Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní neuromodulace TMS pro trvalé obnovení rovnováhy a lokomoce u Parkinsonovy choroby

15. května 2019 aktualizováno: NYU Langone Health

Neinvazivní neuromodulace TMS pro trvalé obnovení rovnováhy a lokomoce u Parkinsonovy choroby: proveditelnost a pilotní studie (Locom-TMS)

Toto je proveditelná a průzkumná pilotní studie adjuvantní transkraniální magnetické stimulace (TMS) k fyzikální terapii (PT) pro rehabilitaci lokomoce a rovnováhy u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárními výsledky bude proveditelnost spárování 10 tréninkových lekcí PT pro PB&G s terapií rTMS bezprostředně po ošetření PT. Sekundární výsledky budou průzkumné, dokumentující rozdílné klinické účinky dvou „aktivních“ rTMS ve srovnání s „falešnou“ rTMS, aby se prozkoumala schopnost zlepšit výsledky motorického a funkčního zotavení. Měření výsledku bude kombinací hodnocení pravidelně prováděných během léčebných sezení PT validovaných u lidí s PD (tato opatření budou dvakrát sloužit jako měřítka naší studie) a několika výsledků zaměřených na PD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PD potvrzená neurologem s odborností v oblasti poruch hybnosti;
  • Hoehn a Yahr stupeň 2 až 4;
  • na denním léčebném režimu L-Dopa a/nebo agonisty dopaminu;
  • Na stabilním léčebném režimu alespoň 2 týdny před zařazením do studie a podle názoru ošetřujícího neurologa je nepravděpodobné, že by vyžadoval úpravu medikace v následujících 3 měsících;
  • Poruchy držení těla, lokomoce a rovnováhy vyžadující alespoň 10 sezení PT.

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatová porucha v anamnéze, včetně febrilních křečí, mdlob nebo synkopy neznámé příčiny (příčin);
  • Neurologické poruchy jiné než PD včetně mrtvice (mírné až středně těžké mikrovaskulární onemocnění je povoleno), traumatické poranění mozku, mozkové nádory, hydrocefalus;
  • Závažné nebo nestabilní onemocnění;
  • Kardiostimulátory, neurostimulátory, tetování nebo kovová cizí tělesa v oblasti hlavy (dentální výplně jsou povoleny);
  • Neléčená deprese; nebo Beckův inventář deprese (BDI)>22
  • Užívání některého z následujících léků během čtyř týdnů před začátkem studie: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, bupropion, chlorpromazin, klozapin, foskarnet, ganciklovir, ritonavir a theofylin;
  • Anamnéza středně těžké nebo těžké demence nebo anamnéza Mini Mental State Examination (MMSE) <20 nebo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <22;
  • Kontraindikace fyzioterapie dle určení fyzioterapeuta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace (TMS) MAGSTIM Rapid2 Therapy
TMS je neinvazivní zařízení, které využívá magnet na pokožce hlavy k měření a potenciální modulaci kortikální excitability. Využití TMS pro léčbu Parkinsonovy choroby je experimentální.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Aktivní komparátor: MAGSTIM Rapid2 Therapy System
MAGSTIM Rapid2 Therapy System byl schválen FDA pro léčbu refrakterní deprese.
Přístroj: MAGSTIM Rapid2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test systému hodnocení minivah
Časové okno: 15 minut
(Mini-BESTest): Toto je nástroj pro hodnocení klinické rovnováhy, který hodnotí dynamickou rovnováhu prostřednictvím 14 položek. Podání vyžaduje 10-15 minut. Fyzioterapeuti ve společnosti Rusko používají tuto škálu během svých běžných hodnotících sezení.
15 minut
Pětkrát sedni a vstaň (5XSST)
Časové okno: 5 minut
Toto je měřítko funkční svalové síly dolních končetin a může být užitečné při kvantifikaci funkční změny přechodných pohybů. Fyzioterapeuti používají tuto škálu během svých běžných hodnotících sezení. Tyto shromážděné údaje použijeme pro účely našich výsledků. Podání vyžaduje < 5 minut. Je vysoce doporučeno a ověřeno v PD Parkinsonovou pracovní skupinou PD EDGE.
5 minut
Čas vypršel a jděte (TUG):
Časové okno: 3 minuty
Posuďte rychlost chůze v metrech za sekundu během krátké doby. Čas se měří, když subjekt ujde stanovenou vzdálenost. Fyzioterapeuti používají tuto škálu během svých běžných hodnotících sezení.
3 minuty
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 15 minut
UPDRS je Parkinsonova hodnotící stupnice, která zahrnuje hodnocení mentace, chování, nálady a aktivit každodenního života, stejně jako hodnocení klinickým hodnocením k posouzení motorických příznaků Parkinsonovy choroby.
15 minut
Klinická globální škála zobrazení – závažnost a zlepšení (CGI-S a CGI-I
Časové okno: 15 minut
CGI bylo navrženo tak, aby poskytovalo stručné samostatné posouzení pohledu lékaře na celkové fungování pacienta před a po zahájení studijní medikace. Jeho použití se rozšířilo na posouzení před a po jakémkoli zásahu. Administrace zkušeným hodnotitelem zabere méně než minutu a je to skvělý nástroj pro sledování klinického pokroku v průběhu času.
15 minut
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39)
Časové okno: 20 minut
Vlastní dotazník, který hodnotí kvalitu související se zdravím specifickou pro PD za poslední měsíc. Hodnotilo se, jak často pacienti pociťují potíže v 8 dimenzích kvality života, a hodnotil dopad PD na konkrétní dimenze fungování a pohody. Stal se nejčastěji používaným měřítkem zdravotního stavu specifickým pro onemocnění. Podání trvá 10-20 minut.
20 minut
Nový dotazník pro zmrazení chůze (NFOG-Q)
Časové okno: 20 minut
Tento dotazník se bude ptát na příznaky zamrznutí chůze (neschopnost pohybu). NFOG-Q je spolehlivý nástroj pro detekci a hodnocení dopadu a závažnosti FOG u PD.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Milton Biagioni, New York University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-00966

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení