Studie bezpečnosti/účinnosti alprostadilových lipozomů pro injekci k léčbě obliterující arteriosklerózy dolních končetin

Kritéria pro zařazení:

• Stanovená klinická anamnéza aterosklerotického okluzivního onemocnění dolních končetin v souladu s definicí Čínské lékařské asociace (2015).
• Věk>40
• Diagnóza aterosklerotického okluzivního onemocnění dolních končetin
• Arteriální ischémie dolních končetin pulzace byla oslabena nebo vymizela.
• Index kotníku (ABI) menší nebo roven 0,9
• Diagnostika arteriální stenózy nebo okluze pomocí zobrazovacích testů, včetně dopplerovské ultrasonografie, CT angiogramu (CTA), magnetické rezonanční angiografie (MRA) nebo digitální subtrakční angiografie (DSA) během 1 měsíce před screeningem.
• Klasifikace fáze Fontaine:II. fáze
• Vzdálenost asymptomatického onemocnění a klaudikace mezi 50 m až 800 m (nastavení běžeckého pásu: tempo 3 km/h, sklon 12 %). Subjekty mají intermitentní klaudikace dvakrát během 1 týdne před návštěvou zápisu (základní hodnota je definována jako první měření. Změna od výchozí hodnoty v P-hodnotách nižších nebo rovných 25 %).
• Věk: 80 let nebo mladší.
• Intermitentní klaudikace byly v posledních 6 měsících ve stabilizovaném stavu. A v anamnéze nedošlo k exacerbacím během 3 měsíců před návštěvou zařazování.
• Informovaný souhlas: Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, kteří mají srdeční onemocnění včetně srdečního selhání, arytmií, koronárního onemocnění, mitrální nebo aortální stenózy. Je třeba vyloučit subjekty s nedávnou anamnézou infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
• Jedinci, kteří mají pneumonedém, plicní infiltráty, intersticiální pneumonii, těžké chronické obstrukční poruchy dýchacích cest nebo respirační insuficienci potvrzenou klinickým vyšetřením.
• Játra: Subjekty s abnormálními jaterními funkčními testy definovanými jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu, stejně jako diagnóza primárního onemocnění jater, budou vyloučeni.
• Renální: Subjekty s abnormálními ledvinovými funkčními testy definovanými jako míra clearance kreatininu (SCr) vyšší nebo rovnou horní hranici normálu.
• Klinicky nekontrolovaná hypertenze: Subjekty, které mají klinicky významnou nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak: vyšší nebo rovný 180 mmHg; nebo diastolický krevní tlak: vyšší nebo rovný 110 mmHg).
• Systolický tlak v kotníku je menší nebo roven 50 mmHg.
• Subjekty s chirurgickým zákrokem na postižených končetinách nebo endovaskulární léčbou během 3 měsíců před screeningem. Subjekty, které dostávaly prostanoidy během posledního 1 týdne, mají být vyloučeny.
• Subjekty, které během posledních 6 měsíců úspěšně absolvovaly trénink rehabilitace chůze.
• Vyloučeni budou jedinci s diagnózou jiných onemocnění, jako je onemocnění kloubů dolních končetin, míšní léze, neuropatie, závažné plicní a srdeční stavy, které mohou ovlivnit intermitentní klaudikace.
• Subjekty, které mají zánět vaskulárního onemocnění včetně Takayasuovy arteritidy, perivaskulárního edému.
• Jedinci s aktivní peptickou ulcerózou nebo sklonem ke krvácení budou vyloučeni.
• Glaukom: Subjekty s diagnózou glaukomu nebo vysokého nitroočního tlaku budou vyloučeny.
• Vyloučeni budou jedinci, kteří nejsou z lékařského hlediska schopni zadržet jejich vazodilatancia včetně naftidrofurylu, pentoxy, buflomedilu nebo cilostazolu.
• Subjekty, které dostaly jakékoli silné analgetikum během 1 měsíce před screeningem.
• Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo Alzheimerovy choroby.
• Rakovina: Subjekty s diagnózou rakoviny budou vyloučeny.
• Drogová alergie: Subjekty, které mají v anamnéze jakoukoli složku Alprostadil Injection.
• Předchozí účast: Subjekty, které byly dříve zařazeny do jakékoli klinické studie během 1 měsíce do screeningu.
• Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebudou pro tuto studii vhodné.