Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitý poměr bez vln a rezerva frakčního průtoku pro hodnocení neviných lézí u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (WAVE)

16. srpna 2016 aktualizováno: Carmine Musto, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Funkční posouzení neviníkových lézí během perkutánní koronární intervence (PCI) u pacientů s akutním koronárním syndromem by mohlo zlepšit stratifikaci rizika a zkrátit dobu hospitalizace snížením potřeby dalších neinvazivních zátěžových testů k detekci reziduální ischemie myokardu. Výzkumníci se zaměřili na posouzení spolehlivosti měření okamžitého poměru bez vln (iFR) a frakční průtokové rezervy (FFR) u koronárních lézí bez viníka během akutní a subakutní fáze infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Přibližně 30 % pacientů s infarktem myokardu s elevací ST má při angiografii multicévní onemocnění koronárních tepen. Je stále diskutabilní, zda by měla být perkutánní koronární intervence (PCI) omezena pouze na vinnou lézi nebo aplikována na všechny angiograficky kritické neviné léze. Studie FAME 2 ukázala, že PCI řízená frakčním průtokem (FFR) s infuzí adenosinu snižuje MACE ve srovnání se samotnou léčebnou terapií. Ve skutečnosti je podle nedávných klinických doporučení ESC FFR řízená PCI ve třídě I, na úrovni důkazu A. Předchozí studie potvrdily, že hodnoty FFR u koronárních lézí bez příčiny u pacientů se STEMI poskytovaly podobné hodnoty v akutní fázi ve srovnání s subakutní fáze, 5-7 dní po primární PCI. V důsledku toho je možné hodnotit angiograficky hraniční léze bez viníka během akutní fáze a tím riziko stratifikovat pacienty se STEMI, čímž se zkracuje doba hospitalizace snížením potřeby dalších neinvazivních zátěžových testů k detekci reziduální ischemie myokardu. Hodnocení angiograficky hraničních lézí pomocí FFR má však svá omezení související s použitím adenosinu, který zvyšuje riziko bradyarytmií a vysokého stupně atrioventrikulární blokády, zejména v akutní fázi. To by během akutní fáze neumožnilo funkční hodnocení nezaviněných lézí.

Nedávno byl představen nový funkční algoritmus nazvaný „okamžitý poměr bez vln“ (iFR). Podobně jako FFR poskytuje funkční hodnocení koronárních lézí měřením transstenotického gradientu během komorové diastoly, kde je intramyokardiální rezistence minimální a konstantní. Ukázalo se, že tato fáze je srovnatelná s maximálním hyperemickým stavem hodnocení FFR.

Měření iFR během akutní fáze STEMI nebylo dosud hodnoceno.

CÍL: Cílem této studie je posoudit spolehlivost měření okamžitého bezvlnového poměru (iFR) a frakční průtokové rezervy (FFR) u nezaviněných koronárních lézí během akutní a subakutní fáze infarktu myokardu s elevací ST segmentu ( STEMI).

METODA: Pacienti podstupující primární PCI pro STEMI a vykazující multicévní koronární onemocnění (alespoň jedna stenóza ≥ 50 % průměru v koronární tepně nesouvisející s infarktem) byli zařazeni do prospektivního observačního registru. Koronární léze byly hodnoceny pomocí iFR i FFR bezprostředně po primární PCI (akutní fáze) a 7 ± 3 dny později (subakutní fáze).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carmine Musto, PhD
  • Telefonní číslo: +393396361601
  • E-mail: cmusto@hotmail.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00152
        • Nábor
        • Ospedale San Camillo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující primární PCI pro STEMI a projevující se multicévním koronárním onemocněním (alespoň jedna stenóza ≥ 50 % průměru v koronární tepně nesouvisející s infarktem).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni pacienti podstupující primární PCI pro STEMI a projevující se multicévním koronárním onemocněním (alespoň jedna stenóza ≥ 50 % průměru v koronární tepně nesouvisející s infarktem).

Kritéria vyloučení:

  • těžká dysfunkce levé komory (ejekční frakce <30 %).
  • Srdeční selhání
  • Předchozí STEMI
  • Těžká sinusová bradykardie
  • Minulá anamnéza astmatu
  • TIMI tok 1,2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
FFR a iFR
Vyšetřovatelé porovnávají hodnoty FFR a iFR v akutní fázi STEMI a v subakutní fázi, 5-7 dní po STEMI.
Jiný: FFR a iFR
Výzkumníci se zaměřili na posouzení spolehlivosti měření okamžitého poměru bez vln (iFR) a frakční průtokové rezervy (FFR) u koronárních lézí bez viníka během akutní a subakutní fáze infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost hodnot iFR a FFR v nezaviněné lézi během STEMI v akutní a subakutní fázi.
Časové okno: 5-7 dní
Porovnání hodnot iFR a FFR pro hodnocení funkční významnosti non-vinoucích koronárních lézí u pacientů se STEMI, a to jak během primární PCI, tak během etapových výkonů,
5-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1510/2016 CE Lazio 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevaci segmentu ST

Klinické studie na FFR a iFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit