Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOX versus XELOX pro pacienty s peritoneálními metastázami kolorektálního karcinomu

17. srpna 2016 aktualizováno: The First People's Hospital of Changzhou

Randomizovaná studie fáze II oxaliplatiny a S-1 (SOX) versus oxaliplatina a kapecitabin (XELOX) u pacientů s peritoneálními metastázami kolorektálního karcinomu

Cílem této studie je porovnat aktivitu a bezpečnost oxaliplatiny a S-1 (SOX) a oxaliplatiny a kapecitabinu (XELOX) u pacientů s peritoneálními metastázami kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Peritoneální diseminace z kolorektálního karcinomu je běžná a tradičně byla považována za konečné stadium onemocnění, které lze zmírnit pouze systémovou chemoterapií (sCT) nebo podpůrnou péčí. Oxaliplatina a perorální fluoropyrimidiny (kapecitabin nebo S-1) jsou aktivními látkami pro kolorektální rakovina. Nedávná studie fáze II kombinované chemoterapie oxaliplatiny s S-1 (OS) a několik studií fáze II kombinované chemoterapie oxaliplatiny s kapecitabinem (XELOX) prokázaly dobrou aktivitu a mírnou toxicitu u pokročilého kolorektálního karcinomu. Oxaliplatina a S-1 nebo kapecitabin mají odlišné mechanismy účinku a nepřekrývají se klíčové toxicity. Kromě toho se ukázalo, že oxaliplatina a fluorouracil jsou vysoce synergické, a to nejen v preklinických modelech, ale také v následných klinických studiích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jiemin Zhao, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-519-68871122
  • E-mail: 210328010@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Liangrong Shi, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-519-68871122
  • E-mail: doctorslr@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom, iniciálně diagnostikovaný nebo recidivující

Peritoneální metastázy kolorektálního karcinomu

Alespoň jedna jednorozměrná měřitelná léze podle kritérií RECIST

Věk 18 až 80 let

Předpokládaná délka života ≥3 měsíce

Stav výkonu ECOG ≤2

Přiměřená funkce kostní dřeně (počet bílých krvinek ≥ 4 000/µL nebo absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/µL, krevní destičky ≥ 100 000/µL)

Přiměřená funkce ledvin (kreatinin < 1,5 mg/dl)

Přiměřená funkce jater (bilirubin < 2,0 mg/dl, hladiny transamináz < 2,5násobek horní normální hranice)

Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Jiný typ nádoru než adenokarcinom

Předchozí chemoterapie v anamnéze (výjimka: neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie bez oxaliplatiny)

Přítomnost metastáz do CNS, psychózy nebo záchvatu

Zjevná střevní obstrukce

Důkaz vážného gastrointestinálního krvácení

Minulá nebo souběžná anamnéza novotvaru jiného než kolorektálního adenokarcinomu, s výjimkou kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku

Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci

Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SOX(oxalipaltin+S-1)
Oxaliplatina 130 mg/m2 IV v D1 každých 21 dní a S-1 80 mg/m2/den PO [BSA <1,25 40 mg bid (celkem 80 mg/den); BSA ≥1,25 - <1,5 50 mg bid (celkem 100 mg/den); BSA ≥1,5 60 mg bid (celkem 120 mg/den)], děleno dvěma v D1-14 každých 21 dní
Lék: SOX
Oxaliplatina 130 mg/m2 IV v D1 každých 21 dní a S-1 80 mg/m2/den PO [BSA
Ostatní jména:
  • Eloxatin
  • TS-1
Aktivní komparátor: XELOX (oxalipaltin + kapecitabin)
Oxaliplatina 130 mg/m2 IV v D1 každých 21 dní a Capecitabine 2000 mg/m2/den PO, děleno dvěma v D1-14 každých 21 dní
Lék: XELOX
Oxaliplatina 130 mg/m2 IV v D1 každých 21 dní a Capecitabine 2000 mg/m2/den PO, děleno dvěma v D1-14 každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • Eloxatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 6 týdnů
Podle kritéria RECIST
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinek
Časové okno: 8 týdnů
Bezpečnost byla hodnocena podle NCI-CTC
8 týdnů
Čas do progrese
Časové okno: 6 let
Podle kritéria RECIST
6 let
Celkové přežití
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First People's Hospital of Changzhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CZYY-CRC-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení