Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel a nortriptylin hydrochlorid v léčbě pacientů s relapsem malobuněčného karcinomu

16. prosince 2019 aktualizováno: University of Washington

Studie fáze 1 týdenního paklitaxelu a nortriptylinu pro recidivující malobuněčný karcinom

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku nortriptylin hydrochloridu při podávání spolu s paklitaxelem při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem, který se vrátil. Nortriptylin hydrochlorid může pomoci narušit signály přežití a způsobit smrt rakovinných buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Podávání nortriptylin hydrochloridu a paklitaxelu může fungovat lépe při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) nortriptylin hydrochloridu (nortriptylin) v kombinaci s týdenním paklitaxelem (PC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit celkovou míru odezvy (ORR) na nortriptylin v kombinaci s PC.

II. K posouzení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky nortriptylin hydrochloridu.

Pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti také dostávají nortriptylin hydrochlorid perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-7, dvakrát denně (BID) ve dnech 8-14 a třikrát denně (TID) ve dnech 15-28 kurzu 1 a TID ve dnech 1 -28 následných kurzů. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 28 dnech a každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Patologicky potvrzený malobuněčný karcinom jakékoli primární lokalizace
  • Relaps po chemoterapii na bázi platiny nebo dokumentované progresivní onemocnění při chemoterapii na bázi platiny
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 v době informovaného souhlasu
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1,5 x 10^9 buněk/l
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dl
  • Krevní destičky >= 100 000 x 10^9/L
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x horní hranice normy (ULN)
  • Hladiny alkalické fosfatázy = < 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Alespoň jedno místo měřitelného onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 na skenování počítačovou tomografií (CT) provedené během 30 dnů před zahájením studie
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí před vstupem do studie, během léčby a po dobu tří měsíců po jejím ukončení souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální, bariérová metoda nebo abstinence).
  • Základní elektrokardiogram prokazující všechny následující skutečnosti: opravený QT (QTc) < 450 milisekund (msec) (muži) a < 470 msec (ženy), PR < 240 ms, QRS < 100 ms

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená aktivní velká deprese
  • Bipolární porucha
  • Těhotenství a kojení; odmítnutí použití vhodné antikoncepce
  • Anamnéza záchvatů v posledních 3 letech
  • Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo jinými tricyklickými antidepresivy (TCA) nebo užívání během 2 týdnů zahájení studie
  • Současná léčba jakýmikoli léky, u kterých se prokázalo, že mají významné interakce s nortriptylinem (tj. známé inhibitory cytochromu P450 rodiny 2 podrodiny D člen 6 [CYP2D6]) a použití během 30denního období před začátkem studie
  • infarkt myokardu v předchozích 4 týdnech; anamnéza nekontrolovaných srdečních arytmií nebo rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti
  • Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Progresivní nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS); pacienti se známými metastázami v mozku musí mít stabilní onemocnění po chirurgickém zákroku, ozařování nebo obojím
  • Glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (paclitaxel, nortriptylin hydrochlorid)
Pacienti dostávají paklitaxel IV ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti také dostávají nortriptylin hydrochlorid PO QD ve dnech 1-7, BID ve dnech 8-14 a TID ve dnech 15-28 cyklu 1 a TID ve dnech 1-28 následujících cyklů. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Nortriptylin hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Pamelor
  • Allegron
  • Norpress

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka, určená počtem pacientů, u kterých došlo k toxicitě omezující dávku
Časové okno: Až 28 dní
Maximální tolerovaná dávka definovaná jako nejvyšší hladina dávky nortriptylinu (v kombinaci s týdenním paklitaxelem), kdy < 1/3 nebo < 2/6 pacientů má toxicitu omezující dávku hodnocenou podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Objektivní odpověď nádoru bude hodnocena s 95% intervalem spolehlivosti.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití bude popsáno pomocí Kaplan-Meierových křivek.
Až 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese bude popsáno pomocí Kaplan-Meierových křivek.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Montgomery, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9618 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-01197 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit