Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel a nortriptylin hydrochlorid v léčbě pacientů s relapsem malobuněčného karcinomu

16. prosince 2019 aktualizováno: University of Washington

Studie fáze 1 týdenního paklitaxelu a nortriptylinu pro recidivující malobuněčný karcinom

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku nortriptylin hydrochloridu při podávání spolu s paklitaxelem při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem, který se vrátil. Nortriptylin hydrochlorid může pomoci narušit signály přežití a způsobit smrt rakovinných buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Podávání nortriptylin hydrochloridu a paklitaxelu může fungovat lépe při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) nortriptylin hydrochloridu (nortriptylin) v kombinaci s týdenním paklitaxelem (PC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit celkovou míru odezvy (ORR) na nortriptylin v kombinaci s PC.

II. K posouzení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky nortriptylin hydrochloridu.

Pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti také dostávají nortriptylin hydrochlorid perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-7, dvakrát denně (BID) ve dnech 8-14 a třikrát denně (TID) ve dnech 15-28 kurzu 1 a TID ve dnech 1 -28 následných kurzů. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 28 dnech a každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Patologicky potvrzený malobuněčný karcinom jakékoli primární lokalizace
  • Relaps po chemoterapii na bázi platiny nebo dokumentované progresivní onemocnění při chemoterapii na bázi platiny
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 v době informovaného souhlasu
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1,5 x 10^9 buněk/l
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dl
  • Krevní destičky >= 100 000 x 10^9/L
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x horní hranice normy (ULN)
  • Hladiny alkalické fosfatázy = < 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Alespoň jedno místo měřitelného onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 na skenování počítačovou tomografií (CT) provedené během 30 dnů před zahájením studie
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí před vstupem do studie, během léčby a po dobu tří měsíců po jejím ukončení souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální, bariérová metoda nebo abstinence).
  • Základní elektrokardiogram prokazující všechny následující skutečnosti: opravený QT (QTc) < 450 milisekund (msec) (muži) a < 470 msec (ženy), PR < 240 ms, QRS < 100 ms

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená aktivní velká deprese
  • Bipolární porucha
  • Těhotenství a kojení; odmítnutí použití vhodné antikoncepce
  • Anamnéza záchvatů v posledních 3 letech
  • Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo jinými tricyklickými antidepresivy (TCA) nebo užívání během 2 týdnů zahájení studie
  • Současná léčba jakýmikoli léky, u kterých se prokázalo, že mají významné interakce s nortriptylinem (tj. známé inhibitory cytochromu P450 rodiny 2 podrodiny D člen 6 [CYP2D6]) a použití během 30denního období před začátkem studie
  • infarkt myokardu v předchozích 4 týdnech; anamnéza nekontrolovaných srdečních arytmií nebo rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti
  • Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Progresivní nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS); pacienti se známými metastázami v mozku musí mít stabilní onemocnění po chirurgickém zákroku, ozařování nebo obojím
  • Glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (paclitaxel, nortriptylin hydrochlorid)
Pacienti dostávají paklitaxel IV ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti také dostávají nortriptylin hydrochlorid PO QD ve dnech 1-7, BID ve dnech 8-14 a TID ve dnech 15-28 cyklu 1 a TID ve dnech 1-28 následujících cyklů. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Nortriptylin hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Pamelor
  • Allegron
  • Norpress

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka, určená počtem pacientů, u kterých došlo k toxicitě omezující dávku
Časové okno: Až 28 dní
Maximální tolerovaná dávka definovaná jako nejvyšší hladina dávky nortriptylinu (v kombinaci s týdenním paklitaxelem), kdy < 1/3 nebo < 2/6 pacientů má toxicitu omezující dávku hodnocenou podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Objektivní odpověď nádoru bude hodnocena s 95% intervalem spolehlivosti.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití bude popsáno pomocí Kaplan-Meierových křivek.
Až 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese bude popsáno pomocí Kaplan-Meierových křivek.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Montgomery, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9618 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-01197 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení