Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace tamsulosinu a tadalafilu u mužů s příznaky dolních močových cest v důsledku benigní hyperplazie prostaty a erektilní dysfunkce

10. srpna 2016 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Účinnost a bezpečnost kombinace tamsulosinu a tadalafilu u mužů se symptomy dolních močových cest v důsledku benigní hyperplazie prostaty a erektilní dysfunkce: randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 3

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sae Woong Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Návštěva1

  • Muž ve věku 45 let nebo starší
  • Subjekty, které mají PSA ≤ 4,0 ng/ml Návštěva2
  • Subjekty, které mají celkové skóre IPSS ≥ 13
  • Subjekty, které mají doménu IIEF-EF ≤ 24 a každý bod pod 3 v otázce 3 a 4

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají přecitlivělost na zkoumaný produkt nebo sulfa léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Tamsulosin 0,2 mg a Tadalafil 5 mg
Lék: Tamsulosin 0,2 mg
Lék: Tadalafil 5 mg
Aktivní komparátor: Komparátor
placebo pro tamsulosin 0,2 mg a tadalafil 5 mg
Lék: Tadalafil 5 mg
Lék: Placebo pro tamsulosin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty)
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 12
Od výchozího stavu v týdnu 12
Změna domény IIEF-EF (mezinárodní index erektilní funkce suma otázek-erektilní funkce).
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 12
Od výchozího stavu v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty)
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 4,8
Od výchozího stavu v týdnu 4,8
Změna celkového dílčího skóre IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty) (skladování, mikce)
Časové okno: Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty) QoL (Quality of Life)
Časové okno: Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna Qmax (maximální průtok moči)
Časové okno: Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna PVR (Post Void Residual Volume)
Časové okno: Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
PGIC (Patient Global Impression of change) skóre
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Skóre CGIC (Clinician Global Impression of Change).
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Změna celkového skóre IIEF (International Index of Erectile Function sum of Questions).
Časové okno: Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna skóre domény IIEF-IS (mezinárodní index erektilní funkce součet otázek-spokojenost s pohlavním stykem) měřená otázkou číslo 6~8 IIEF
Časové okno: Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna skóre domény OS (celková spokojenost) měřená IIEF otázkou číslo 13 a 14
Časové okno: Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna skóre domény OF (orgasmické funkce) měřená IIEF otázkou číslo 9 a 10)
Časové okno: Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna skóre IIEF-EF domény (mezinárodní index erektilní funkce součet otázek-erektilní funkce) měřená IIEF otázkou číslo 1~5 a 15
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 4,8
Od výchozího stavu v týdnu 4,8
Změna skóre IIEF (Mezinárodní index erektilní funkce) u otázek číslo 3 a 4
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 12
Od výchozího stavu v týdnu 12
Procento pacientů, kteří mají více než 4 body ohledně IIEF otázek číslo 3 a 4
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 12
Od výchozího stavu v týdnu 12
Procento pacientů, kteří mají zvýšené skóre u otázek IIEF číslo 3 a 4 (alespoň 1 bod) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 12
Od výchozího stavu v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID-TATA-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení