Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv IQPAS-119 na pomaratonskou náchylnost k infekcím a další

1. ledna 2018 aktualizováno: InQpharm Group

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, monocentrická, paralelní skupinová studie k vyhodnocení vlivu IQPAS-119 na postmaratónskou náchylnost k infekcím a vliv na jiné stížnosti a její snášenlivost: Pilotní studie

Účelem této studie je zhodnotit přínos a snášenlivost IQP-AS-119 pro snížení náchylnosti k infekcím a jiným potížím po extrémní fyzické zátěži (účast v maratonu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10369
        • analyze & realize GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kavkazští muži a ženy, 18-65 let, obyvatelé Berlína nebo Braniborska
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-26,0 kg/m2
  3. Registrován jako běžec na 43. BMW Berlin Marathon 2016
  4. Historie minimálně 2 úspěšně dokončených maratonů (osobní rekord 3-5,5h za posledních 5 let)
  5. Anamnéza náchylnosti k infekcím po cvičení (např. příznaky horních cest dýchacích) a/nebo jiné zdravotní stavy (infekce, stresové potíže) po namáhavém cvičení (např. maraton, půlmaraton, cyklistické závody, triatlon, velká tréninková zátěž) za posledních 5 let (je třeba zřetelně zdokumentovat při screeningu)

  6. Připravenost dodržovat všechny studijní postupy, zejména:

    • Spotřeba hodnoceného produktu (IP) během celého léčebného období studie
    • Dodržování obvyklé stravy s výjimkou konzumace maximálně 2 stroužků česneku týdně
    • Přizpůsobte předmaratonský trénink / fyzickou aktivitu obecně uznávanému osvědčenému nebo individuálně úspěšnému tréninkovému plánu
    • Přizpůsobte pomaratonský trénink / fyzickou aktivitu obecně uznávanému osvědčenému nebo individuálně úspěšnému regeneračnímu plánu
    • Vyplňování deníků a dotazníků
  7. Připravenost zajistit obecně ověřený nebo individuálně úspěšný optimální příjem potravy a rehydrataci před, během a po maratonu.
  8. Nekuřák / odvykání kouření posledních ≥ 12 měsíců před screeningem
  9. Pravidelný spánkový režim (bez podezření na poruchu spánku) během tří měsíců před screeningem
  10. Stabilní souběžná, povolená medikace (pokud existuje) alespoň poslední 2 týdny před screeningem a během studie

  11. Pouze ženy ve fertilním věku:

    1. negativní těhotenský test (Beta lidský choriový gonadotropin (ß-HCG) v moči) při screeningu
    2. závazek používat spolehlivé metody antikoncepce během celé studie

Účast je založena na písemném formuláři informovaného souhlasu (ICF) účastníka po písemných a ústních informacích zkoušejících o povaze, účelu, důsledcích a možných rizicích klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá citlivost na jakoukoli složku IP
  2. Další namáhavé cvičení/aktivita jiná než běžná pracovní zátěž, absolvování tréninkových běhů/cvičení před maratonem. Dodatečné namáhavé cvičení/aktivita jiná než běžná pracovní zátěž a zátěžová cvičení na zotavení po maratonu
  3. Závažné kardiovaskulární onemocnění nebo kolaps v anamnéze během běžeckého závodu (půlmaraton, maraton atd.) a/nebo tréninku
  4. Hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg)
  5. Jakákoli abnormalita pozorovaná při screeningu zátěžového EKG ukazující na zvýšené kardiovaskulární riziko (alternativně: jakákoli abnormalita ve výsledcích zátěžového EKG provedeného v posledních 6 týdnech před screeningem ukazující na zvýšené kardiovaskulární riziko)
  6. Jakékoli chronické onemocnění postihující horní cesty dýchací a plíce, např. astma bronchiální, chronická obstrukční plicní nemoc nebo infekce ušní-nosní-krční (ENT)
  7. Akutní infekce ORL nebo horních cest dýchacích (URT) během posledního měsíce před screeningem

  8. Jakékoli nosní abnormality:

    1. Historie nosní rekonstrukční chirurgie
    2. Závažná odchylka nosní přepážky nebo jiný stav, který by mohl způsobit nosní obstrukci
    3. Přítomnost nosních vředů nebo nosních polypů
  9. Aktivní orgánová nebo systémová onemocnění včetně závažného kardiovaskulárního onemocnění, diabetes mellitus, poruchy ledvin nebo jater
  10. Známá vrozená nebo získaná imunodeficience (např. HIV infekce)
  11. Známé krvácivé poruchy, jako jsou krvácivé vředy nebo hemofilie
  12. Očkování proti chřipce do 3 měsíců před screeningem; jakékoli očkování plánované během studie
  13. Antikoagulancia, jako je warfarin
  14. Systémová analgetika (jiná než paracetamol do 2000 mg/den nebo ibuprofen do max. 800 mg/den, nebo pokud je to lékařsky indikováno a předepsáno lékařem), antibiotika (pokud to není lékařsky indikováno a předepsáno lékařem) nebo dekongestantní nosní kapky/spreje (kromě izotonické mořské vody, nebo pokud je to lékařsky indikováno a předepsáno lékařem) během studia
  15. Užívání léků nebo doplňků ovlivňujících imunitní funkce (např. antihistaminika, systémové kortikosteroidy, imunosupresiva) a fyzická výkonnost, podle úsudku výzkumníka, během studie
  16. Užívání jakékoli dopingové látky uvedené v seznamu „Světové antidopingové agentury“ v současnosti nebo v minulosti, pokud není předepsáno lékařem na základě „výjimky pro terapeutické použití“, podle úsudku vyšetřovatele
  17. Jakékoli použití potravinových doplňků obsahujících vitamíny, minerály nebo stopové prvky, podle úsudku výzkumníka, během studie
  18. Zneužívání alkoholu (muži: ≥21 jednotek/týden, ženy: ≥14 jednotek/týden; 1 jednotka odpovídá přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin)
  19. Ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící
  20. Účast na jiných studiích během posledního měsíce před screeningem a během studie
  21. Jakýkoli jiný klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat výsledky studie nebo bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IQP-AS-119
Jedna tableta se užívá denně s jakýmkoli jídlem a zapíjí se sklenicí vody. Neměly by se žvýkat, ale polykat celé.
Doplněk stravy: IQP-AS-119
Komparátor placeba: Placebo
Jedna tableta se užívá denně s jakýmkoli jídlem a zapíjí se sklenicí vody. Neměly by se žvýkat, ale polykat celé.
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hooperově indexu
Časové okno: 5 týdnů
Porovnáno mezi skupinami verum a placebo na začátku a ve všech následujících časových bodech.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vnímaného stresu (PSQ20)
Časové okno: 5 týdnů
Porovnáno mezi skupinami verum a placebo na začátku a ve všech následujících časových bodech.
5 týdnů
Příznaky URT zaznamenané v denním mlékárenství
Časové okno: 5 týdnů
Porovnáno mezi skupinami verum a placebo na začátku a ve všech následujících časových bodech.
5 týdnů
Denní deník subjektu o symptomech URT a dalších zdravotních stavech (včetně celkového účinku léčby (OTE)
Časové okno: 5 týdnů
Porovnáno mezi skupinami verum a placebo na začátku a ve všech následujících časových bodech.
5 týdnů
Průzkum symptomů horních cest dýchacích ve Wisconsinu (WURSS-21)
Časové okno: 5 týdnů
Porovnáno mezi skupinami verum a placebo na začátku a ve všech následujících časových bodech.
5 týdnů
Krátká forma-12 (SF-12) zdravotní průzkum
Časové okno: 5 týdnů
Porovnáno mezi skupinami verum a placebo na začátku a ve všech následujících časových bodech.
5 týdnů
Globální hodnocení přínosu (4bodová kategoriální škála)
Časové okno: 5 týdnů
Měřeno pouze subjekty/zkoušejícími při závěrečné návštěvě
5 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 5 týdnů
Porovnáno mezi skupinami verum a placebo na začátku a ve všech následujících časových bodech.
5 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: 5 týdnů
Porovnáno mezi skupinami verum a placebo na začátku a ve všech následujících časových bodech.
5 týdnů
Tělesná teplota
Časové okno: 5 týdnů
Porovnáno mezi skupinami verum a placebo na začátku a ve všech následujících časových bodech.
5 týdnů
Nežádoucí účinky (AE) v průběhu studie
Časové okno: 5 týdnů
Porovnáno mezi skupinami verum a placebo na začátku a ve všech následujících časových bodech.
5 týdnů
Globální hodnocení snášenlivosti (4bodová kategoriální škála)
Časové okno: 5 týdnů
Měřeno subjekty/řešitelem
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InQpharm Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf Uebelhack, MD, phD, analyze & realize GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INQ/009716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení