Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota biomarkerů Alzheimerovy choroby (AD) u starších pacientů s nově vzniklou epilepsií (BIOMALEPSIE)

22. března 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Po 60 letech se prevalence epilepsie odhaduje přibližně na 1 % a zvyšuje se s věkem. U těchto pacientů je etiologie epilepsie neznámá ve 25 % případů, po 65 letech dokonce až v 55 %. Přestože je nově vzniklá epilepsie u starších osob v 50 % případů spojena s cévním onemocněním, častá je i hypotéza probíhajícího neurodegenerativního procesu, včetně Alzheimerovy choroby (AD). Výzkumníci však nemají žádný marker, který by mohl pomoci identifikovat pacienty, u kterých se po 60 letech rozvine epilepsie a kteří by mohli být i přes normální kognitivní funkce již zapojeni do patofyziologického procesu AD.

Řada údajů naznačuje souvislost mezi patofyziologickým procesem AD a epileptogenezí:

(i) u třetiny pacientů s epilepsií se rozvine MA, (ii) výskyt epilepsie u AD je přitěžujícím faktorem pro kognici, (iii) na zvířecích modelech AD je vztah mezi neuronální hyperexcitabilitou a amyloidními depozity obousměrný, amyloid protein má prozáchvatový účinek a přítomnost epilepsie zvyšuje amyloidní depozita, (iv) v těchto modelech podání antiepileptika chrání před zhoršením kognice, (v) úzký vztah mezi amyloidem a neuronální hyperexcitabilitou může být zprostředkován zánětlivými procesy spojenými s AD, a zejména mikrogliální aktivací, jejíž role v epileptogenezi byla prokázána jinde.

Vyšetřovatelé předpokládají, že v podskupině pacientů, u kterých se rozvine epilepsie po 60 letech, může výskyt epilepsie odrážet přítomnost probíhající amyloidní patologie. Naším cílem je identifikovat pomocí biomarkerů AD v mozkomíšním moku pacientů, u kterých se po 60 letech s normální MRI a normální kognicí rozvine epilepsie, ty s vysokým rizikem pozdějšího rozvoje klinicky definované AD.

Identifikace pacientů s amyloidní patologií, která by se projevila epilepsií před nástupem kognitivní dysfunkce, může pomoci přizpůsobit jak léčbu záchvatů, tak kognitivní dysfunkci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Gabriel- Montpied
      • Grenoble, Francie
        • CHU des Alpes
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU Hopital Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let
  • Pacienti s nově diagnostikovanou epilepsií podle nejnovějších kritérií Mezinárodní ligy proti epilepsii.
  • MMSE ≥ 28/30.
  • Pacienti s kognitivními potížemi nebo bez nich.
  • Pacienti, jejichž MRI mozku neodhalila významné abnormality mimo mírnou kortikální atrofii.
  • Pacienti, u kterých lumbální punkce neodhalila abnormality svědčící pro infekční onemocnění nebo limbickou encefalitidu.
  • Pacient s adekvátními zrakovými a sluchovými dovednostmi, ústním a písemným jazykem ve francouzštině dostupný pro klinické a neuropsychologické vyšetření.
  • Pacient, který dal svůj písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza epilepsie před dosažením věku 60 let.
  • Pacient s protiindikací k MRI (kardiostimulátor, feromagnetické klipy, mechanické srdeční chlopně, intrakochleární implantáty, nitrooční cizí těleso, kůže apod.) nebo odmítající MRI.
  • Přítomnost abnormality v MRI mozku.
  • Pacienti s diagnostickými kritérii pro demenci Alzheimerovy choroby, vaskulární demenci, smíšenou demenci nebo frontotemporální lobární degeneraci.
  • Pacienti s autoimunitní encefalitidou.
  • Pacienti pod opatřením právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Přítomnost biomarkerů AD v mozkomíšním moku
Pacienti starší 60 let, s normální MRI mozku a s normálními kognitivními funkcemi, kteří prokazují profil biomarkerů CSF AD svědčících pro biologickou AD
Biologický: profil CSF biomarkerů AD
dávkování biomarkeru AD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem byl počet pacientů v populaci subjektů starších 60 let s nově vzniklou epilepsií, ale bez kognitivní poruchy, jejichž profil biomarkerů CSF u AD naznačuje AD.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny epizodické verbální paměti po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Vývoj skóre RL/RI-16 mezi zařazením a 2 roky sledování
2 roky
změny ve vizuální rozpoznávací paměti po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Vývoj skóre DMS 48 mezi zařazením a 2 roky sledování
2 roky
Vývoj skóre DO 80
Časové okno: 2 roky
Evoluce sémantické paměti po 2 letech: Vývoj skóre DO 80 mezi zařazením a 2letým sledováním
2 roky
Evoluce kategoriálních vlivů
Časové okno: 2 roky
Evoluce sémantické paměti po 2 letech: Evoluce kategorických vlivů mezi inkluzí a 2letým sledováním
2 roky
Vývoj skóre TOP 10
Časové okno: 2 roky
Evoluce sémantické paměti po 2 letech: Vývoj skóre TOP 10 mezi zařazením a 2letým sledováním
2 roky
Změny v měsíční frekvenci záchvatů po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Vývoj měsíční frekvence záchvatů mezi zařazením a 2 roky sledování
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aurélie RICHARD-MORNAS, Doctor, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL16-0041
  • 2016-A00563-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení