Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Human Pilot Study - HA35 (Hyaluronan Molecular Weight 35) Dietary Supplement for Promoting Intestinal Health

19. srpna 2020 aktualizováno: Carol De La Motte, The Cleveland Clinic
The purpose of this study is to evaluate whether oral HA35 supplementation changes the normal intestinal bacteria, increases intestinal protection, decrease intestinal inflammation and permeability, and to assess any health benefits and confirm the safety profile of HA35.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • BMI 19-25 (lean), and BMI 30-35 (obese)
  • Age 18-45 years old
  • Willingness to take oral supplement and adhere to study requirements

Exclusion Criteria:

  • Diabetes
  • Oral antibiotics within 4 weeks of study initiation
  • History of cardiac disease, and medications for cardiac disease
  • Use statins and antihypertensive drugs
  • Inflammatory bowel disease including irritable bowel syndrome
  • History of intestinal surgery, excluding hernia repair and appendectomy
  • Active cancer diagnosis (except skin cancer)
  • Chronic acid suppression treatment (proton pump inhibitors, histamine H2 receptor antagonists)
  • Immune modulatory treatments (e.g. chronic immunosuppressive medications, chronic NSAIDs)
  • Vegetarian or vegan diet7
  • Abnormal liver or kidney function as measured by routine serum chemistry testing
  • Severe anemia or significant white blood cell or platelet abnormalities
  • No additional blood or blood product donations during the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Healthy Controls ages 18-45 with BMI of 19-25 or 30-35
Single Arm study
Doplněk stravy: Hyaluronan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composition of Stool Micro Biome Diversity and Phylogenetic Distribution at 0 Days, 8 Days and 28 Days
Časové okno: Baseline, Day 8, Day 28
Relative abundance is defined as the proportion of total identified bacteria in a sample that are a given type of bacteria. As an example a relative abundance of firmicutes equal to 0.9 would mean that 90% of the bacteria identified in a sample are firmicutes
Baseline, Day 8, Day 28
Laboratory Parameters at Day 0, Day 8 and 28 Calcium, Bilirubin, Glucose, Blood Urea Nitrogen, Creatinine
Časové okno: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Indirect Calorimetry Data at 0 Day, 8 Days and 28 Days Volume of Oxygen and Volume Carbon Dioxide
Časové okno: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Indirect Calorimetry Data at 0 Day, 8 Days and 28 Days Respiratory Quotient RQ
Časové okno: Baseline, Day 8, Day 28
The respiratory quotient is a ratio between the volume of carbon dioxide exhaled and the volume of oxygen inhaled during respiration. It typically ranges between 0.7 and 1.0 and is an indicator of metabolic fuel or substrate use in tissues; it must be calculated under resting or steady-state exercise conditions. A ratio of 0.7 is indicative of mixed fat use, whereas a ratio of 1.0 indicates the exclusive use of carbohydrates
Baseline, Day 8, Day 28
Fecal Intestinal Antimicrobial Peptide Secretion at 0 Days, 8 Days and 28 Days Total Protein
Časové okno: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Fecal Intestinal Antimicrobial Peptide Secretion at 0 Days, 8 Days and 28 Days Normalized Calprotectin and Human Beta-Defensin2
Časové okno: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Serum Indicators of Intestinal Permeability at 0 Days, 8 Days and 28 Days Serum Lipopolysaccharide, Hyaluronan
Časové okno: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Serum Indicators of Inflammation and Injury at Baseline, 8 Days and 28 Days-tumor Necrosis Factor (TNF) Alpha, Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Baseline Serum Indicators of Inflammation and Injury at Baseline, 8 Days and 28 Days-C-reactive Protein
Časové okno: Baseline, Day 8, Day 28
Baseline, Day 8, Day 28
Blood Protein, Hemoglobin and Albumin Levels at Baseline, Day 8, and Day 28
Časové okno: Baseline, day 8 day 28
Baseline, day 8 day 28
White Blood Cell and Platelet Count at Baseline, Day 8, and Day 28
Časové okno: baseline, day 8, and day 28
baseline, day 8, and day 28
Alkaline Phosphatase, Alanine Transaminase , and Aspartate Transaminase at Baseline, Day 8, and Day 28
Časové okno: baseline, day 8, and day 28
baseline, day 8, and day 28
Serum Sodium, Potassium, and Carbon Dioxide at Baseline Day 8 and Day 28
Časové okno: baseline, day 8, and day 28
baseline, day 8, and day 28
Resting Energy Expenditure (REE) and Metabolic Rate at Baseline Day 8 an Day 28
Časové okno: Baseline, day 8, and day 28
Baseline, day 8, and day 28
Resting Energy Expenditure as a Percent of Predicted at Baseline, Day 8, and Day 28
Časové okno: Baseline, day 8, and day 28
This values measures the amount of energy a person uses during rest and compares it the average expected number of someone who is the same gender, age, and race.
Baseline, day 8, and day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení