Účinnost a bezpečnost kombinace tamsulosinu a tadalafilu u mužů s příznaky dolních močových cest v důsledku benigní hyperplazie prostaty a erektilní dysfunkce
10. srpna 2016 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Účinnost a bezpečnost kombinace tamsulosinu a tadalafilu u mužů se symptomy dolních močových cest v důsledku benigní hyperplazie prostaty a erektilní dysfunkce: randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 3
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
330
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sae Woong Kim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Návštěva1
- Muž ve věku 45 let nebo starší
- Subjekty, které mají PSA ≤ 4,0 ng/ml Návštěva2
- Subjekty, které mají celkové skóre IPSS ≥ 13
- Subjekty, které mají doménu IIEF-EF ≤ 24 a každý bod pod 3 v otázce 3 a 4
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají přecitlivělost na zkoumaný produkt nebo sulfa léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Tamsulosin 0,2 mg a Tadalafil 5 mg
|
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
placebo pro tamsulosin 0,2 mg a tadalafil 5 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty)
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 12
|
Od výchozího stavu v týdnu 12
|
|
Změna domény IIEF-EF (mezinárodní index erektilní funkce suma otázek-erektilní funkce).
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 12
|
Od výchozího stavu v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty)
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
Od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
|
Změna celkového dílčího skóre IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty) (skladování, mikce)
Časové okno: Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Změna IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty) QoL (Quality of Life)
Časové okno: Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Změna Qmax (maximální průtok moči)
Časové okno: Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Změna PVR (Post Void Residual Volume)
Časové okno: Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
PGIC (Patient Global Impression of change) skóre
Časové okno: V týdnu 12
|
V týdnu 12
|
|
Skóre CGIC (Clinician Global Impression of Change).
Časové okno: V týdnu 12
|
V týdnu 12
|
|
Změna celkového skóre IIEF (International Index of Erectile Function sum of Questions).
Časové okno: Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Změna skóre domény IIEF-IS (mezinárodní index erektilní funkce součet otázek-spokojenost s pohlavním stykem) měřená otázkou číslo 6~8 IIEF
Časové okno: Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Změna skóre domény OS (celková spokojenost) měřená IIEF otázkou číslo 13 a 14
Časové okno: Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Změna skóre domény OF (orgasmické funkce) měřená IIEF otázkou číslo 9 a 10)
Časové okno: Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Změna skóre IIEF-EF domény (mezinárodní index erektilní funkce součet otázek-erektilní funkce) měřená IIEF otázkou číslo 1~5 a 15
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
Od výchozího stavu v týdnu 4,8
|
|
Změna skóre IIEF (Mezinárodní index erektilní funkce) u otázek číslo 3 a 4
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 12
|
Od výchozího stavu v týdnu 12
|
|
Procento pacientů, kteří mají více než 4 body ohledně IIEF otázek číslo 3 a 4
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 12
|
Od výchozího stavu v týdnu 12
|
|
Procento pacientů, kteří mají zvýšené skóre u otázek IIEF číslo 3 a 4 (alespoň 1 bod) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 12
|
Od výchozího stavu v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Erektilní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tadalafil
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- ID-TATA-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .