Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitý poměr bez vln a rezerva frakčního průtoku pro hodnocení neviných lézí u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (WAVE)

16. srpna 2016 aktualizováno: Carmine Musto, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Funkční posouzení neviníkových lézí během perkutánní koronární intervence (PCI) u pacientů s akutním koronárním syndromem by mohlo zlepšit stratifikaci rizika a zkrátit dobu hospitalizace snížením potřeby dalších neinvazivních zátěžových testů k detekci reziduální ischemie myokardu. Výzkumníci se zaměřili na posouzení spolehlivosti měření okamžitého poměru bez vln (iFR) a frakční průtokové rezervy (FFR) u koronárních lézí bez viníka během akutní a subakutní fáze infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Přibližně 30 % pacientů s infarktem myokardu s elevací ST má při angiografii multicévní onemocnění koronárních tepen. Je stále diskutabilní, zda by měla být perkutánní koronární intervence (PCI) omezena pouze na vinnou lézi nebo aplikována na všechny angiograficky kritické neviné léze. Studie FAME 2 ukázala, že PCI řízená frakčním průtokem (FFR) s infuzí adenosinu snižuje MACE ve srovnání se samotnou léčebnou terapií. Ve skutečnosti je podle nedávných klinických doporučení ESC FFR řízená PCI ve třídě I, na úrovni důkazu A. Předchozí studie potvrdily, že hodnoty FFR u koronárních lézí bez příčiny u pacientů se STEMI poskytovaly podobné hodnoty v akutní fázi ve srovnání s subakutní fáze, 5-7 dní po primární PCI. V důsledku toho je možné hodnotit angiograficky hraniční léze bez viníka během akutní fáze a tím riziko stratifikovat pacienty se STEMI, čímž se zkracuje doba hospitalizace snížením potřeby dalších neinvazivních zátěžových testů k detekci reziduální ischemie myokardu. Hodnocení angiograficky hraničních lézí pomocí FFR má však svá omezení související s použitím adenosinu, který zvyšuje riziko bradyarytmií a vysokého stupně atrioventrikulární blokády, zejména v akutní fázi. To by během akutní fáze neumožnilo funkční hodnocení nezaviněných lézí.

Nedávno byl představen nový funkční algoritmus nazvaný „okamžitý poměr bez vln“ (iFR). Podobně jako FFR poskytuje funkční hodnocení koronárních lézí měřením transstenotického gradientu během komorové diastoly, kde je intramyokardiální rezistence minimální a konstantní. Ukázalo se, že tato fáze je srovnatelná s maximálním hyperemickým stavem hodnocení FFR.

Měření iFR během akutní fáze STEMI nebylo dosud hodnoceno.

CÍL: Cílem této studie je posoudit spolehlivost měření okamžitého bezvlnového poměru (iFR) a frakční průtokové rezervy (FFR) u nezaviněných koronárních lézí během akutní a subakutní fáze infarktu myokardu s elevací ST segmentu ( STEMI).

METODA: Pacienti podstupující primární PCI pro STEMI a vykazující multicévní koronární onemocnění (alespoň jedna stenóza ≥ 50 % průměru v koronární tepně nesouvisející s infarktem) byli zařazeni do prospektivního observačního registru. Koronární léze byly hodnoceny pomocí iFR i FFR bezprostředně po primární PCI (akutní fáze) a 7 ± 3 dny později (subakutní fáze).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Carmine Musto, PhD
  • Telefonní číslo: +393396361601
  • E-mail: cmusto@hotmail.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00152
        • Nábor
        • Ospedale San Camillo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující primární PCI pro STEMI a projevující se multicévním koronárním onemocněním (alespoň jedna stenóza ≥ 50 % průměru v koronární tepně nesouvisející s infarktem).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni pacienti podstupující primární PCI pro STEMI a projevující se multicévním koronárním onemocněním (alespoň jedna stenóza ≥ 50 % průměru v koronární tepně nesouvisející s infarktem).

Kritéria vyloučení:

  • těžká dysfunkce levé komory (ejekční frakce <30 %).
  • Srdeční selhání
  • Předchozí STEMI
  • Těžká sinusová bradykardie
  • Minulá anamnéza astmatu
  • TIMI tok 1,2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
FFR a iFR
Vyšetřovatelé porovnávají hodnoty FFR a iFR v akutní fázi STEMI a v subakutní fázi, 5-7 dní po STEMI.
Jiný: FFR a iFR
Výzkumníci se zaměřili na posouzení spolehlivosti měření okamžitého poměru bez vln (iFR) a frakční průtokové rezervy (FFR) u koronárních lézí bez viníka během akutní a subakutní fáze infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost hodnot iFR a FFR v nezaviněné lézi během STEMI v akutní a subakutní fázi.
Časové okno: 5-7 dní
Porovnání hodnot iFR a FFR pro hodnocení funkční významnosti non-vinoucích koronárních lézí u pacientů se STEMI, a to jak během primární PCI, tak během etapových výkonů,
5-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1510/2016 CE Lazio 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení