Síla a sexuální funkce svalů pánevního dna u prvorodiček a netěhotných nulipar
Existuje vztah mezi silou svalů pánevního dna a sexuální funkcí u primigravid a netěhotných nulipar?
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační průřezová studie. Vzorek tvořilo 161 žen rozdělených do dvou skupin: první byla těhotná, kterou tvořilo 81 primigravidae účastnic Prenatálního programu systému veřejného zdraví ve městě Uberlandia (Brazílie). Druhou tvoří 80 netěhotných nulipar. Všichni účastníci podepsali informovaný souhlas a studie byla schválena etickým výborem Federální univerzity v Uberlandii (č. 145.623/2012).
K odhadu průměrné síly vaginální palpace a tlaku vaginálního sevření u primigravidů použili výzkumníci pro škálování vzorku následující rovnici: Za/2 se týká pravděpodobnosti (a/2) standardní jednostranné normální distribuce; σ2 je rozptyl spojený s vaginální palpací a vaginálním tlakem; ε je výběrová chyba. Na základě podobné studie, která hodnotila podobnou populaci, se předpokládalo: α=0,05, σ=1,34 a ε=0,32 pro vaginální palpaci; a předpokládalo se: α=0,05, σ=12,60 a ε=3,00 pro vaginální svírací tlak. Velikost vzorku by tedy byla 67 a 68 žen.
Hodnocení PFM
Hodnocení PFM bylo provedeno vaginální palpací a vaginálním tlakem. Tyto metody jsou široce používány ve výzkumu týkajícím se ženského pánevního dna a mnoho studií prokázalo jejich reprodukovatelnost a platnost.
Stejný zkoušející provedl všechna hodnocení a před zahájením studie byla testována reprodukovatelnost. Deset žen bylo hodnoceno dvakrát, s intervalem jednoho týdne, aby se určil vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) všech proměnných.
Účastníci byli dotazováni na zdravotní anamnézu. Po ověření, že jsou způsobilí k účasti v průzkumu, byli účastníci vyzváni, aby vyprázdnili močový měchýř a zůstali v poloze na zádech s pokrčenými kyčlemi a koleny a podepřenými chodidly. Hodnocení začalo po vysvětlení, jak provést kontrakci PFM, a dobrovolníkovi bylo doporučeno, aby zůstal uvolněný a dýchal normálně. Vaginální palpace byla vždy prvním vyšetřením ke kontrole schopnosti kontrakce PFM a poté se konalo vyšetření tlaku sevřením pochvy.
Během vaginální palpace vyšetřující kvantifikoval sílu. Fyzioterapeutka zavedla ukazováček a prostředníček asi 4 cm dovnitř pochvy a požádala o udržení maximální kontrakce PFM podle pokynu pohybu „dovnitř a nahoru“ s největší možnou silou. Svalová funkce byla klasifikována pomocí Oxford Scale Modified, s kolísáním od nuly (absence svalové kontrakce) do pěti (silná kontrakce se sáním prstů hodnotitele). Aby bylo možné považovat za validní, pohyb elevace lebky byl vyšetřujícím pozorován, stejně jako nepřítomnost viditelných kontrakcí adduktorů kyčle, gluteu nebo břicha.
Vaginální svírací tlak byl měřen perineometrem vybaveným vaginální sondou, která byla překryta nelubrikovaným kondomem a poté byla sonda lubrikována hypoalergenním gelem. Senzor sondy byl připojen k mikroprocesorové ruce s latexovou trubicí, která umožňuje měření tlaku v nipu v centimetrech vody. Pro získání měření zůstaly subjekty v poloze a vaginální senzor byl zaveden přibližně 4 cm do vaginální dutiny. Ženy byly orientovány a motivovány verbálně k provedení tří dobrovolných maximálních kontrakcí udržovaných po dobu pěti sekund a intervalu mezi nimi jedné minuty. Pro statistickou analýzu vyšetřovatelé použili průměr tří špičkových tlaků poskytovaných zařízením.
Hodnocení sexuální funkce
Sexuální funkce byla hodnocena dotazníkem Female Sexual Function Index (FSFI) s ověřenou portugalskou verzí, která má snadno srozumitelný jazyk a následně byla aplikována výhradně u brazilských těhotných žen. Dotazník se skládá z 19 otázek s možností výběru, které zahrnují šest domén sexuálních odpovědí: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest. Bodové hodnocení každé otázky je individuální, pohybuje se od 0 do 6 bodů. Vyšetřovatelé provedli matematický výpočet, který umožnil získání konečného indexu, celkového skóre FSFI. Celkové skóre FSFI se pohybuje mezi 2 a 36 body. Čím nižší skóre, tím horší je sexuální funkce. Hodnocení je za období posledních čtyř týdnů.
Těhotné ženy byly v době rozhovoru poučeny o vyplnění a měly dostatek času na jeho vyplnění samoobslužným způsobem na vyhrazeném místě.
Statistická analýza
Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru Statistical Package for Social Sciences (SPSSV21, Chicago, IL). Normalita dat byla testována Kolmogorovovým-Smirnovovým testem. K provedení srovnání proměnných byl proveden Mann-Whitney test. Pro ověření korelace mezi proměnnými byl použit Spearmanův korelační test. Hodnoty p<0,05 byly považovány za významné. Intenzita vztahu hodnot korelačního koeficientu byla interpretována podle následujících pokynů: 0 = nula; 0,10-0,39 = slabý; 0,40-0,69 = střední; 0,70-0,99 = silný, 1 = dokonalý, bez ohledu na to, zda pozitivní nebo negativní.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brazílie, 38405024
- Marília Duarte dos Santos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být netěhotné nulipary nebo primigravidní ženy s těhotným pouze jedním živým plodem a bez abnormalit, které by mohly zvětšit objem dělohy
- Přítomná schopnost stahovat svaly pánevního dna
- Nahlaste alespoň jeden sexuální vztah během čtyř týdnů před sběrem dat
Kritéria vyloučení:
- Byla v anamnéze předchozí urogynekologická chirurgie
- Netěhotné nulipary, které neměly pohlavní styk s vaginální penetrací
- Přítomnost kognitivní poruchy nebo neurologického stavu, který by mohl ovlivnit svalovou aktivaci
- Přítomná infekce močových cest v době sběru dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Průřezový
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
netěhotné nulipary
Nulipar bez předchozí březosti.
Hodnocení svalstva pánevního dna pomocí vaginální palpace a vaginálního svíracího tlaku (perineometr) a hodnocení sexuální funkce dotazníkem Female Sexual Function Index (FSFI).
|
Hodnocení PFM bylo provedeno vaginální palpací a vaginálním tlakem. Během vaginální palpace zavedl fyzioterapeut ukazováček a prostředníček asi 4 cm dovnitř pochvy a požádal o maximální kontrakci PFM. Svalová funkce byla klasifikována podle Oxford Scale Modified. Vaginální svírací tlak byl měřen pomocí perineometru. K získání měření zůstaly subjekty v poloze a vaginální senzor byl zaveden do vaginální dutiny. Ženy byly orientovány a motivovány verbálně k provedení tří dobrovolných maximálních kontrakcí udržovaných po dobu pěti sekund a intervalu mezi nimi jedné minuty. Sexuální funkce byla hodnocena dotazníkem Female Sexual Function Index (FSFI). Dotazník se skládá z 19 otázek s možností výběru, které zahrnují šest domén sexuálních odpovědí: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest. |
|
primigravid
Těhotné ženy v prvním těhotenství a gestační věk nad 14 týdnů.
Hodnocení svalstva pánevního dna pomocí vaginální palpace a vaginálního svíracího tlaku (perineometr) a hodnocení sexuální funkce dotazníkem Female Sexual Function Index (FSFI).
|
Hodnocení PFM bylo provedeno vaginální palpací a vaginálním tlakem. Během vaginální palpace zavedl fyzioterapeut ukazováček a prostředníček asi 4 cm dovnitř pochvy a požádal o maximální kontrakci PFM. Svalová funkce byla klasifikována podle Oxford Scale Modified. Vaginální svírací tlak byl měřen pomocí perineometru. K získání měření zůstaly subjekty v poloze a vaginální senzor byl zaveden do vaginální dutiny. Ženy byly orientovány a motivovány verbálně k provedení tří dobrovolných maximálních kontrakcí udržovaných po dobu pěti sekund a intervalu mezi nimi jedné minuty. Sexuální funkce byla hodnocena dotazníkem Female Sexual Function Index (FSFI). Dotazník se skládá z 19 otázek s možností výběru, které zahrnují šest domén sexuálních odpovědí: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
svalová síla s Oxfordovou stupnicí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
skóre dotazníku Index ženské sexuální funkce
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arab AM, Behbahani RB, Lorestani L, Azari A. Correlation of digital palpation and transabdominal ultrasound for assessment of pelvic floor muscle contraction. J Man Manip Ther. 2009;17(3):e75-9. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.75E.
- Bo K, Finckenhagen HB. Vaginal palpation of pelvic floor muscle strength: inter-test reproducibility and comparison between palpation and vaginal squeeze pressure. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Oct;80(10):883-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2001.801003.x.
- Pereira VS, Hirakawa HS, Oliveira AB, Driusso P. Relationship among vaginal palpation, vaginal squeeze pressure, electromyographic and ultrasonographic variables of female pelvic floor muscles. Braz J Phys Ther. 2014 Sep-Oct;18(5):428-34. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0038. Epub 2014 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CEP UFU 145.623/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .