Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti/účinnosti alprostadilových lipozomů pro injekci k léčbě obliterující arteriosklerózy dolních končetin

8. března 2017 aktualizováno: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Účinnost a bezpečnost alprostadilových lipozomů pro injekci při léčbě aterosklerotického okluzivního onemocnění dolních končetin – fáze II multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie s pozitivním léčivem, která zpočátku zhodnotila účinnost a bezpečnost alprostadilových lipozomů pro injekci při léčbě aterosklerotického okluzivního onemocnění dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 2 zaměřená na zjištění dávky, která zpočátku hodnotí účinnost a bezpečnost alprostadilových lipozomů pro injekční podání při léčbě aterosklerotického okluzivního onemocnění dolních končetin při různé síle dávky. Celková délka účasti subjektu bude přibližně 5 týdnů, sestávající z 2týdenní zaváděcí období, 3týdenní léčbu a období sledování bezpečnosti.

Subjekty při screeningové návštěvě podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) a bude jim přidělen identifikátor subjektu. Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení a které úspěšně dokončily všechny procedury protokolu při screeningu, vstoupí do 2týdenního záběhu. během 2týdenního zaváděcího období budou způsobilí jedinci randomizováni (1:1:1:1) do jedné z následujících dvojitě zaslepených léčebných skupin:

Skupina A: Alprostadil Liposomy pro injekci v nízké dávce: 20 ug, jednou denně (QD); Skupina B: Alprostadil Lipozomy pro injekci ve střední dávce: 40 ug, QD Skupina C: Alprostadil Liposomy pro injekci ve vysoké dávce: 60 ug, QD Skupina D (pozitivní kontrolní skupina) : Alprostadil Injection: 10 ug, QD Všechny léčby budou podávány intravenózně guttae Subjekt bude považován za dokončený ve studii, když dokončí všechny fáze studie včetně zavádění, randomizace, randomizované léčby a následné fáze účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yongquan Gu
  • Telefonní číslo: 010-83198605

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongquan Gu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená klinická anamnéza aterosklerotického okluzivního onemocnění dolních končetin v souladu s definicí Čínské lékařské asociace (2015).
  • Věk>40
  • Diagnóza aterosklerotického okluzivního onemocnění dolních končetin
  • Arteriální ischémie dolních končetin pulzace byla oslabena nebo vymizela.
  • Index kotníku (ABI) menší nebo roven 0,9
  • Diagnostika arteriální stenózy nebo okluze pomocí zobrazovacích testů, včetně dopplerovské ultrasonografie, CT angiogramu (CTA), magnetické rezonanční angiografie (MRA) nebo digitální subtrakční angiografie (DSA) během 1 měsíce před screeningem.
  • Klasifikace fáze Fontaine:II. fáze
  • Vzdálenost asymptomatického onemocnění a klaudikace mezi 50 m až 800 m (nastavení běžeckého pásu: tempo 3 km/h, sklon 12 %). Subjekty mají intermitentní klaudikace dvakrát během 1 týdne před návštěvou zápisu (základní hodnota je definována jako první měření. Změna od výchozí hodnoty v P-hodnotách nižších nebo rovných 25 %).
  • Věk: 80 let nebo mladší.
  • Intermitentní klaudikace byly v posledních 6 měsících ve stabilizovaném stavu. A v anamnéze nedošlo k exacerbacím během 3 měsíců před návštěvou zařazování.
  • Informovaný souhlas: Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají srdeční onemocnění včetně srdečního selhání, arytmií, koronárního onemocnění, mitrální nebo aortální stenózy. Je třeba vyloučit subjekty s nedávnou anamnézou infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
  • Jedinci, kteří mají pneumonedém, plicní infiltráty, intersticiální pneumonii, těžké chronické obstrukční poruchy dýchacích cest nebo respirační insuficienci potvrzenou klinickým vyšetřením.
  • Játra: Subjekty s abnormálními jaterními funkčními testy definovanými jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu, stejně jako diagnóza primárního onemocnění jater, budou vyloučeni.
  • Renální: Subjekty s abnormálními ledvinovými funkčními testy definovanými jako míra clearance kreatininu (SCr) vyšší nebo rovnou horní hranici normálu.
  • Klinicky nekontrolovaná hypertenze: Subjekty, které mají klinicky významnou nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak: vyšší nebo rovný 180 mmHg; nebo diastolický krevní tlak: vyšší nebo rovný 110 mmHg).
  • Systolický tlak v kotníku je menší nebo roven 50 mmHg.
  • Subjekty s chirurgickým zákrokem na postižených končetinách nebo endovaskulární léčbou během 3 měsíců před screeningem. Subjekty, které dostávaly prostanoidy během posledního 1 týdne, mají být vyloučeny.
  • Subjekty, které během posledních 6 měsíců úspěšně absolvovaly trénink rehabilitace chůze.
  • Vyloučeni budou jedinci s diagnózou jiných onemocnění, jako je onemocnění kloubů dolních končetin, míšní léze, neuropatie, závažné plicní a srdeční stavy, které mohou ovlivnit intermitentní klaudikace.
  • Subjekty, které mají zánět vaskulárního onemocnění včetně Takayasuovy arteritidy, perivaskulárního edému.
  • Jedinci s aktivní peptickou ulcerózou nebo sklonem ke krvácení budou vyloučeni.
  • Glaukom: Subjekty s diagnózou glaukomu nebo vysokého nitroočního tlaku budou vyloučeny.
  • Vyloučeni budou jedinci, kteří nejsou z lékařského hlediska schopni zadržet jejich vazodilatancia včetně naftidrofurylu, pentoxy, buflomedilu nebo cilostazolu.
  • Subjekty, které dostaly jakékoli silné analgetikum během 1 měsíce před screeningem.
  • Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo Alzheimerovy choroby.
  • Rakovina: Subjekty s diagnózou rakoviny budou vyloučeny.
  • Drogová alergie: Subjekty, které mají v anamnéze jakoukoli složku Alprostadil Injection.
  • Předchozí účast: Subjekty, které byly dříve zařazeny do jakékoli klinické studie během 1 měsíce do screeningu.
  • Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebudou pro tuto studii vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Alprostadil Liposomy pro injekci
Alprostadil Liposomes for Injection v nízké dávce: 20 ug, jednou denně, kontinuální podávání po dobu 3 týdnů; Alprostadil Liposomes for Injection ve střední dávce: 40 ug, jednou denně, kontinuální podávání po dobu 3 týdnů; Alprostadil Liposomes for Injection ve vysoké dávce: 60 ug, jednou denně, kontinuální podávání po dobu 3 týdnů;
Lék: Alprostadil Liposomy pro injekci
3 dávky Alprostadil Liposomes for Injection jsou 20 ug/q.d, 40ug/q.d, 60ug/q.d. Všechny skupiny budou kontinuálně podávány po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Žádná další jména
ACTIVE_COMPARATOR: Alprostadil injekce
Alprostadil Injection: 10 ug, jednou denně, nepřetržité podávání po dobu 3 týdnů;
Lék: Alprostadil injekce
Injekce Alprostadilu (pozitivní kontrolní skupina): 10 ug/q.d, kontinuálně podávání po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Žádná další jména

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti asymptomatického onemocnění a klaudikace od výchozí hodnoty po 3 týdnech léčby.
Časové okno: Po 3 týdnech léčby
Jednotka vzdálenosti asymptomatického onemocnění a klaudikace:metry
Po 3 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v maximální vzdálenosti klaudikace po 3 týdnech léčby.
Časové okno: Po 3 týdnech léčby
Jednotka maximální vzdálenosti klaudikace: metry
Po 3 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti asymptomatického onemocnění a klaudikací a v maximální vzdálenosti klaudikací po 2 týdnech léčby.
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
Jednotka vzdálenosti asymptomatického onemocnění a klaudikace:metry
Po 2 týdnech léčby
Podíl pacientů na selhání léčby.
Časové okno: Po 3 týdnech léčby
Selhání léčby je definováno jako exacerbace obliterující arteriosklerózy (ASO), která vyžaduje změnu chemoterapie nebo intervenční operaci.
Po 3 týdnech léčby
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: více než 3 týdny léčby

Mezi bezpečnostní koncové body této studie patří:

  1. AEs
  2. Měření vitálních funkcí
  3. Vyšetření
  4. Klinická laboratorní hodnocení
více než 3 týdny léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yongquan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangchen Dai, Tianjing Medical University General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bonan Lv, Hebei General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhao, Shanghai Sixth People Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Liu, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Zhao, First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
  • Vrchní vyšetřovatel: Weiguang Guo, Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Qi Wang, The First Hospital of Jilin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiwei Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YPH-ZZTP-L01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení