Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COMRADE: Collaborative Care Management for Distress and Depression in Rural Diabetes (COMRADE)

10. března 2023 aktualizováno: Doyle M. Cummings, East Carolina University
Studie zavede a vyhodnotí, pomocí pragmatické srovnávací studie účinnosti, unikátní intervence ve spolupráci se stupňovitou péčí pro pacienty s nekontrolovaným diabetem 2. typu a komorbidními tísněmi a/nebo depresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují zavést a vyhodnotit pomocí pragmatické srovnávací studie účinnosti unikátní intervenční intervence stupňovité péče pro pacienty s nekontrolovaným diabetem 2. typu a přidruženými nemocemi a/nebo depresí. Přístup vyšetřovatelů bude kombinovat lékařskou a kognitivně behaviorální léčbu založenou na praxi se silnou komunitní podporou, aby byl pacient okamžitě zařazen na správnou úroveň intervence na základě onemocnění a závažnosti a aby se zvýšila intenzita léčby a následné sledování v případě počáteční reakce. je neadekvátní. Složka založená na praxi bude využívat manažera péče spojeného s lékařskými, farmakologickými a behaviorálními kolegy. Komunitní složka bude využívat komunitní zdravotnické pracovníky k poskytování podpory a usnadnění přístupu ke zdrojům. Mezi cíle patří: 1) implementace a vyhodnocení účinnosti této intervence; 2) zkoumání dopadu tohoto přístupu na psychologické mediátory zlepšeného glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c); a 3) budování, udržování a šíření nákladově efektivního modelu péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika diabetes mellitus 2. typu
  2. Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 7,0 = nekontrolovaný
  3. Pozitivní skóre na screeneru 2 otázek souvisejících s cukrovkou a/nebo
  4. Pozitivní skóre na dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-2) se 2 otázkami

Kritéria vyloučení: diagnóza [z fakturačních záznamů s použitím kódů Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. vydání (ICD-9)]:

  1. pokročilé onemocnění (např. konečné stádium onemocnění ledvin, pokročilé srdeční selhání, slepota, metastatická rakovina a včetně těch, kteří jsou v aktivní léčbě rakoviny), nebo
  2. alkoholismus popř
  3. kognitivní porucha, popř
  4. závažné psychiatrické onemocnění popř
  5. jakýkoli druh fyzického nebo duševního postižení, které by znemožňovalo aktivní účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti dostávají běžnou péči
Experimentální: Integrovaná behaviorální intervence
Pacienti dostávají intenzivní behaviorální poradenství, které může kromě lékařské péče zahrnovat prvky kognitivně behaviorální terapie, terapie řešení problémů a poradenství při malých změnách životního stylu.
Behaviorální: Integrovaná behaviorální péče
Pacienti dostávají intenzivní behaviorální poradenství, které může kromě lékařské péče zahrnovat prvky kognitivně behaviorální terapie, terapie řešení problémů a poradenství při malých změnách životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (%)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna HbA1c nebo glykosylovaného hemoglobinu (%) oproti výchozí hodnotě
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v tísni související s diabetem
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Distress související s diabetickým režimem je měřítkem emocionální reakce na diabetes a jeho zvládání a je měřen pomocí subškály 5 položek (#5, 6, 10, 12, 16) z nástroje Diabetes-related Distress instrument (DDS-17). . Každá položka je hodnocena od 1 (není problém) - 6 (velmi vážný problém), a proto se celkové skóre pro toto dílčí skóre pohybuje v rozmezí 5 - 30. Průměrné skóre pro jednotlivce lze vypočítat jako součet 5 položek dělený 5. Pro tento výsledek studie výzkumníci vypočítali průměrnou změnu (zvýšení nebo snížení) průměrného skóre RRD od výchozí hodnoty do 12 měsíců. následovat.
Základní až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v činnostech sebeobsluhy diabetu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Samoobslužné aktivity diabetu měřené nástrojem Self-reported Diabetes Self Care Activities (SDSCA). SDSCA je dotazník, který hodnotí úroveň sebepéče u dospělých s diabetem. Nástroj obsahuje 11 položek, které měří četnost provádění samoobslužných činností při cukrovce za posledních sedm dní, včetně diety, cvičení, měření hladiny glukózy v krvi, péče o nohy a užívání tabáku. Respondent k zodpovězení otázek označí na osmibodové Likertově škále (0 - 7) počet dní, kdy bylo naznačené chování prováděno. Prvních deset položek se sečte do celkového skóre. Jedenáctá položka se zaměřuje na kuřácké návyky a hodnotí průměrný počet vykouřených cigaret za den. Pro tuto studii bylo celkové skóre sečteno a rozděleno 11 položkami, aby se vytvořilo průměrné skóre a poté průměrná změna od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování.
Základní až 12 měsíců
Změna příznaků deprese
Časové okno: Základní až 12 měsíců

Změna symptomů deprese měřená nástrojem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pro symptomy deprese. Diagnóza založená na celkovém skóre PHQ-9; Výklad:

Minimální deprese 0-4 Mírná deprese 5-9 Střední deprese 10-14 Středně těžká deprese 15-19 Těžká deprese 20-27
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
East Carolina University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COMRADE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení