyaluronát sodný)
Periosteotendinózní injekce OVT bude aplikována do měkké tkáně 1 cm od laterálního epikondylu v místě největší bolesti ve dvou rovinách pomocí techniky vějíře. Dvě injekce budou provedeny jehlou 22-25 gauge s odstupem jednoho týdne.
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
0,9% sterilní fyziologický roztok se dodává jako 2ml jednotková dávka v 3ml skleněné injekční stříkačce.
Přístroj: Solný
Periosteotendinózní injekce sterilního fyziologického roztoku bude aplikována do měkké tkáně 1 cm od laterálního epikondylu v místě největší bolesti ve dvou rovinách pomocí techniky vějířování. Dvě injekce budou provedeny jehlou 22-25 gauge s odstupem jednoho týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti lokte od výchozí hodnoty po úchopu měřená pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) po 12 týdnech srovnání skupiny OVT s kontrolní skupinou s fyziologickým roztokem
Časové okno: 12 týdnů po injekci
Skóre Pain After Grip bylo stanoveno dotazem subjektu "Jak velkou bolest máte v lokti STUDIE právě teď?" a zaznamenání jejich odezvy umístěním značky podél 100 mm VAS stupnice s 0 mm = žádná bolest a 100 mm = extrémní bolest. Záporná hodnota změny od výchozí hodnoty indikovala snížení bolesti. Vyšší záporná hodnota znamená lepší výsledek.
12 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti lokte od výchozí hodnoty po úchopu měřená pomocí 100 mm VAS ve 4., 18. a 26. týdnu ve srovnání skupiny OVT s kontrolní skupinou s fyziologickým roztokem
Časové okno: 4, 18, 26 týdnů po injekci
Skóre Pain After Grip bylo stanoveno dotazem subjektu "Jak velkou bolest máte v lokti STUDIE právě teď?" a zaznamenání jejich odezvy umístěním značky podél 100 mm VAS stupnice s 0 mm = žádná bolest a 100 mm = extrémní bolest. Záporná hodnota změny od výchozí hodnoty indikovala snížení bolesti. Vyšší záporná hodnota znamená lepší výsledek.
4, 18, 26 týdnů po injekci
Změna bolesti lokte od výchozí hodnoty po úchopu měřená pomocí 100 mm VAS po 4–26 týdnech pomocí podélného modelu srovnávajícího skupinu OVT s kontrolní skupinou s fyziologickým roztokem
Časové okno: 26 týdnů po injekci
Skóre Pain After Grip bylo stanoveno dotazem subjektu "Jak velkou bolest máte v lokti STUDIE právě teď?" a zaznamenání jejich odezvy umístěním značky podél 100 mm VAS stupnice s 0 mm = žádná bolest a 100 mm = extrémní bolest. Záporná hodnota změny od výchozí hodnoty indikovala snížení bolesti. Vyšší záporná hodnota znamená lepší výsledek.
26 týdnů po injekci
Změna klidové bolesti lokte oproti výchozí hodnotě měřené pomocí 100 mm VAS během 4–26 týdnů pomocí podélného modelu srovnávajícího skupinu OVT s kontrolní skupinou s fyziologickým roztokem
Časové okno: 26 týdnů po injekci
Skóre Pain After Grip bylo stanoveno dotazem subjektu "Jak velkou bolest máte v lokti STUDIE právě teď?" a zaznamenání jejich odezvy umístěním značky podél 100 mm VAS stupnice s 0 mm = žádná bolest a 100 mm = extrémní bolest. Záporná hodnota změny od výchozí hodnoty indikovala snížení bolesti. Vyšší záporná hodnota znamená lepší výsledek.
26 týdnů po injekci
Změna bolesti lokte od výchozí hodnoty měřená dotazníkem Pain-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) Pain and Function Questionnaire během 4–26 týdnů s použitím longitudinálního modelu srovnávajícího skupinu OVT s kontrolní skupinou s fyziologickým roztokem
Časové okno: 26 týdnů po injekci
Skóre Pain After Grip bylo stanoveno dotazem subjektu "Jak velkou bolest máte v lokti STUDIE právě teď?" a zaznamenání jejich odezvy umístěním značky podél 100 mm VAS stupnice s 0 mm = žádná bolest a 100 mm = extrémní bolest. Záporná hodnota změny od výchozí hodnoty indikovala snížení bolesti. Vyšší záporná hodnota znamená lepší výsledek.
26 týdnů po injekci
Změna bolesti lokte od výchozí hodnoty měřená pomocí dotazníku Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) během 4–26 týdnů pomocí podélného modelu srovnávajícího skupinu OVT s kontrolní skupinou s fyziologickým roztokem
Časové okno: 26 týdnů po injekci
Skóre Pain After Grip bylo stanoveno dotazem subjektu "Jak velkou bolest máte v lokti STUDIE právě teď?" a zaznamenání jejich odezvy umístěním značky podél 100 mm VAS stupnice s 0 mm = žádná bolest a 100 mm = extrémní bolest. Záporná hodnota změny od výchozí hodnoty indikovala snížení bolesti. Vyšší záporná hodnota znamená lepší výsledek.
26 týdnů po injekci
Změna síly úchopu oproti výchozí hodnotě pomocí hydraulického ručního dynamometru ve 4., 12., 18. a 26. týdnu ve srovnání skupiny OVT s kontrolní skupinou s fyziologickým roztokem
Časové okno: 4, 12, 18 a 26 týdnů po injekci
Skóre Pain After Grip bylo stanoveno dotazem subjektu "Jak velkou bolest máte v lokti STUDIE právě teď?" a zaznamenání jejich odezvy umístěním značky podél 100 mm VAS stupnice s 0 mm = žádná bolest a 100 mm = extrémní bolest. Záporná hodnota změny od výchozí hodnoty indikovala snížení bolesti. Vyšší záporná hodnota znamená lepší výsledek.
4, 12, 18 a 26 týdnů po injekci
Změna od výchozí hodnoty ve spotřebě záchranné medikace (acetaminofen/paracetamol) během týdnů 4-26 ve srovnání skupiny OVT s kontrolní skupinou s fyziologickým roztokem
Časové okno: 26 týdnů po injekci
Skóre Pain After Grip bylo stanoveno dotazem subjektu "Jak velkou bolest máte v lokti STUDIE právě teď?" a zaznamenání jejich odezvy umístěním značky podél 100 mm VAS stupnice s 0 mm = žádná bolest a 100 mm = extrémní bolest. Záporná hodnota změny od výchozí hodnoty indikovala snížení bolesti. Vyšší záporná hodnota znamená lepší výsledek.
26 týdnů po injekci
Výskyt, načasování, závažnost a vztah k léčbě všech nežádoucích účinků budou klasifikovány pomocí MedDRA.
Časové okno: Během injekce, 4, 12, 18 a 26 týdnů po injekci
Skóre Pain After Grip bylo stanoveno dotazem subjektu "Jak velkou bolest máte v lokti STUDIE právě teď?" a zaznamenání jejich odezvy umístěním značky podél 100 mm VAS stupnice s 0 mm = žádná bolest a 100 mm = extrémní bolest. Záporná hodnota změny od výchozí hodnoty indikovala snížení bolesti. Vyšší záporná hodnota znamená lepší výsledek.
Během injekce, 4, 12, 18 a 26 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anika Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OVT 16-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení