Neinvazivní neuromodulace TMS pro trvalé obnovení rovnováhy a lokomoce u Parkinsonovy choroby
15. května 2019 aktualizováno: NYU Langone Health
Neinvazivní neuromodulace TMS pro trvalé obnovení rovnováhy a lokomoce u Parkinsonovy choroby: proveditelnost a pilotní studie (Locom-TMS)
Toto je proveditelná a průzkumná pilotní studie adjuvantní transkraniální magnetické stimulace (TMS) k fyzikální terapii (PT) pro rehabilitaci lokomoce a rovnováhy u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárními výsledky bude proveditelnost spárování 10 tréninkových lekcí PT pro PB&G s terapií rTMS bezprostředně po ošetření PT.
Sekundární výsledky budou průzkumné, dokumentující rozdílné klinické účinky dvou „aktivních“ rTMS ve srovnání s „falešnou“ rTMS, aby se prozkoumala schopnost zlepšit výsledky motorického a funkčního zotavení.
Měření výsledku bude kombinací hodnocení pravidelně prováděných během léčebných sezení PT validovaných u lidí s PD (tato opatření budou dvakrát sloužit jako měřítka naší studie) a několika výsledků zaměřených na PD.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PD potvrzená neurologem s odborností v oblasti poruch hybnosti;
- Hoehn a Yahr stupeň 2 až 4;
- na denním léčebném režimu L-Dopa a/nebo agonisty dopaminu;
- Na stabilním léčebném režimu alespoň 2 týdny před zařazením do studie a podle názoru ošetřujícího neurologa je nepravděpodobné, že by vyžadoval úpravu medikace v následujících 3 měsících;
- Poruchy držení těla, lokomoce a rovnováhy vyžadující alespoň 10 sezení PT.
Kritéria vyloučení:
- Záchvatová porucha v anamnéze, včetně febrilních křečí, mdlob nebo synkopy neznámé příčiny (příčin);
- Neurologické poruchy jiné než PD včetně mrtvice (mírné až středně těžké mikrovaskulární onemocnění je povoleno), traumatické poranění mozku, mozkové nádory, hydrocefalus;
- Závažné nebo nestabilní onemocnění;
- Kardiostimulátory, neurostimulátory, tetování nebo kovová cizí tělesa v oblasti hlavy (dentální výplně jsou povoleny);
- Neléčená deprese; nebo Beckův inventář deprese (BDI)>22
- Užívání některého z následujících léků během čtyř týdnů před začátkem studie: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, bupropion, chlorpromazin, klozapin, foskarnet, ganciklovir, ritonavir a theofylin;
- Anamnéza středně těžké nebo těžké demence nebo anamnéza Mini Mental State Examination (MMSE) <20 nebo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <22;
- Kontraindikace fyzioterapie dle určení fyzioterapeuta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace (TMS) MAGSTIM Rapid2 Therapy
TMS je neinvazivní zařízení, které využívá magnet na pokožce hlavy k měření a potenciální modulaci kortikální excitability.
Využití TMS pro léčbu Parkinsonovy choroby je experimentální.
|
|
|
Aktivní komparátor: MAGSTIM Rapid2 Therapy System
MAGSTIM Rapid2 Therapy System byl schválen FDA pro léčbu refrakterní deprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test systému hodnocení minivah
Časové okno: 15 minut
|
(Mini-BESTest): Toto je nástroj pro hodnocení klinické rovnováhy, který hodnotí dynamickou rovnováhu prostřednictvím 14 položek.
Podání vyžaduje 10-15 minut.
Fyzioterapeuti ve společnosti Rusko používají tuto škálu během svých běžných hodnotících sezení.
|
15 minut
|
|
Pětkrát sedni a vstaň (5XSST)
Časové okno: 5 minut
|
Toto je měřítko funkční svalové síly dolních končetin a může být užitečné při kvantifikaci funkční změny přechodných pohybů.
Fyzioterapeuti používají tuto škálu během svých běžných hodnotících sezení.
Tyto shromážděné údaje použijeme pro účely našich výsledků.
Podání vyžaduje < 5 minut.
Je vysoce doporučeno a ověřeno v PD Parkinsonovou pracovní skupinou PD EDGE.
|
5 minut
|
|
Čas vypršel a jděte (TUG):
Časové okno: 3 minuty
|
Posuďte rychlost chůze v metrech za sekundu během krátké doby.
Čas se měří, když subjekt ujde stanovenou vzdálenost.
Fyzioterapeuti používají tuto škálu během svých běžných hodnotících sezení.
|
3 minuty
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 15 minut
|
UPDRS je Parkinsonova hodnotící stupnice, která zahrnuje hodnocení mentace, chování, nálady a aktivit každodenního života, stejně jako hodnocení klinickým hodnocením k posouzení motorických příznaků Parkinsonovy choroby.
|
15 minut
|
|
Klinická globální škála zobrazení – závažnost a zlepšení (CGI-S a CGI-I
Časové okno: 15 minut
|
CGI bylo navrženo tak, aby poskytovalo stručné samostatné posouzení pohledu lékaře na celkové fungování pacienta před a po zahájení studijní medikace.
Jeho použití se rozšířilo na posouzení před a po jakémkoli zásahu.
Administrace zkušeným hodnotitelem zabere méně než minutu a je to skvělý nástroj pro sledování klinického pokroku v průběhu času.
|
15 minut
|
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39)
Časové okno: 20 minut
|
Vlastní dotazník, který hodnotí kvalitu související se zdravím specifickou pro PD za poslední měsíc.
Hodnotilo se, jak často pacienti pociťují potíže v 8 dimenzích kvality života, a hodnotil dopad PD na konkrétní dimenze fungování a pohody.
Stal se nejčastěji používaným měřítkem zdravotního stavu specifickým pro onemocnění.
Podání trvá 10-20 minut.
|
20 minut
|
|
Nový dotazník pro zmrazení chůze (NFOG-Q)
Časové okno: 20 minut
|
Tento dotazník se bude ptát na příznaky zamrznutí chůze (neschopnost pohybu).
NFOG-Q je spolehlivý nástroj pro detekci a hodnocení dopadu a závažnosti FOG u PD.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milton Biagioni, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-00966
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .