Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COMRADE: Collaborative Care Management for Distress and Depression in Rural Diabetes (COMRADE)

10. března 2023 aktualizováno: Doyle M. Cummings, East Carolina University
Studie zavede a vyhodnotí, pomocí pragmatické srovnávací studie účinnosti, unikátní intervence ve spolupráci se stupňovitou péčí pro pacienty s nekontrolovaným diabetem 2. typu a komorbidními tísněmi a/nebo depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují zavést a vyhodnotit pomocí pragmatické srovnávací studie účinnosti unikátní intervenční intervence stupňovité péče pro pacienty s nekontrolovaným diabetem 2. typu a přidruženými nemocemi a/nebo depresí. Přístup vyšetřovatelů bude kombinovat lékařskou a kognitivně behaviorální léčbu založenou na praxi se silnou komunitní podporou, aby byl pacient okamžitě zařazen na správnou úroveň intervence na základě onemocnění a závažnosti a aby se zvýšila intenzita léčby a následné sledování v případě počáteční reakce. je neadekvátní. Složka založená na praxi bude využívat manažera péče spojeného s lékařskými, farmakologickými a behaviorálními kolegy. Komunitní složka bude využívat komunitní zdravotnické pracovníky k poskytování podpory a usnadnění přístupu ke zdrojům. Mezi cíle patří: 1) implementace a vyhodnocení účinnosti této intervence; 2) zkoumání dopadu tohoto přístupu na psychologické mediátory zlepšeného glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c); a 3) budování, udržování a šíření nákladově efektivního modelu péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika diabetes mellitus 2. typu
  2. Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 7,0 = nekontrolovaný
  3. Pozitivní skóre na screeneru 2 otázek souvisejících s cukrovkou a/nebo
  4. Pozitivní skóre na dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-2) se 2 otázkami

Kritéria vyloučení: diagnóza [z fakturačních záznamů s použitím kódů Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. vydání (ICD-9)]:

  1. pokročilé onemocnění (např. konečné stádium onemocnění ledvin, pokročilé srdeční selhání, slepota, metastatická rakovina a včetně těch, kteří jsou v aktivní léčbě rakoviny), nebo
  2. alkoholismus popř
  3. kognitivní porucha, popř
  4. závažné psychiatrické onemocnění popř
  5. jakýkoli druh fyzického nebo duševního postižení, které by znemožňovalo aktivní účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti dostávají běžnou péči
Experimentální: Integrovaná behaviorální intervence
Pacienti dostávají intenzivní behaviorální poradenství, které může kromě lékařské péče zahrnovat prvky kognitivně behaviorální terapie, terapie řešení problémů a poradenství při malých změnách životního stylu.
Behaviorální: Integrovaná behaviorální péče
Pacienti dostávají intenzivní behaviorální poradenství, které může kromě lékařské péče zahrnovat prvky kognitivně behaviorální terapie, terapie řešení problémů a poradenství při malých změnách životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (%)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna HbA1c nebo glykosylovaného hemoglobinu (%) oproti výchozí hodnotě
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v tísni související s diabetem
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Distress související s diabetickým režimem je měřítkem emocionální reakce na diabetes a jeho zvládání a je měřen pomocí subškály 5 položek (#5, 6, 10, 12, 16) z nástroje Diabetes-related Distress instrument (DDS-17). . Každá položka je hodnocena od 1 (není problém) - 6 (velmi vážný problém), a proto se celkové skóre pro toto dílčí skóre pohybuje v rozmezí 5 - 30. Průměrné skóre pro jednotlivce lze vypočítat jako součet 5 položek dělený 5. Pro tento výsledek studie výzkumníci vypočítali průměrnou změnu (zvýšení nebo snížení) průměrného skóre RRD od výchozí hodnoty do 12 měsíců. následovat.
Základní až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v činnostech sebeobsluhy diabetu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Samoobslužné aktivity diabetu měřené nástrojem Self-reported Diabetes Self Care Activities (SDSCA). SDSCA je dotazník, který hodnotí úroveň sebepéče u dospělých s diabetem. Nástroj obsahuje 11 položek, které měří četnost provádění samoobslužných činností při cukrovce za posledních sedm dní, včetně diety, cvičení, měření hladiny glukózy v krvi, péče o nohy a užívání tabáku. Respondent k zodpovězení otázek označí na osmibodové Likertově škále (0 - 7) počet dní, kdy bylo naznačené chování prováděno. Prvních deset položek se sečte do celkového skóre. Jedenáctá položka se zaměřuje na kuřácké návyky a hodnotí průměrný počet vykouřených cigaret za den. Pro tuto studii bylo celkové skóre sečteno a rozděleno 11 položkami, aby se vytvořilo průměrné skóre a poté průměrná změna od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování.
Základní až 12 měsíců
Změna příznaků deprese
Časové okno: Základní až 12 měsíců

Změna symptomů deprese měřená nástrojem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pro symptomy deprese. Diagnóza založená na celkovém skóre PHQ-9; Výklad:

Minimální deprese 0-4 Mírná deprese 5-9 Střední deprese 10-14 Středně těžká deprese 15-19 Těžká deprese 20-27
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Carolina University

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMRADE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrovaná behaviorální péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit