Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie integrovaného komunitního case managementu ve východní provincii, Zambie

9. srpna 2016 aktualizováno: Zambia Center for Applied Health Research and Development

Posílení poskytování integrovaného komunitního řízení případů (iCCM) ve dvou distriktech východní provincie, Zambie

Tato studie poskytne ministerstvu pro komunitní rozvoj, zdraví matek a dětí (MCDMCH) a ministerstvu zdravotnictví (MZ) důležité důkazy o tom, jak efektivně implementovat iCCM se zaměřením na zlepšení toku dodávek do CHW i kvalitu jejich dohledu a mentorství. Celkovým cílem bude určit, zda zlepšení dodávek pro komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) a posílený dohled povedou ke zlepšení včasné a vhodné léčby dětí s malárií, zápalem plic a průjmem ve venkovských Zambiích ve srovnání s CHW nabízejícími iCCM bez této logistiky a podpora dohledu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je posílit poskytování integrovaného komunitního řízení případů (iCCM) malárie, průjmu a zápalu plic v okresech Chadiza a Chipata ve východní provincii, a to prostřednictvím mHealth podporovaného zlepšeného řízení dodavatelského řetězce komodit iCCM a zvýšeného podpůrného dohledu nad CHW vyškolené iCCM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3840

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Godfrey Biemba, MBChB, M.Sc
  • Telefonní číslo: 260974770293
  • E-mail: biemba@bu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Boniface M Chiluba, B.Sc, M.Sc
  • Telefonní číslo: 260977820763
  • E-mail: chiluboni@yahoo.com

Studijní místa

  • Zambie
    • Eastern Province
      • Chipata, Eastern Province, Zambie
        • Nábor
        • Chadiza and Chipata Districts
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Godfrey Biemba, Mb ChB, MPH
          • Telefonní číslo: 260-97470293
          • E-mail: gbiemba@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <5 let
  • Léčba stavu iCCM (malárie, zápal plic nebo průjem) pomocí CHW
  • Ochota pečovatele o dítě poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Správa zásob mHealth a doporučení prostřednictvím textových zpráv plus podpůrný dohled nad CHW prostřednictvím strategie mHealth
Jiný: Správa zásob mHealth
Vylepšené řízení zásob iCCM komodit pomocí platformy DHIS2 mHealth
Ostatní jména:
  • zásah
Jiný: Podpůrný dohled
Posílení podpůrné supervize pomocí DHIS2
Ostatní jména:
  • zásah
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Současný standard péče ICCM s CHW fungujícími za standardních podmínek bez vylepšeného řízení zásob nebo podpůrného dohledu ze strany mHealth
Jiný: Současný standard péče ICCM
Implementace ICCM podle současné praxe bez zásahů mHealth
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené procento dětí vhodně léčených na malárii, průjem a zápal plic.
Časové okno: Po dokončení studia až šest měsíců

Definováno jako procento nemocných dětí mladších pěti let, které vykazují stav i-CCM zdravotnickému pracovníkovi vyškolenému v i-CCM (CHW nebo CHA), který dostal vhodnou léčbu pro stav iCCM (složený indikátor):

Vhodná léčba malárie: dostávala kombinovanou terapii na bázi artemisininu (ACT) na malárii po dobu alespoň tří dnů nebo vhodná léčba pneumonie: dostávala amoxicilin na zápal plic po dobu alespoň pěti dnů nebo vhodná léčba průjmu: dostávala zinek kromě tekutiny z ORS sáček nebo perorální rehydratační roztok (ORS) tekutina nebo domácí tekutina na průjem
Po dokončení studia až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
a) Dostupnost léků (artemether-lumefantrin)
Časové okno: Po dokončení studia až šest měsíců
Definováno jako procento míst iCCM s artemether-lumefantrinem na skladě během měsíčních hodnocení
Po dokončení studia až šest měsíců
b) Pokrytí klinického dohledu
Časové okno: Po dokončení studia až šest měsíců
Definováno jako podíl CHW, kteří obdrželi alespoň jeden supervizní kontakt (osobně) každé 3 měsíce, během něhož byla posouzena návštěva nebo scénář nemocného dítěte a poskytnuto koučování.
Po dokončení studia až šest měsíců
c) Pokrytí virtuálního dohledu (přes mobilní technologii)
Časové okno: Po dokončení studia až šest měsíců
Definováno jako podíl CHW, kteří obdrželi alespoň SMS za měsíc od svého nadřízeného, ​​posilující vhodné použití iCCM algoritmu pro klasifikaci a léčbu.
Po dokončení studia až šest měsíců
d) Průměrné náklady na kontakt iCCM
Časové okno: Po dokončení studia až šest měsíců
Definováno jako průměrné výdaje na kontakt iCCM podle typu stavu
Po dokončení studia až šest měsíců
e) Diagnostická dostupnost
Časové okno: Po dokončení studia až šest měsíců
Definováno jako procento stránek iCCM se všemi diagnostikami iCCM (rychlé diagnostické testy malárie) na skladě během měsíčních hodnocení
Po dokončení studia až šest měsíců
f) Dostupnost léků (amoxicilin)
Časové okno: Po dokončení studia až šest měsíců
Definováno jako procento míst iCCM s amoxicilinem na skladě během měsíčních hodnocení
Po dokončení studia až šest měsíců
g) Dostupnost léků (ORS)
Časové okno: Po dokončení studia až šest měsíců
Definováno jako procento webů iCCM s ORS na skladě během měsíčních hodnocení
Po dokončení studia až šest měsíců
h) Dostupnost léků (zinek)
Časové okno: Po dokončení studia až šest měsíců
Definováno jako procento stránek iCCM se zinkem na skladě během měsíčních hodnocení
Po dokončení studia až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University
Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Zambia
UNICEF
Ministry of Community Development, Mother and Child Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Godfrey Biemba, MBChB, M.Sc, ZCAHRD and Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: David Hamer, MD, Boston University
  • Ředitel studie: Boniface M Chiluba, B.Sc, M.Sc, Zambia Center for Applied Health Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4980/A0/04/001/010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní data externím stranám po obdržení příslušné žádosti s podrobnými informacemi o konkrétních cílech a přijatelném plánu analýzy.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení