Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 3týdenní konzumace sójového nápoje obohaceného rostlinnými steroly na sérum LDL-C

2. května 2018 aktualizováno: Professor Bernard Cheung, The University of Hong Kong

Účinek sójového nápoje obohaceného rostlinným sterolem na hlavní sérové ​​lipidy u normocholesterolemických zdravých jedinců jižní Číny

Toto je lokální, jednocentrová, dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která zkoumá účinek konzumace sójového nápoje obohaceného o rostlinný sterol po dobu 3 týdnů na snížení LDL-C. Tato studie také zkoumá, zda konzumace sójového nápoje obohaceného o rostlinné steroly přináší další zdravotní přínosy, pokud jde o celkové sérové ​​triglyceridy, celkový a HDL cholesterol, další kardiometabolické rizikové faktory a rysy související s muskuloskeletálním systémem, včetně síly úchopu, rychlosti chůze, maximálního výdechového průtoku. rychlost, bioimpedance a tělesná rovnováha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je třetí nejčastější příčinou úmrtí v Hongkongu a představuje 14,4 % všech úmrtí v roce 2012. Rozsáhlá data potvrzují kauzální roli lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve vývoji a progresi CVD. Bylo prokázáno, že snížení hladin LDL-C dosažené farmakologickými činidly ve spojení se změnou stravy významně snižuje morbiditu a mortalitu na KVO. Navíc bylo často hlášeno, že začlenění rostlinných sterolů/stanolů do stravy by mohlo snížit hladinu LDL-C v krvi u zdravých i dyslipidemických jedinců s velkou interindividuální variabilitou odpovědi LDL-C. Funkční strava obohacená o rostlinné steroly/stanoly tedy může nejen poskytnout další přínos pro snížení LDL-C u pacientů s dyslipidemií jako doplněk k tradiční farmakologické léčbě, ale také hrát roli v primární prevenci KVO u běžné populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong, Pokfulam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena z jižní Číny ≥ 18 let;
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza;
  • Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně souhlasu s používáním a zveřejňováním zdravotních informací souvisejících s výzkumem, a dodržovat postupy sběru dat studie. Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s familiární hypercholesterolemií;

  • Pravidelné léky, které ovlivňují gastrointestinální funkce a hladinu krevních lipidů za poslední 3 měsíce, jako jsou, ale ne výhradně:

    • Antibiotika s dobou trvání > 1 týden
    • Léky související s GI, jako jsou antacida
  • Užívání léků snižujících hladinu lipidů v krvi, jako jsou statiny, selektivní inhibitory absorpce cholesterolu (např. ezetimib), fibráty, niacin, pryskyřice, omega-3
  • Silní kuřáci (více než 1 balení denně)
  • Subjekt s velkým příjmem alkoholu (>40 g/den pro muže; >30 g/den pro ženy) (32) nebo s anamnézou zneužívání alkoholu během 12 měsíců před studií
  • Subjekty s chuťovou averzí k placebu/intervenčním sójovým nápojům

  • Subjekt, který během studie odmítá přestat konzumovat produkty obohacené o rostlinné steroly, pokud existují (jiné než studovaný produkt), nebo pravidelně konzumuje steroly/stanoly doplňků/funkčních potravin nebo jiných souvisejících produktů, jako jsou:

    • Sterol/stanol - obsahující margaríny, mléko, jogurtový nápoj a sojové nápoje
    • Sterol / Stanol doplňky
    • Rybí oleje a doplňky omega-3
  • Subjekt dostávající systémovou léčbu nebo topickou léčbu pravděpodobně interferuje s hodnocením parametrů studie
  • Subjekt, který je v současné době zapojen do klinického hodnocení nebo v období vyloučení po účasti v jiném klinickém hodnocení
  • Těhotenství nebo kojení
  • S alergií na sóju
  • Být veganem
  • Být sportovcem
  • Souběžně se podílet na regulaci hmotnosti nebo dietním programu
  • Na pilulkách na hubnutí, jako jsou, ale nejen, chitosan a dulcolax
  • S historií sitosterolémie
  • Máte v anamnéze hypercholesterolémii, cukrovku, onemocnění štítné žlázy, těžká onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění, chronické gastrointestinální poruchy, rakovinu a AID (syndrom získané imunitní nedostatečnosti)
  • S anamnézou malabsorpčního syndromu způsobeného nemocemi, jako je mimo jiné celiakie, syndrom krátkého střeva, cystická fibróza, pankreatitida, onemocnění žlučníku, jater nebo slinivky břišní, střevní infekce, poranění, operace a radioterapie
  • Užívání volně prodejných čínských léků nebo doplňků se snížením cholesterolu/lipidů a související tvrzení
  • Vysoká hladina cholesterolu v krvi při screeningu [Celková hladina cholesterolu ≥6,22 mmol/l]
  • Vysoký LDL cholesterol [hladina LDL cholesterolu ≥ 4,15 mmol/l]
  • Vysoká hladina triglyceridů v krvi při screeningu [Triglyceridy ≥3,39 mmol/l]
  • Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sojový nápoj obohacený o rostlinné steroly od společnosti Vitasoy
Denní spotřeba 2g rostlinných sterolů, jak je zajištěno jedním balením 250ml sójového nápoje obohaceného rostlinnými steroly po dobu 3 týdnů, každé balení konzumováno jednou s hlavním jídlem (tj. snídaně, oběd nebo večeře).
Doplněk stravy: Sojový nápoj obohacený o rostlinné steroly od společnosti Vitasoy
studijní produkt je 2 g rostlinných sterolů obohacených ve 250 ml sójového nápoje
PLACEBO_COMPARATOR: Sójový nápoj od Vitasoy
Denní konzumace jednoho balení 250 ml sójového nápoje (bez rostlinných sterolů) po dobu 3 týdnů, každé balení konzumováno jednou s hlavním jídlem (tj. snídaně, oběd nebo večeře).
Doplněk stravy: Sójový nápoj od Vitasoy
placebo produkt je 250 ml sójového nápoje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměr sérového lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) prostřednictvím krevního testu na začátku a v týdnu 3
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
Od základního stavu do týdne 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) prostřednictvím krevního testu na začátku a v týdnu 3
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
Od základního stavu do týdne 3
Změna lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) prostřednictvím krevního testu na začátku a v týdnu 3
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
Od základního stavu do týdne 3
Změna celkového cholesterolu prostřednictvím krevního testu na začátku a v týdnu 3
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
Od základního stavu do týdne 3
Změna triglyceridů (TAG) prostřednictvím krevního testu na začátku a v týdnu 3
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
Od základního stavu do týdne 3
Změna sérového kreatininu prostřednictvím krevního testu na začátku a v týdnu 3
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
Od základního stavu do týdne 3
Změny glykémie nalačno pomocí krevního testu na začátku a v týdnu 3
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
Od základního stavu do týdne 3
Změny kardiometabolických rizikových faktorů prostřednictvím měření antropometrie na začátku a v týdnu 3
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
Od základního stavu do týdne 3
Změny kardiometabolických rizikových faktorů prostřednictvím měření krevního tlaku na začátku a v týdnu 3
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
Od základního stavu do týdne 3
Změny kardiometabolických rizikových faktorů prostřednictvím měření tělesné teploty na začátku a v týdnu 3
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
Od základního stavu do týdne 3
Změny muskuloskeletálních vlastností prostřednictvím měření síly úchopu ruky na začátku a v týdnu 3
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
Od základního stavu do týdne 3
Změny muskuloskeletálních vlastností prostřednictvím měření bioimpedance na začátku a v týdnu 3
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
Od základního stavu do týdne 3
Změny muskuloskeletálních vlastností prostřednictvím měření maximální exspirační průtokové rychlosti na začátku a v týdnu 3
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
Od základního stavu do týdne 3
Změny muskuloskeletálních vlastností prostřednictvím měření rychlosti chůze ze 6 metrů na začátku a v týdnu 3
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
Od základního stavu do týdne 3
Změny muskuloskeletálních vlastností prostřednictvím měření indexu exkurze centra tlaku pro levou a pravou nohu na začátku a v týdnu 3
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
index středové odchylky tlaku = CPEI
Od základního stavu do týdne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Man Yung Cheung, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTC1521

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení