Vliv IQPAS-119 na pomaratonskou náchylnost k infekcím a další

Kritéria pro zařazení:

1. Kavkazští muži a ženy, 18-65 let, obyvatelé Berlína nebo Braniborska
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-26,0 kg/m2
3. Registrován jako běžec na 43. BMW Berlin Marathon 2016
4. Historie minimálně 2 úspěšně dokončených maratonů (osobní rekord 3-5,5h za posledních 5 let)
5. Anamnéza náchylnosti k infekcím po cvičení (např. příznaky horních cest dýchacích) a/nebo jiné zdravotní stavy (infekce, stresové potíže) po namáhavém cvičení (např. maraton, půlmaraton, cyklistické závody, triatlon, velká tréninková zátěž) za posledních 5 let (je třeba zřetelně zdokumentovat při screeningu)

6. Připravenost dodržovat všechny studijní postupy, zejména:

   • Spotřeba hodnoceného produktu (IP) během celého léčebného období studie
   • Dodržování obvyklé stravy s výjimkou konzumace maximálně 2 stroužků česneku týdně
   • Přizpůsobte předmaratonský trénink / fyzickou aktivitu obecně uznávanému osvědčenému nebo individuálně úspěšnému tréninkovému plánu
   • Přizpůsobte pomaratonský trénink / fyzickou aktivitu obecně uznávanému osvědčenému nebo individuálně úspěšnému regeneračnímu plánu
   • Vyplňování deníků a dotazníků
7. Připravenost zajistit obecně ověřený nebo individuálně úspěšný optimální příjem potravy a rehydrataci před, během a po maratonu.
8. Nekuřák / odvykání kouření posledních ≥ 12 měsíců před screeningem
9. Pravidelný spánkový režim (bez podezření na poruchu spánku) během tří měsíců před screeningem
10. Stabilní souběžná, povolená medikace (pokud existuje) alespoň poslední 2 týdny před screeningem a během studie

11. Pouze ženy ve fertilním věku:

    1. negativní těhotenský test (Beta lidský choriový gonadotropin (ß-HCG) v moči) při screeningu
    2. závazek používat spolehlivé metody antikoncepce během celé studie

Účast je založena na písemném formuláři informovaného souhlasu (ICF) účastníka po písemných a ústních informacích zkoušejících o povaze, účelu, důsledcích a možných rizicích klinické studie.

Kritéria vyloučení:

1. Známá citlivost na jakoukoli složku IP
2. Další namáhavé cvičení/aktivita jiná než běžná pracovní zátěž, absolvování tréninkových běhů/cvičení před maratonem. Dodatečné namáhavé cvičení/aktivita jiná než běžná pracovní zátěž a zátěžová cvičení na zotavení po maratonu
3. Závažné kardiovaskulární onemocnění nebo kolaps v anamnéze během běžeckého závodu (půlmaraton, maraton atd.) a/nebo tréninku
4. Hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg)
5. Jakákoli abnormalita pozorovaná při screeningu zátěžového EKG ukazující na zvýšené kardiovaskulární riziko (alternativně: jakákoli abnormalita ve výsledcích zátěžového EKG provedeného v posledních 6 týdnech před screeningem ukazující na zvýšené kardiovaskulární riziko)
6. Jakékoli chronické onemocnění postihující horní cesty dýchací a plíce, např. astma bronchiální, chronická obstrukční plicní nemoc nebo infekce ušní-nosní-krční (ENT)
7. Akutní infekce ORL nebo horních cest dýchacích (URT) během posledního měsíce před screeningem

8. Jakékoli nosní abnormality:

   1. Historie nosní rekonstrukční chirurgie
   2. Závažná odchylka nosní přepážky nebo jiný stav, který by mohl způsobit nosní obstrukci
   3. Přítomnost nosních vředů nebo nosních polypů
9. Aktivní orgánová nebo systémová onemocnění včetně závažného kardiovaskulárního onemocnění, diabetes mellitus, poruchy ledvin nebo jater
10. Známá vrozená nebo získaná imunodeficience (např. HIV infekce)
11. Známé krvácivé poruchy, jako jsou krvácivé vředy nebo hemofilie
12. Očkování proti chřipce do 3 měsíců před screeningem; jakékoli očkování plánované během studie
13. Antikoagulancia, jako je warfarin
14. Systémová analgetika (jiná než paracetamol do 2000 mg/den nebo ibuprofen do max. 800 mg/den, nebo pokud je to lékařsky indikováno a předepsáno lékařem), antibiotika (pokud to není lékařsky indikováno a předepsáno lékařem) nebo dekongestantní nosní kapky/spreje (kromě izotonické mořské vody, nebo pokud je to lékařsky indikováno a předepsáno lékařem) během studia
15. Užívání léků nebo doplňků ovlivňujících imunitní funkce (např. antihistaminika, systémové kortikosteroidy, imunosupresiva) a fyzická výkonnost, podle úsudku výzkumníka, během studie
16. Užívání jakékoli dopingové látky uvedené v seznamu „Světové antidopingové agentury“ v současnosti nebo v minulosti, pokud není předepsáno lékařem na základě „výjimky pro terapeutické použití“, podle úsudku vyšetřovatele
17. Jakékoli použití potravinových doplňků obsahujících vitamíny, minerály nebo stopové prvky, podle úsudku výzkumníka, během studie
18. Zneužívání alkoholu (muži: ≥21 jednotek/týden, ženy: ≥14 jednotek/týden; 1 jednotka odpovídá přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin)
19. Ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící
20. Účast na jiných studiích během posledního měsíce před screeningem a během studie
21. Jakýkoli jiný klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat výsledky studie nebo bezpečnost subjektu