Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOX versus XELOX pro pacienty s peritoneálními metastázami kolorektálního karcinomu

17. srpna 2016 aktualizováno: The First People's Hospital of Changzhou

Randomizovaná studie fáze II oxaliplatiny a S-1 (SOX) versus oxaliplatina a kapecitabin (XELOX) u pacientů s peritoneálními metastázami kolorektálního karcinomu

Cílem této studie je porovnat aktivitu a bezpečnost oxaliplatiny a S-1 (SOX) a oxaliplatiny a kapecitabinu (XELOX) u pacientů s peritoneálními metastázami kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peritoneální diseminace z kolorektálního karcinomu je běžná a tradičně byla považována za konečné stadium onemocnění, které lze zmírnit pouze systémovou chemoterapií (sCT) nebo podpůrnou péčí. Oxaliplatina a perorální fluoropyrimidiny (kapecitabin nebo S-1) jsou aktivními látkami pro kolorektální rakovina. Nedávná studie fáze II kombinované chemoterapie oxaliplatiny s S-1 (OS) a několik studií fáze II kombinované chemoterapie oxaliplatiny s kapecitabinem (XELOX) prokázaly dobrou aktivitu a mírnou toxicitu u pokročilého kolorektálního karcinomu. Oxaliplatina a S-1 nebo kapecitabin mají odlišné mechanismy účinku a nepřekrývají se klíčové toxicity. Kromě toho se ukázalo, že oxaliplatina a fluorouracil jsou vysoce synergické, a to nejen v preklinických modelech, ale také v následných klinických studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom, iniciálně diagnostikovaný nebo recidivující

Peritoneální metastázy kolorektálního karcinomu

Alespoň jedna jednorozměrná měřitelná léze podle kritérií RECIST

Věk 18 až 80 let

Předpokládaná délka života ≥3 měsíce

Stav výkonu ECOG ≤2

Přiměřená funkce kostní dřeně (počet bílých krvinek ≥ 4 000/µL nebo absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/µL, krevní destičky ≥ 100 000/µL)

Přiměřená funkce ledvin (kreatinin < 1,5 mg/dl)

Přiměřená funkce jater (bilirubin < 2,0 mg/dl, hladiny transamináz < 2,5násobek horní normální hranice)

Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Jiný typ nádoru než adenokarcinom

Předchozí chemoterapie v anamnéze (výjimka: neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie bez oxaliplatiny)

Přítomnost metastáz do CNS, psychózy nebo záchvatu

Zjevná střevní obstrukce

Důkaz vážného gastrointestinálního krvácení

Minulá nebo souběžná anamnéza novotvaru jiného než kolorektálního adenokarcinomu, s výjimkou kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku

Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci

Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOX(oxalipaltin+S-1)
Oxaliplatina 130 mg/m2 IV v D1 každých 21 dní a S-1 80 mg/m2/den PO [BSA <1,25 40 mg bid (celkem 80 mg/den); BSA ≥1,25 - <1,5 50 mg bid (celkem 100 mg/den); BSA ≥1,5 60 mg bid (celkem 120 mg/den)], děleno dvěma v D1-14 každých 21 dní
Lék: SOX
Oxaliplatina 130 mg/m2 IV v D1 každých 21 dní a S-1 80 mg/m2/den PO [BSA
Ostatní jména:
  • Eloxatin
  • TS-1
Aktivní komparátor: XELOX (oxalipaltin + kapecitabin)
Oxaliplatina 130 mg/m2 IV v D1 každých 21 dní a Capecitabine 2000 mg/m2/den PO, děleno dvěma v D1-14 každých 21 dní
Lék: XELOX
Oxaliplatina 130 mg/m2 IV v D1 každých 21 dní a Capecitabine 2000 mg/m2/den PO, děleno dvěma v D1-14 každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • Eloxatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 6 týdnů
Podle kritéria RECIST
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinek
Časové okno: 8 týdnů
Bezpečnost byla hodnocena podle NCI-CTC
8 týdnů
Čas do progrese
Časové okno: 6 let
Podle kritéria RECIST
6 let
Celkové přežití
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First People's Hospital of Changzhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZYY-CRC-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální novotvar

Klinické studie na SOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit