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Studio dello ialuronato di sodio per fornire sollievo sintomatico dell'epicondilosi laterale (gomito del tennista)

28 novembre 2022 aggiornato da: Anika Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sullo ialuronato di sodio per fornire sollievo sintomatico dall'epicondilosi laterale (gomito del tennista)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sullo ialuronato di sodio per fornire sollievo sintomatico dall'epicondilosi laterale (gomito del tennista).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due iniezioni settimanali peri-osteotendinee di OVT per alleviare il dolore nei pazienti con epicondilosi laterale in uno studio di superiorità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Un totale di 186 soggetti sarà arruolato in un massimo di 20 centri negli Stati Uniti e in Europa. Il rapporto di randomizzazione sarà 2:1 (2 soggetti OVT: 1 soggetto placebo). L'intera durata dello studio dal primo soggetto all'ultimo soggetto fuori è di circa un anno. La fase di iscrizione è di circa 6 mesi con una fase di follow-up di 6 mesi. Le visite sono programmate al basale, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 18 settimane e 26 settimane. Le iniezioni dello studio verranno somministrate al basale e alle visite di 1 settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni

  2. Diagnosi clinica di epicondilosi laterale unilaterale definita come:

    1. Dolore riproducibile alla palpazione dell'epicondilo laterale/origine estensore comune; E
    2. Dolore riproducibile durante l'estensione del polso contro resistenza
  3. Il soggetto è sintomatico da almeno 6 settimane
  4. Il soggetto ha dolore nell'epicondilo laterale indice dopo il test della forza di presa che misura ≥ 40 mm su una VAS di 100 mm
  5. Il soggetto deve essere disposto ad astenersi da altri trattamenti farmacologici e chirurgici del gomito indice per la durata dello studio
  6. - Il soggetto è disposto a interrompere tutti gli analgesici sistemici e/o topici, inclusi i FANS, (ad eccezione del farmaco di soccorso paracetamolo orale/acetaminofene), per il trattamento dell'epicondilosi laterale almeno sette giorni prima dell'iniziale iniezione del trattamento e fino al completamento dello studio
  7. Se durante lo studio sono necessari farmaci antidolorifici, il soggetto è disposto a utilizzare solo paracetamolo/paracetamolo (fino a un massimo di 3,0 grammi al giorno per il foglietto illustrativo) per il trattamento del dolore al gomito per la durata dello studio
  8. Almeno ventiquattro ore prima della visita di riferimento e di ogni visita di follow-up, il soggetto deve interrompere l'uso di paracetamolo/paracetamolo, se utilizzato
  9. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e fornisce volontariamente il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dell'acido ialuronico o incapacità di tollerare paracetamolo/paracetamolo
  2. Soggetti in cui lo sperimentatore ritiene che i punti di riferimento anatomici per l'iniezione non possano essere adeguatamente identificati
  3. Soggetti che hanno una storia di intervento chirurgico all'articolazione intra-articolare del gomito indice e/o una storia di lussazione del gomito indice
  4. Qualsiasi patologia o trauma diagnosticato che causi dolore o sintomi nel gomito indice diversi dall'epicondilosi laterale (ad es. patologia intra-articolare, lesione legamentosa, radicolopatia cervicale, sindrome del tunnel radiale, lesione osteocondrale radiocapitellare o plica posterolaterale del gomito, dolore che inizia dopo un incidente automobilistico)
  5. Iniezioni di acido ialuronico nel gomito indice negli ultimi 6 mesi
  6. Iniezioni di steroidi nel gomito indice negli ultimi 3 mesi
  7. Infezioni o malattie della pelle nell'area del sito di iniezione o dell'articolazione del gomito
  8. Disturbi infiammatori o autoimmuni noti o altre condizioni mediche preesistenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla guarigione o influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio e soddisfare i requisiti dello studio
  9. Il soggetto sta assumendo farmaci al momento del consenso che potrebbero interferire con la procedura di trattamento, la guarigione e/o le valutazioni. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, trattamenti anticoagulanti orali o iniettabili, trattamento antiaggregante piastrinico e analgesici oppioidi. L'aspirina a basso dosaggio (81 mg) utilizzata per la protezione cardiovascolare è consentita se viene mantenuto un regime stabile per la durata dello studio.
  10. Il soggetto sta ricevendo o è in causa per il risarcimento del lavoratore
  11. Il soggetto è una donna incinta o che allatta al seno alla visita di screening o una donna in età fertile che rifiuta di usare una contraccezione efficace durante il corso dello studio
  12. Il soggetto è stato coinvolto in qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale o una nuova applicazione di un prodotto approvato, entro 60 giorni dalla firma del modulo di consenso informato (ICF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: OVT (ialuronato di sodio)
Il sodio ialuronato viene fornito come dose unitaria da 2 ml in una siringa di vetro da 3 ml.
Dispositivo: OVT (ialuronato di sodio)
Un'iniezione peri-osteotendinea di OVT verrà somministrata nel tessuto molle a 1 cm dall'epicondilo laterale nel punto di maggior dolore su due piani utilizzando una tecnica a ventaglio. Verranno eseguite due iniezioni con un ago di calibro 22-25 e distanziate di una settimana l'una dall'altra.
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
La soluzione fisiologica sterile allo 0,9% viene fornita come dose unitaria da 2 ml in una siringa di vetro da 3 ml.
Dispositivo: Salino
Un'iniezione peri-osteotendinea di soluzione fisiologica sterile verrà somministrata nel tessuto molle a 1 cm dall'epicondilo laterale nel punto di maggior dolore su due piani utilizzando una tecnica a ventaglio. Verranno eseguite due iniezioni con un ago di calibro 22-25 e distanziate di una settimana l'una dall'altra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore al gomito dopo la presa misurata da una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm a 12 settimane confrontando il gruppo OVT con il gruppo di controllo con soluzione salina
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iniezione
Il punteggio Pain After Grip è stato determinato chiedendo al soggetto "Quanto dolore hai nel tuo gomito STUDY in questo momento?" e registrando la loro risposta ponendo un segno lungo una scala VAS di 100 mm con 0 mm=nessun dolore e 100 mm=dolore estremo. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indicava una riduzione del dolore. Un valore negativo maggiore indica un risultato migliore.
12 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale del dolore al gomito dopo la presa misurata da un VAS di 100 mm a 4, 18 e 26 settimane confrontando il gruppo OVT con il gruppo di controllo con soluzione salina
Lasso di tempo: 4, 18, 26 settimane dopo l'iniezione
Il punteggio Pain After Grip è stato determinato chiedendo al soggetto "Quanto dolore hai nel tuo gomito STUDY in questo momento?" e registrando la loro risposta ponendo un segno lungo una scala VAS di 100 mm con 0 mm=nessun dolore e 100 mm=dolore estremo. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indicava una riduzione del dolore. Un valore negativo maggiore indica un risultato migliore.
4, 18, 26 settimane dopo l'iniezione
La variazione rispetto al basale del dolore al gomito dopo la presa misurata da una VAS di 100 mm attraverso 4-26 settimane utilizzando un modello longitudinale che confronta il gruppo OVT con il gruppo di controllo con soluzione salina
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'iniezione
Il punteggio Pain After Grip è stato determinato chiedendo al soggetto "Quanto dolore hai nel tuo gomito STUDY in questo momento?" e registrando la loro risposta ponendo un segno lungo una scala VAS di 100 mm con 0 mm=nessun dolore e 100 mm=dolore estremo. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indicava una riduzione del dolore. Un valore negativo maggiore indica un risultato migliore.
26 settimane dopo l'iniezione
La variazione rispetto al basale del dolore al gomito a riposo misurata da una VAS di 100 mm attraverso 4-26 settimane utilizzando un modello longitudinale che confronta il gruppo OVT con il gruppo di controllo con soluzione salina
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'iniezione
Il punteggio Pain After Grip è stato determinato chiedendo al soggetto "Quanto dolore hai nel tuo gomito STUDY in questo momento?" e registrando la loro risposta ponendo un segno lungo una scala VAS di 100 mm con 0 mm=nessun dolore e 100 mm=dolore estremo. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indicava una riduzione del dolore. Un valore negativo maggiore indica un risultato migliore.
26 settimane dopo l'iniezione
La variazione rispetto al basale del dolore al gomito misurata dal questionario sul dolore e sulla funzione di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE) per 4-26 settimane utilizzando un modello longitudinale che confronta il gruppo OVT con il gruppo di controllo con soluzione salina
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'iniezione
Il punteggio Pain After Grip è stato determinato chiedendo al soggetto "Quanto dolore hai nel tuo gomito STUDY in questo momento?" e registrando la loro risposta ponendo un segno lungo una scala VAS di 100 mm con 0 mm=nessun dolore e 100 mm=dolore estremo. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indicava una riduzione del dolore. Un valore negativo maggiore indica un risultato migliore.
26 settimane dopo l'iniezione
La variazione dal basale del dolore al gomito misurata dal questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) per 4-26 settimane utilizzando un modello longitudinale che confronta il gruppo OVT con il gruppo di controllo con soluzione salina
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'iniezione
Il punteggio Pain After Grip è stato determinato chiedendo al soggetto "Quanto dolore hai nel tuo gomito STUDY in questo momento?" e registrando la loro risposta ponendo un segno lungo una scala VAS di 100 mm con 0 mm=nessun dolore e 100 mm=dolore estremo. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indicava una riduzione del dolore. Un valore negativo maggiore indica un risultato migliore.
26 settimane dopo l'iniezione
La variazione rispetto al basale della forza di presa utilizzando un dinamometro manuale idraulico a 4, 12, 18 e 26 settimane confrontando il gruppo OVT con il gruppo di controllo salino
Lasso di tempo: 4, 12, 18 e 26 settimane dopo l'iniezione
Il punteggio Pain After Grip è stato determinato chiedendo al soggetto "Quanto dolore hai nel tuo gomito STUDY in questo momento?" e registrando la loro risposta ponendo un segno lungo una scala VAS di 100 mm con 0 mm=nessun dolore e 100 mm=dolore estremo. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indicava una riduzione del dolore. Un valore negativo maggiore indica un risultato migliore.
4, 12, 18 e 26 settimane dopo l'iniezione
La variazione rispetto al basale nel consumo di farmaci al bisogno (acetaminofene/paracetamolo) attraverso le settimane 4-26 confrontando il gruppo OVT con il gruppo di controllo con soluzione fisiologica
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'iniezione
Il punteggio Pain After Grip è stato determinato chiedendo al soggetto "Quanto dolore hai nel tuo gomito STUDY in questo momento?" e registrando la loro risposta ponendo un segno lungo una scala VAS di 100 mm con 0 mm=nessun dolore e 100 mm=dolore estremo. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indicava una riduzione del dolore. Un valore negativo maggiore indica un risultato migliore.
26 settimane dopo l'iniezione
L'incidenza, la tempistica, la gravità e la relazione con il trattamento di tutti gli eventi avversi saranno classificati utilizzando MedDRA.
Lasso di tempo: Durante l'iniezione, 4, 12, 18 e 26 settimane dopo l'iniezione
Il punteggio Pain After Grip è stato determinato chiedendo al soggetto "Quanto dolore hai nel tuo gomito STUDY in questo momento?" e registrando la loro risposta ponendo un segno lungo una scala VAS di 100 mm con 0 mm=nessun dolore e 100 mm=dolore estremo. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indicava una riduzione del dolore. Un valore negativo maggiore indica un risultato migliore.
Durante l'iniezione, 4, 12, 18 e 26 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anika Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OVT 16-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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