Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imuno-genetika, zánět, retroviry, životní prostředí (I-Give)

19. května 2026 aktualizováno: Pr. Marion Leboyer

Immuno-Génétique, Zánět, Retro-Virus, Životní prostředí

Imunologie kombinovaná s neurobiologií nyní nabízí prominentní nástroje k získání biomarkerů, které dosud v psychiatrii chybí, a k navrhování inovativních léčebných přístupů založených na objevu nových molekulárních a buněčných cílů. Vzhledem k tomu, že je nyní známo, že bipolární porucha a schizofrenie jsou významně spojeny s neurozánětmi, projekt I-GIVE bude kombinovat multidisciplinární přístupy (klinické, virové, imunologické, genetické) za účelem prozkoumání globální hypotézy o lidském endogenním retroviru, HERV- W, na křižovatce mezi náchylností k environmentálním faktorům (jako jsou zimní a jarní porody, infekce, urbanita…) a genetickými faktory řídícími imunitní reakce.

I-GIVE tak umožní identifikaci nových biomarkerů a jejich korelaci s klinickými profily a imuno-zánětlivými/imuno-genetickými markery a popis patofyziologických mechanismů psychiatrické poruchy. Kromě toho by I-GIVE měla pomoci navrhnout inovativní léčbu a podporovat personalizovanou psychiatrii přizpůsobenou potřebám každého pacienta. Zejména monoklonální protilátky anti-HERV-W Env budou hodnoceny v preklinickém modelu na jejich schopnost zpomalit, zastavit nebo dokonce zvrátit progresi psychózy u pacientů. Projekt I-GIVE by tak měl vést k významným výsledkům, které budou mít silný dopad na vědeckou komunitu, farmaceutický průmysl a v dlouhodobém horizontu i na zlepšení stavu pacientů trpících bipolární poruchou nebo schizofrenií a jejich rodiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci a další byli schopni prokázat, že HERV-W obalový gen (Env) kóduje prozánětlivý a neurotoxický protein po reaktivaci faktory prostředí. V této souvislosti vyšetřovatelé oznámili předběžné údaje ukazující souvislost mezi rodinou lidských endogenních retrovirů typu „W“ (HERV-W) a závažnou psychotickou poruchou, bipolární poruchou (BD) a schizofrenií (SZ): V roce 2008 vyšetřovatelé uvedli poprvé byla přítomnost ENV proteinu v séru 50 % pacientů se SZ spojena s chronickým zánětlivým stavem, který se projevil zvýšenou sérovou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP). Výzkumníci byli schopni toto zjištění potvrdit a rozšířit na BD a prokázali zvýšení transkriptů HERV-W RNA jak u BD, tak u SZ ve srovnání se zdravými kontrolami. Kromě toho výzkumníci také poprvé pozorovali, že toxoplasma Gondii, o které je známo, že je schopna vyvolat reaktivaci HERV-W, je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje BD (OR: 2,3) blízké tomu, které bylo dříve pozorováno u SZ (OR = 2,17)

Tento projekt I-GIVE si klade za cíl tyto poznatky rozšířit a zpřesnit a získat důkaz o konceptu zapojení elementů lidského endogenního retroviru do bipolární poruchy a schizofrenie. I-GIVE je rozdělen do čtyř doplňkových vědeckých úkolů:

  1. hodnocení systémových hladin antigenu HERV-W (ENV a GAG) v séru a variant počtu kopií RNA a DNA u stabilizovaných a akutně nemocných pacientů,
  2. měření systémové asociované imuno-zánětlivé kaskády u pacientů s BD v různých stádiích poruchy a výskytu lékařských komorbidit,
  3. identifikace klinických charakteristik pacientů podle exprese HERV-W a imunozánětlivých profilů,
  4. zkoumání interakcí genu (imunogenetické) x prostředí, které mohou modulovat imuno-zánětlivou odpověď

Klinická a biologická data od pacientů s akutním BP a SZ budou porovnána nejprve sami se sebou ve dvou různých časech. Budou porovnány také s údaji zdravé kontroly a za třetí se stabilizovanými pacienty TK a SZ.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Psychiatry Department of Perrens Hospital
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Clinical Investigations Center of Mondor Hospital
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Psychiatry Department of Widal Hospital
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • EPS Maison Blanche
      • Pontoise, Francie
        • Nábor
        • Psychiatry Department of R. Dubos Hospital
    • France
      • Créteil, France, Francie, 94000
        • Nábor
        • Psychiatry Department of Mondor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bipolární porucha nebo schizofrenie (podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV)

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • Očkování do 4 předchozích týdnů
  • Těžké neurologické onemocnění
  • Imunosupresivní nebo imunomodulační léčba.
  • Infekční onemocnění během 4 předchozích týdnů (včetně HIV 1 a 2, hepatitidy B, C)
  • Odmítněte se nechat testovat na HIV a hepatitidu B a C nebo být informován o jejich výsledcích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: akutní bipolární porucha
odběr krve a sběr dat Po návštěvě na konci hospitalizace (odběr krve a sběr dat)
Genetický: Odběr krve
doplňkový odběr krve pro analýzu: imunogenetiky, zánětlivého procesu, aktivity retrovirů, Dotazníky o rizikových faktorech prostředí
Jiný: akutní schizofrenie
odběr krve a sběr dat Po návštěvě na konci hospitalizace (odběr krve a sběr dat)
Genetický: Odběr krve
doplňkový odběr krve pro analýzu: imunogenetiky, zánětlivého procesu, aktivity retrovirů, Dotazníky o rizikových faktorech prostředí
Jiný: stabilní bipolární porucha
odběr krve a sběr dat (pouze jedna návštěva)
Genetický: Odběr krve
doplňkový odběr krve pro analýzu: imunogenetiky, zánětlivého procesu, aktivity retrovirů, Dotazníky o rizikových faktorech prostředí
Jiný: stabilní schizofrenie
odběr krve a sběr dat (pouze jedna návštěva)
Genetický: Odběr krve
doplňkový odběr krve pro analýzu: imunogenetiky, zánětlivého procesu, aktivity retrovirů, Dotazníky o rizikových faktorech prostředí
Jiný: zdravá kontrola
odběr krve a sběr dat (pouze jedna návštěva)
Genetický: Odběr krve
doplňkový odběr krve pro analýzu: imunogenetiky, zánětlivého procesu, aktivity retrovirů, Dotazníky o rizikových faktorech prostředí
Jiný: TOC
odběr krve a sběr dat (pouze jedna návštěva)
Genetický: Odběr krve
doplňkový odběr krve pro analýzu: imunogenetiky, zánětlivého procesu, aktivity retrovirů, Dotazníky o rizikových faktorech prostředí
Jiný: Major Depressive Desorder
blood sampling and data collection Following visit at end of hospitalisation (blood sampling and data collection)
Genetický: Odběr krve
doplňkový odběr krve pro analýzu: imunogenetiky, zánětlivého procesu, aktivity retrovirů, Dotazníky o rizikových faktorech prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HERV-W
Časové okno: zařazení
měření HERV retrovirové DNA, RNA a obalových proteinů
zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pr. Marion Leboyer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Research Agency, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I-Give
  • IDRCB : 2013-A01639-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení